- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317197
Effect van behandeling met vasopressine, steroïden en epinefrine bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Vergelijking van het effect van behandeling met vasopressine, steroïden en epinefrine bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis: multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Zuid-Korea blijken jaarlijks ongeveer 20.000 patiënten een hartstilstand (CA) te krijgen, met een gerapporteerd overlevingspercentage van ongeveer 4,8% (2015). Bij patiënten die worden gereanimeerd uit een hartstilstand (CA) wordt de neurologische prognose beoordeeld op basis van het feit of de patiënt na het verlaten van het ziekenhuis zelfstandig een dagelijkse routine kan uitvoeren. Het is een essentiële kwestie voor patiënten, maar ook voor hun families en lokale gemeenschappen. In die zin neemt de onderzoeksinteresse in het bereiken van een goede neurologische prognose bij patiënten met een hartstilstand na ontslag toe. De neurologische status van patiënten na een hartstilstand (CA), die in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis, wordt meestal onderzocht aan de hand van de Cerebral Performance Category (CPC)-score, met een score van 1 of 2, op een schaal van 1 tot 5, indicatief voor een goede neurologische status.
Verschillende eerdere Zuid-Koreaanse onderzoeken hebben behandelingen waarbij alleen epinefrine werd gebruikt, vergeleken met behandelingen die epinefrine, vasopressine en steroïden gebruikten tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) van patiënten met een hartstilstand (CA) in het ziekenhuis. Van de vasopressine-steroïde-epinefrine (VSE)-groep werd gemeld dat deze een betere terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), een lagere ontstekingsreactie in het hele lichaam, minder gevallen van orgaanfalen en meer gevallen van overleving en ziekenhuisverlof liet zien, terwijl ze betere resultaten vertoonde van neurologische prognose. Er ontbreken echter studies over de behandeling van gevallen van hartstilstand buiten het ziekenhuis. Omdat de drie geneesmiddelen van het vasopressine-steroïde-epinefrine (VSE)-regime samen worden gebruikt, is het bovendien moeilijk vast te stellen welke van hen het meest effectief is. Onderzoekers voeren een multicenter, prospectief onderzoek uit om het gebruik van vasopressine, steroïden en zowel vasopressine als steroïden bij post-hartstilstand (CA)-patiënten buiten het ziekenhuis te vergelijken en de effecten op ROSC en neurologische score in deze populatie te onderzoeken.
Er is geen Zuid-Koreaans onderzoek uitgevoerd naar aanvullende injectiegeneesmiddelen, behalve epinefrine, bij de behandeling van hartstilstand (CA). In één onderzoek werd het gebruik van steroïden bij patiënten na een hartstilstand (CA) met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) onderzocht door de bloedspiegels van cortisol en bijniercorticotroop hormoon te onderzoeken. De onderzoekers ontdekten dat patiënten die relatief slechtere resultaten lieten zien in de examens, lager scoorden. Daarom zou het gebruik van steroïden kunnen worden overwogen voor patiënten met een zwakkere bijnierfunctie onder degenen met post-hartstilstand (CA) terugkeer van spontane circulatie (ROSC), volgens de studie.
Deze bevinding is consistent met de medische achtergrond van deze huidige studie. Het is mogelijk dat het gebruik van steroïden niet alleen de bijnierfunctie ondersteunt bij patiënten na een hartstilstand (CA), maar ook een positieve invloed heeft op hun spontane circulatieherstel en neurologische prognose. Dit onderzoek is echter ook het resultaat van een retrospectief onderzoek bij één organisatie. Om aanvullende overeenkomstige ervaringen vast te stellen, wordt een multicenter prospectief onderzoek noodzakelijk geacht.
Zoals eerder vermeld, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een hartstilstand (CA) in het ziekenhuis. De huidige studie zal de eerste zijn die deze aanvullende injectiegeneesmiddelen en de bijbehorende prognose bij patiënten met een hartstilstand (CA) buiten het ziekenhuis onderzoekt, wat belangrijke basisgegevens oplevert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefoonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De groep patiënten die aan het onderzoek deelnamen, omvatte volwassenen van ten minste 19 jaar onder de atraumatische CA-poliklinische patiënten die naar de SEH kwamen en reanimatie kregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en jonge kinderen <18 jaar;
- Patiënten met onderliggende ziektegevallen zonder de mogelijkheid van reanimatie (bijv. terminale kanker);
- Patiënten met niet-reanimeren (DNR) status;
- Overlijden door overmatig bloeden (bijv. ruptuur van de hoofdslagader in de buik);
- Patiënten die CA in het ziekenhuis hebben meegemaakt;
- Patiënten die eerder zijn behandeld met steroïden, geneesmiddelen tegen kanker of immunosuppressie vóór CA;
- Patiënten zijn al geregistreerd bij andere onderzoeken; of
- Patiënten van wie geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Alleen epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR) cyclus) gebruiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
|
Gebruik van Epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en vasopressine (20 internationale eenheden (IU)/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
|
Gebruik van epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïden (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 3
|
Epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus), vasopressine (20 internationale eenheden (IU)/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïde (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus) gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzocht op neurologische prognose van elke groep
Tijdsspanne: overlevingsontslag, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- belangrijkste resultaatvariabelen: overlevingsontslag met goed CPC (CPC 1 of 2)
|
overlevingsontslag, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzocht op terugkeer van de status van spontane circulatie (ROSC).
Tijdsspanne: ROSC, tot 24 uur
|
aanhoudende ROSC (meer dan 20 minuten)
|
ROSC, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartstilstand
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Antidiuretische middelen
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- KUGH17156 (VSE study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .