- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03317197
Effet du traitement à la vasopressine, aux stéroïdes et à l'épinéphrine chez les patients ayant subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Comparaison de l'effet du traitement par la vasopressine, les stéroïdes et l'épinéphrine chez les patients ayant subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital : étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En Corée du Sud, environ 20 000 patients subissent un arrêt cardiaque (AC) chaque année, avec un taux de survie rapporté d'environ 4,8 % (2015). Chez les patients qui sont réanimés après un arrêt cardiaque (AC), le pronostic neurologique est évalué en fonction de la capacité du patient à effectuer indépendamment une routine quotidienne après avoir quitté l'hôpital. C'est un enjeu essentiel pour les patients, ainsi que leurs familles et les communautés locales. En ce sens, l'intérêt de la recherche pour l'obtention d'un bon pronostic neurologique chez les patients en arrêt cardiaque après la sortie de l'hôpital augmente. L'état neurologique des patients après un arrêt cardiaque (AC), dont la sortie de l'hôpital est envisagée, est principalement examiné à l'aide du score de la catégorie de performance cérébrale (CPC), avec un score de 1 ou 2, sur une échelle de 1 à 5, indiquant un bon état neurologique.
Plusieurs études sud-coréennes antérieures ont comparé des traitements utilisant uniquement de l'épinéphrine avec ceux utilisant de l'épinéphrine, de la vasopressine et des stéroïdes pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) de patients en arrêt cardiaque (AC) à l'hôpital. Il a été rapporté que le groupe vasopressine-stéroïde-épinéphrine (VSE) montrait un meilleur retour de la circulation spontanée (ROSC), une réaction inflammatoire du corps entier plus faible, moins de cas de défaillance d'organe et plus de cas de survie et d'arrêt d'hospitalisation tout en montrant de meilleurs résultats de pronostic neurologique. Cependant, les études manquent sur le traitement des cas d'arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital. De plus, comme les trois médicaments du régime vasopressine-stéroïde-épinéphrine (VSE) sont utilisés ensemble, il est difficile d'identifier lequel d'entre eux est le plus efficace. Les chercheurs mettent en œuvre une étude prospective multicentrique pour comparer l'utilisation de la vasopressine, des stéroïdes, et à la fois de la vasopressine et des stéroïdes chez les patients post-arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital et d'examiner les effets sur le ROSC et le score neurologique dans cette population.
Aucune étude sud-coréenne n'a été menée sur d'autres drogues injectables, autres que l'épinéphrine, dans le traitement des arrêts cardiaques (AC). Dans une étude, l'utilisation de stéroïdes chez les patients post-arrêt cardiaque (AC) avec retour de la circulation spontanée (ROSC) a été étudiée en examinant les niveaux de cortisol sanguin et d'hormone corticotrope surrénalienne. Les chercheurs ont constaté que les patients présentant des résultats relativement moins bons aux examens enregistraient des résultats inférieurs. Par conséquent, l'utilisation de stéroïdes pourrait être envisagée pour les patients dont la fonction surrénalienne est plus faible parmi ceux qui présentent un retour post-arrêt cardiaque (CA) de la circulation spontanée (ROSC), selon l'étude.
Cette découverte est cohérente avec le contexte médical de cette présente étude. Il est possible que l'utilisation de stéroïdes aide non seulement la fonction surrénalienne chez les patients après un arrêt cardiaque (AC), mais influence également positivement leur récupération spontanée de la circulation et leur pronostic neurologique. Cependant, cette recherche est également le résultat d'une étude rétrospective mono-organisationnelle. Pour établir des expériences complémentaires correspondantes, une enquête prospective multicentrique est jugée nécessaire.
Comme mentionné précédemment, plusieurs études portant sur des patients hospitalisés en arrêt cardiaque (AC) ont été menées. La présente étude sera la première à étudier ces drogues injectables supplémentaires et le pronostic associé chez les patients en arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital, fournissant des données de base importantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe de patients qui ont participé à l'étude comprenait des adultes âgés d'au moins 19 ans parmi les patients externes CA atraumatiques qui sont venus aux urgences et ont reçu une RCR.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et jeunes enfants âgés de moins de 18 ans ;
- Patients atteints de maladies sous-jacentes sans possibilité de réanimation (par exemple, cancer en phase terminale) ;
- Patients avec le statut Ne pas réanimer (DNR) ;
- Décès par saignement excessif (par exemple, rupture de l'artère principale abdominale);
- Patients ayant subi une CA à l'hôpital ;
- Patients précédemment traités avec des stéroïdes, des médicaments anticancéreux ou un traitement immunosuppresseur avant l'AC ;
- Les patients ont déjà été inscrits à d'autres études ; ou
- Patients dont le consentement éclairé ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiorespiratoire (RCP)) uniquement
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 1
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Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardio-respiratoire (RCP)) et de vasopressine (cycle de 20 unités internationales (UI)/réanimation cardio-respiratoire (RCP))
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 2
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Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiopulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 3
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Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP), de vasopressine (20 unités internationales (UI)/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiné pour le pronostic neurologique de chaque groupe
Délai: sortie de survie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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- principales variables de résultats : survie sortie avec bon CPC (CPC 1 ou 2)
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sortie de survie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiné pour le statut de retour de circulation spontanée (ROSC)
Délai: ROSC, jusqu'à 24 heures
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ROSC soutenu (plus de 20 minutes)
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ROSC, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Agents antidiurétiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- KUGH17156 (VSE study)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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