Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vasopressin-, steroid- og epinefrinbehandling hos pasienter med hjertestans utenom sykehus

17. oktober 2017 oppdatert av: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Sammenligning av effekten av vasopressin-, steroid- og epinefrinbehandling hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Steroidbruk kan vurderes for pasienter med svakere binyrefunksjon blant de med post-hjertestans (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge den tidligere studien. Dette funnet stemmer overens med den medisinske bakgrunnen for denne nåværende studien. Denne studien vil være den første som undersøker disse ekstra injeksjonsmidlene og tilhørende prognose hos pasienter med hjertestans (CA) utenfor sykehuset, og gir betydelige grunnleggende data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Sør-Korea er det funnet at ca. 20 000 pasienter opplever hjertestans (CA) årlig, med en rapportert overlevelsesrate på ca. 4,8 % (2015). Hos pasienter som gjenopplives fra hjertestans (CA) vurderes nevrologisk prognose ut fra om pasienten selvstendig kan utføre en daglig rutine etter at han har forlatt sykehuset. Det er en viktig sak for pasienter, så vel som deres familier og lokalsamfunn. Slik sett øker forskningsinteressen for å oppnå en god nevrologisk prognose hos pasienter med hjertestans etter utskrivning (CA). Den nevrologiske statusen til pasienter med post-hjertestans (CA), som vurderes for utskrivning fra sykehuset, undersøkes for det meste ved å bruke Cerebral Performance Category (CPC)-skåre, med en skåre på 1 eller 2, på en skala fra 1 til 5, indikerer god nevrologisk status.

Flere tidligere sørkoreanske studier har sammenlignet behandlinger som kun bruker epinefrin med de som bruker epinefrin, vasopressin og steroider under hjerte-lunge-redning (HLR) av pasienter med hjertestans (CA) på sykehus. Vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-gruppen ble rapportert å vise en bedre retur av spontan sirkulasjon (ROSC), lavere inflammatorisk reaksjon i hele kroppen, færre tilfeller av organsvikt og flere tilfeller av overlevelse og sykehuspermisjon, samtidig som de viste bedre resultater av nevrologisk prognose. Det mangler imidlertid studier på behandling av hjertestans (CA) tilfeller utenfor sykehus. I tillegg, fordi de tre legemidlene i vasopressin-steroid-epinefrin (VSE)-kuren brukes sammen, er det vanskelig å identifisere hvilke av dem som er mest effektive. Etterforskere implementerer en multisenter, prospektiv studie for å sammenligne bruken av vasopressin, steroid og både vasopressin og steroid hos pasienter med post-hjertestans (CA) utenfor sykehuset og undersøke effekten på ROSC og nevrologisk poengsum i denne populasjonen.

Det er ikke utført noen sørkoreanske studie på ytterligere injeksjonsmedisiner, bortsett fra adrenalin, i behandling med hjertestans (CA). I en studie ble steroidbruk hos pasienter med post-hjertestans (CA) med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) undersøkt ved å undersøke nivåene av blodkortisol og binyrekortikotropt hormon. Forskerne fant at pasienter som viste relativt dårligere resultater i undersøkelsene, ble registrert lavere. Derfor kan steroidbruk vurderes for pasienter med svakere binyrefunksjon blant de med post-hjertestans (CA) return of spontaneous circulation (ROSC), ifølge studien.

Dette funnet stemmer overens med den medisinske bakgrunnen for denne nåværende studien. Det er mulig at steroidbruk ikke bare hjelper binyrefunksjonen hos pasienter med post-hjertestans (CA), men også positivt påvirker deres spontane sirkulasjonsgjenoppretting og nevrologiske prognose. Denne forskningen er imidlertid også et resultat av en enkeltorganisatorisk retrospektiv studie. For å etablere ytterligere tilsvarende erfaringer, anses en multisenter prospektiv undersøkelse som nødvendig.

Som tidligere nevnt er det utført flere studier som involverer hjertestanspasienter på sykehus (CA). Denne studien vil være den første som undersøker disse ekstra injeksjonsmidlene og tilhørende prognose hos pasienter med hjertestans (CA) utenfor sykehuset, og gir betydelige grunnleggende data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

834

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppen av pasienter som deltok i studien inkluderte voksne i alderen minst 19 år blant de atraumatiske CA-polikliniske pasientene som kom til legevakten og fikk HLR.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og små barn i alderen <18 år;
  • Pasienter med underliggende sykdomstilfeller uten mulighet for gjenopplivning (f.eks. terminal kreft);
  • Pasienter med ikke-gjenopplive (DNR) status;
  • Død av overdreven blødning (f.eks. ruptur av abdominal hovedarterie);
  • Pasienter som har opplevd CA på sykehus;
  • Pasienter som tidligere er behandlet med steroid, anti-kreftmedisin eller immunsuppresjonsbehandling før CA;
  • Pasienter er allerede registrert med andre studier; eller
  • Pasienter som det ikke kan innhentes informert samtykke fra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
  • Bruker kun epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus)
  • Kontrollgruppen får intravenøs injeksjon av 1 mg epinefrin hver syklus (ca. 3 minutter) under HLR og bruker sprøyte nr. 1, 5 ganger (hvert 3. minutt), og sprøyte nr. 2, én gang (i første syklus). Etter hver injeksjon, injiser 10 ml saltvann i tillegg.

    • Sprøyte nr. 1 : Saltoppløsning
    • Sprøyte nr. 2 : Saltoppløsning
Bruker kun epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus)
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 1
  • Bruk av Vasopressin [20 IE/HLR-syklus]-injeksjon frem til 5. syklus
  • Forsøksgruppe 1 får intravenøs injeksjon av 1 mg adrenalin hver syklus (ca. 3 minutter) under HLR og bruker sprøyte nr. 1, 5 ganger (hvert 3. minutt), og sprøyte nr. 2, én gang (i første syklus). Etter hver injeksjon, injiser 10 ml saltvann i tillegg.

    • Sprøyte nr. 1: Vasopressin
    • Sprøyte nr. 2 : Saltoppløsning
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og Vasopressin (20 internasjonale enheter (IE)/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus)
Andre navn:
  • Epinefrin + Vasopressin
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 2
  • Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
  • Forsøksgruppe 2 får intravenøs injeksjon av 1 mg adrenalin hver syklus (ca. 3 minutter) under HLR og bruker sprøyte nr. 1, 5 ganger (hvert 3. minutt), og sprøyte nr. 2, én gang (i første syklus). Etter hver injeksjon, injiser 10 ml saltvann i tillegg.

    • Sprøyte nr. 1 : Saltoppløsning
    • Sprøyte nr. 2 : Steroid
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
Andre navn:
  • Epinefrin + Steroid
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
  • Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus), Vasopressin (20 internasjonale enheter (IE)/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
  • Forsøksgruppe 3 får intravenøs injeksjon av 1 mg adrenalin hver syklus (ca. 3 minutter) under HLR og bruker sprøyte nr. 1, 5 ganger (hvert 3. minutt), og sprøyte nr. 2, én gang (i første syklus). Etter hver injeksjon, injiser 10 ml saltvann i tillegg.

    • Sprøyte nr. 1: Vasopressin
    • Sprøyte nr. 2 : Steroid
Bruk av epinefrin (1 mg/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus), Vasopressin (20 internasjonale enheter (IE)/hjerte-lunge-redning (HLR)-syklus) og steroid (metylprednisolon, 40 mg ved første syklus)
Andre navn:
  • Epinefrin + Vasopressin + Steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkt for nevrologisk prognose for hver gruppe
Tidsramme: overlevelsesutskrivning, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
- hovedresultatvariabler: overlevelsesutskrivning med god CPC (CPC 1 eller 2)
overlevelsesutskrivning, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkt for return of spontan circulation (ROSC) status
Tidsramme: ROSC, opptil 24 timer
vedvarende ROSC (mer enn 20 minutter)
ROSC, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Kontrollgruppe

3
Abonnere