- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317197
Effekt av vasopressin-, steroid- og epinefrinbehandling hos pasienter med hjertestans utenom sykehus
Sammenligning av effekten av vasopressin-, steroid- og epinefrinbehandling hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Sør-Korea er det funnet at ca. 20 000 pasienter opplever hjertestans (CA) årlig, med en rapportert overlevelsesrate på ca. 4,8 % (2015). Hos pasienter som gjenopplives fra hjertestans (CA) vurderes nevrologisk prognose ut fra om pasienten selvstendig kan utføre en daglig rutine etter at han har forlatt sykehuset. Det er en viktig sak for pasienter, så vel som deres familier og lokalsamfunn. Slik sett øker forskningsinteressen for å oppnå en god nevrologisk prognose hos pasienter med hjertestans etter utskrivning (CA). Den nevrologiske statusen til pasienter med post-hjertestans (CA), som vurderes for utskrivning fra sykehuset, undersøkes for det meste ved å bruke Cerebral Performance Category (CPC)-skåre, med en skåre på 1 eller 2, på en skala fra 1 til 5, indikerer god nevrologisk status.
Flere tidligere sørkoreanske studier har sammenlignet behandlinger som kun bruker epinefrin med de som bruker epinefrin, vasopressin og steroider under hjerte-lunge-redning (HLR) av pasienter med hjertestans (CA) på sykehus. Vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-gruppen ble rapportert å vise en bedre retur av spontan sirkulasjon (ROSC), lavere inflammatorisk reaksjon i hele kroppen, færre tilfeller av organsvikt og flere tilfeller av overlevelse og sykehuspermisjon, samtidig som de viste bedre resultater av nevrologisk prognose. Det mangler imidlertid studier på behandling av hjertestans (CA) tilfeller utenfor sykehus. I tillegg, fordi de tre legemidlene i vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-kuren brukes sammen, er det vanskelig å identifisere hvilke av dem som er mest effektive. Etterforskere implementerer en multisenter, prospektiv studie for å sammenligne bruken av vasopressin, steroid og både vasopressin og steroid hos pasienter med post-hjertestans (CA) utenfor sykehuset og undersøke effekten på ROSC og nevrologisk poengsum i denne populasjonen.
Det er ikke utført noen sørkoreanske studie på ytterligere injeksjonsmedisiner, bortsett fra adrenalin, i behandling med hjertestans (CA). I en studie ble steroidbruk hos pasienter med post-hjertestans (CA) med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) undersøkt ved å undersøke nivåene av blodkortisol og binyrekortikotropt hormon. Forskerne fant at pasienter som viste relativt dårligere resultater i undersøkelsene, ble registrert lavere. Derfor kan steroidbruk vurderes for pasienter med svakere binyrefunksjon blant de med post-hjertestans (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge studien.
Dette funnet stemmer overens med den medisinske bakgrunnen for denne nåværende studien. Det er mulig at steroidbruk ikke bare hjelper binyrefunksjonen hos pasienter med post-hjertestans (CA), men også positivt påvirker deres spontane sirkulasjonsgjenoppretting og nevrologiske prognose. Denne forskningen er imidlertid også et resultat av en enkeltorganisatorisk retrospektiv studie. For å etablere ytterligere tilsvarende erfaringer, anses en multisenter prospektiv undersøkelse som nødvendig.
Som tidligere nevnt er det utført flere studier som involverer hjertestanspasienter på sykehus (CA). Denne studien vil være den første som undersøker disse ekstra injeksjonsmidlene og tilhørende prognose hos pasienter med hjertestans (CA) utenfor sykehuset, og gir betydelige grunnleggende data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2626-3285
- E-post: yellowwizard@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppen av pasienter som deltok i studien inkluderte voksne i alderen minst 19 år blant de atraumatiske CA-polikliniske pasientene som kom til legevakten og fikk HLR.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og små barn i alderen <18 år;
- Pasienter med underliggende sykdomstilfeller uten mulighet for gjenopplivning (f.eks. terminal kreft);
- Pasienter med ikke-gjenopplive (DNR) status;
- Død av overdreven blødning (f.eks. ruptur av abdominal hovedarterie);
- Pasienter som har opplevd CA på sykehus;
- Pasienter som tidligere er behandlet med steroid, anti-kreftmedisin eller immunsuppresjonsbehandling før CA;
- Pasienter er allerede registrert med andre studier; eller
- Pasienter som det ikke kan innhentes informert samtykke fra
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Bruker kun epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 1
|
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og Vasopressin (20 internasjonale enheter (IE)/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 2
|
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
|
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus), Vasopressin (20 internasjonale enheter (IE)/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkt for nevrologisk prognose for hver gruppe
Tidsramme: overlevelsesutskrivning, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
- hovedresultatvariabler: overlevelsesutskrivning med god CPC (CPC 1 eller 2)
|
overlevelsesutskrivning, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkt for return of spontan circulation (ROSC) status
Tidsramme: ROSC, opptil 24 timer
|
vedvarende ROSC (mer enn 20 minutter)
|
ROSC, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertestans
- Hjertestans utenfor sykehus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Antidiuretiske midler
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- KUGH17156 (VSE study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført