Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met vasopressine, steroïden en epinefrine bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Vergelijking van het effect van behandeling met vasopressine, steroïden en epinefrine bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis: multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Het gebruik van steroïden zou kunnen worden overwogen voor patiënten met een zwakkere bijnierfunctie onder degenen met post-hartstilstand (CA) terugkeer van spontane circulatie (ROSC), volgens de vorige studie. Deze bevinding is consistent met de medische achtergrond van deze huidige studie. Deze studie zal de eerste zijn die deze aanvullende injectiegeneesmiddelen en de bijbehorende prognose bij patiënten met een hartstilstand (CA) buiten het ziekenhuis onderzoekt, en levert belangrijke basisgegevens op.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Zuid-Korea blijken jaarlijks ongeveer 20.000 patiënten een hartstilstand (CA) te krijgen, met een gerapporteerd overlevingspercentage van ongeveer 4,8% (2015). Bij patiënten die worden gereanimeerd uit een hartstilstand (CA) wordt de neurologische prognose beoordeeld op basis van het feit of de patiënt na het verlaten van het ziekenhuis zelfstandig een dagelijkse routine kan uitvoeren. Het is een essentiële kwestie voor patiënten, maar ook voor hun families en lokale gemeenschappen. In die zin neemt de onderzoeksinteresse in het bereiken van een goede neurologische prognose bij patiënten met een hartstilstand na ontslag toe. De neurologische status van patiënten na een hartstilstand (CA), die in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis, wordt meestal onderzocht aan de hand van de Cerebral Performance Category (CPC)-score, met een score van 1 of 2, op een schaal van 1 tot 5, indicatief voor een goede neurologische status.

Verschillende eerdere Zuid-Koreaanse onderzoeken hebben behandelingen waarbij alleen epinefrine werd gebruikt, vergeleken met behandelingen die epinefrine, vasopressine en steroïden gebruikten tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) van patiënten met een hartstilstand (CA) in het ziekenhuis. Van de vasopressine-steroïde-epinefrine (VSE)-groep werd gemeld dat deze een betere terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), een lagere ontstekingsreactie in het hele lichaam, minder gevallen van orgaanfalen en meer gevallen van overleving en ziekenhuisverlof liet zien, terwijl ze betere resultaten vertoonde van neurologische prognose. Er ontbreken echter studies over de behandeling van gevallen van hartstilstand buiten het ziekenhuis. Omdat de drie geneesmiddelen van het vasopressine-steroïde-epinefrine (VSE)-regime samen worden gebruikt, is het bovendien moeilijk vast te stellen welke van hen het meest effectief is. Onderzoekers voeren een multicenter, prospectief onderzoek uit om het gebruik van vasopressine, steroïden en zowel vasopressine als steroïden bij post-hartstilstand (CA)-patiënten buiten het ziekenhuis te vergelijken en de effecten op ROSC en neurologische score in deze populatie te onderzoeken.

Er is geen Zuid-Koreaans onderzoek uitgevoerd naar aanvullende injectiegeneesmiddelen, behalve epinefrine, bij de behandeling van hartstilstand (CA). In één onderzoek werd het gebruik van steroïden bij patiënten na een hartstilstand (CA) met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) onderzocht door de bloedspiegels van cortisol en bijniercorticotroop hormoon te onderzoeken. De onderzoekers ontdekten dat patiënten die relatief slechtere resultaten lieten zien in de examens, lager scoorden. Daarom zou het gebruik van steroïden kunnen worden overwogen voor patiënten met een zwakkere bijnierfunctie onder degenen met post-hartstilstand (CA) terugkeer van spontane circulatie (ROSC), volgens de studie.

Deze bevinding is consistent met de medische achtergrond van deze huidige studie. Het is mogelijk dat het gebruik van steroïden niet alleen de bijnierfunctie ondersteunt bij patiënten na een hartstilstand (CA), maar ook een positieve invloed heeft op hun spontane circulatieherstel en neurologische prognose. Dit onderzoek is echter ook het resultaat van een retrospectief onderzoek bij één organisatie. Om aanvullende overeenkomstige ervaringen vast te stellen, wordt een multicenter prospectief onderzoek noodzakelijk geacht.

Zoals eerder vermeld, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een hartstilstand (CA) in het ziekenhuis. De huidige studie zal de eerste zijn die deze aanvullende injectiegeneesmiddelen en de bijbehorende prognose bij patiënten met een hartstilstand (CA) buiten het ziekenhuis onderzoekt, wat belangrijke basisgegevens oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

834

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De groep patiënten die aan het onderzoek deelnamen, omvatte volwassenen van ten minste 19 jaar onder de atraumatische CA-poliklinische patiënten die naar de SEH kwamen en reanimatie kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en jonge kinderen <18 jaar;
  • Patiënten met onderliggende ziektegevallen zonder de mogelijkheid van reanimatie (bijv. terminale kanker);
  • Patiënten met niet-reanimeren (DNR) status;
  • Overlijden door overmatig bloeden (bijv. ruptuur van de hoofdslagader in de buik);
  • Patiënten die CA in het ziekenhuis hebben meegemaakt;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met steroïden, geneesmiddelen tegen kanker of immunosuppressie vóór CA;
  • Patiënten zijn al geregistreerd bij andere onderzoeken; of
  • Patiënten van wie geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
  • Alleen epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR) cyclus) gebruiken
  • De controlegroep krijgt elke cyclus (ongeveer 3 minuten) een intraveneuze injectie van 1 mg epinefrine tijdens reanimatie en gebruikt spuit nr. 1 5 keer (elke 3 minuten) en spuit nr. 2 een keer (in de eerste cyclus). Injecteer na elke injectie extra 10 ml zoutoplossing.

    • Spuit nr. 1: Zoutoplossing
    • Spuit nr. 2: Zoutoplossing
Alleen epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR) cyclus) gebruiken
Andere namen:
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
  • Vasopressin [20 IE/CPR-cyclus] injectie gebruiken tot de 5e cyclus
  • Experimentele groep 1 krijgt elke cyclus (ongeveer 3 minuten) een intraveneuze injectie van 1 mg epinefrine tijdens reanimatie en gebruikt spuit nr. 1 5 keer (elke 3 minuten) en spuit nr. 2 een keer (in de eerste cyclus). Injecteer na elke injectie extra 10 ml zoutoplossing.

    • Spuit nr. 1: Vasopressine
    • Spuit nr. 2: Zoutoplossing
Gebruik van Epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en vasopressine (20 internationale eenheden (IU)/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus)
Andere namen:
  • Epinefrine + Vasopressine
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
  • Gebruik van epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïden (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus)
  • Experimentele groep 2 krijgt elke cyclus (ongeveer 3 minuten) een intraveneuze injectie van 1 mg epinefrine tijdens reanimatie en gebruikt spuit nr. 1 5 keer (elke 3 minuten) en spuit nr. 2 een keer (in de eerste cyclus). Injecteer na elke injectie extra 10 ml zoutoplossing.

    • Spuit nr. 1: Zoutoplossing
    • Spuit nr. 2: steroïde
Gebruik van epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïden (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus)
Andere namen:
  • Epinefrine + steroïde
Experimenteel: Experimentele groep 3
  • Epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus), vasopressine (20 internationale eenheden (IU)/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïde (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus) gebruiken
  • Experimentele groep 3 krijgt elke cyclus (ongeveer 3 minuten) een intraveneuze injectie van 1 mg epinefrine tijdens reanimatie en gebruikt spuit nr. 1 5 keer (elke 3 minuten) en spuit nr. 2 een keer (in de eerste cyclus). Injecteer na elke injectie extra 10 ml zoutoplossing.

    • Spuit nr. 1: Vasopressine
    • Spuit nr. 2: steroïde
Epinefrine (1 mg/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus), vasopressine (20 internationale eenheden (IU)/cardiopulmonale reanimatie (CPR)-cyclus) en steroïde (methylprednisolon, 40 mg bij de eerste cyclus) gebruiken
Andere namen:
  • Epinefrine + Vasopressine + Steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzocht op neurologische prognose van elke groep
Tijdsspanne: overlevingsontslag, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
- belangrijkste resultaatvariabelen: overlevingsontslag met goed CPC (CPC 1 of 2)
overlevingsontslag, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzocht op terugkeer van de status van spontane circulatie (ROSC).
Tijdsspanne: ROSC, tot 24 uur
aanhoudende ROSC (meer dan 20 minuten)
ROSC, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren