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Effet du traitement à la vasopressine, aux stéroïdes et à l'épinéphrine chez les patients ayant subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

17 octobre 2017 mis à jour par: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Comparaison de l'effet du traitement par la vasopressine, les stéroïdes et l'épinéphrine chez les patients ayant subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital : étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

L'utilisation de stéroïdes pourrait être envisagée pour les patients dont la fonction surrénalienne est plus faible parmi ceux qui présentent un retour post-arrêt cardiaque (CA) de la circulation spontanée (ROSC), selon la première étude. Cette découverte est cohérente avec le contexte médical de cette présente étude. Cette étude sera la première à étudier ces drogues injectables supplémentaires et le pronostic associé chez les patients en arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital, fournissant des données de base importantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Corée du Sud, environ 20 000 patients subissent un arrêt cardiaque (AC) chaque année, avec un taux de survie rapporté d'environ 4,8 % (2015). Chez les patients qui sont réanimés après un arrêt cardiaque (AC), le pronostic neurologique est évalué en fonction de la capacité du patient à effectuer indépendamment une routine quotidienne après avoir quitté l'hôpital. C'est un enjeu essentiel pour les patients, ainsi que leurs familles et les communautés locales. En ce sens, l'intérêt de la recherche pour l'obtention d'un bon pronostic neurologique chez les patients en arrêt cardiaque après la sortie de l'hôpital augmente. L'état neurologique des patients après un arrêt cardiaque (AC), dont la sortie de l'hôpital est envisagée, est principalement examiné à l'aide du score de la catégorie de performance cérébrale (CPC), avec un score de 1 ou 2, sur une échelle de 1 à 5, indiquant un bon état neurologique.

Plusieurs études sud-coréennes antérieures ont comparé des traitements utilisant uniquement de l'épinéphrine avec ceux utilisant de l'épinéphrine, de la vasopressine et des stéroïdes pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) de patients en arrêt cardiaque (AC) à l'hôpital. Il a été rapporté que le groupe vasopressine-stéroïde-épinéphrine (VSE) montrait un meilleur retour de la circulation spontanée (ROSC), une réaction inflammatoire du corps entier plus faible, moins de cas de défaillance d'organe et plus de cas de survie et d'arrêt d'hospitalisation tout en montrant de meilleurs résultats de pronostic neurologique. Cependant, les études manquent sur le traitement des cas d'arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital. De plus, comme les trois médicaments du régime vasopressine-stéroïde-épinéphrine (VSE) sont utilisés ensemble, il est difficile d'identifier lequel d'entre eux est le plus efficace. Les chercheurs mettent en œuvre une étude prospective multicentrique pour comparer l'utilisation de la vasopressine, des stéroïdes, et à la fois de la vasopressine et des stéroïdes chez les patients post-arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital et d'examiner les effets sur le ROSC et le score neurologique dans cette population.

Aucune étude sud-coréenne n'a été menée sur d'autres drogues injectables, autres que l'épinéphrine, dans le traitement des arrêts cardiaques (AC). Dans une étude, l'utilisation de stéroïdes chez les patients post-arrêt cardiaque (AC) avec retour de la circulation spontanée (ROSC) a été étudiée en examinant les niveaux de cortisol sanguin et d'hormone corticotrope surrénalienne. Les chercheurs ont constaté que les patients présentant des résultats relativement moins bons aux examens enregistraient des résultats inférieurs. Par conséquent, l'utilisation de stéroïdes pourrait être envisagée pour les patients dont la fonction surrénalienne est plus faible parmi ceux qui présentent un retour post-arrêt cardiaque (CA) de la circulation spontanée (ROSC), selon l'étude.

Cette découverte est cohérente avec le contexte médical de cette présente étude. Il est possible que l'utilisation de stéroïdes aide non seulement la fonction surrénalienne chez les patients après un arrêt cardiaque (AC), mais influence également positivement leur récupération spontanée de la circulation et leur pronostic neurologique. Cependant, cette recherche est également le résultat d'une étude rétrospective mono-organisationnelle. Pour établir des expériences complémentaires correspondantes, une enquête prospective multicentrique est jugée nécessaire.

Comme mentionné précédemment, plusieurs études portant sur des patients hospitalisés en arrêt cardiaque (AC) ont été menées. La présente étude sera la première à étudier ces drogues injectables supplémentaires et le pronostic associé chez les patients en arrêt cardiaque (AC) en dehors de l'hôpital, fournissant des données de base importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

834

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe de patients qui ont participé à l'étude comprenait des adultes âgés d'au moins 19 ans parmi les patients externes CA atraumatiques qui sont venus aux urgences et ont reçu une RCR.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et jeunes enfants âgés de moins de 18 ans ;
  • Patients atteints de maladies sous-jacentes sans possibilité de réanimation (par exemple, cancer en phase terminale) ;
  • Patients avec le statut Ne pas réanimer (DNR) ;
  • Décès par saignement excessif (par exemple, rupture de l'artère principale abdominale);
  • Patients ayant subi une CA à l'hôpital ;
  • Patients précédemment traités avec des stéroïdes, des médicaments anticancéreux ou un traitement immunosuppresseur avant l'AC ;
  • Les patients ont déjà été inscrits à d'autres études ; ou
  • Patients dont le consentement éclairé ne peut être obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
  • Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiorespiratoire (RCP)) uniquement
  • Le groupe témoin reçoit une injection intraveineuse de 1 mg d'épinéphrine à chaque cycle (environ 3 minutes) pendant la RCP et utilise la seringue n° 1, 5 fois (toutes les 3 minutes) et la seringue n° 2, une fois (au premier cycle). Après chaque injection, injectez en plus 10 ml de solution saline.

    • Seringue n°1 : solution saline
    • Seringue n°2 : Solution saline
Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiorespiratoire (RCP)) uniquement
Autres noms:
  • Épinéphrine
Comparateur actif: Groupe expérimental 1
  • Utilisation de la vasopressine [cycle de 20 UI/RCP] jusqu'au 5e cycle
  • Le groupe expérimental 1 reçoit une injection intraveineuse de 1 mg d'épinéphrine à chaque cycle (environ 3 minutes) pendant la RCP et utilise la seringue n° 1, 5 fois (toutes les 3 minutes) et la seringue n° 2, une fois (au premier cycle). Après chaque injection, injectez en plus 10 ml de solution saline.

    • Seringue n°1 : Vasopressine
    • Seringue n°2 : Solution saline
Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardio-respiratoire (RCP)) et de vasopressine (cycle de 20 unités internationales (UI)/réanimation cardio-respiratoire (RCP))
Autres noms:
  • Epinéphrine + Vasopressine
Comparateur actif: Groupe expérimental 2
  • Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiopulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
  • Le groupe expérimental 2 reçoit une injection intraveineuse de 1 mg d'épinéphrine à chaque cycle (environ 3 minutes) pendant la RCP et utilise la seringue n° 1, 5 fois (toutes les 3 minutes) et la seringue n° 2, une fois (au premier cycle). Après chaque injection, injectez en plus 10 ml de solution saline.

    • Seringue n°1 : solution saline
    • Seringue n°2 : Stéroïde
Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardiopulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
Autres noms:
  • Épinéphrine + Stéroïde
Expérimental: Groupe expérimental 3
  • Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP), de vasopressine (20 unités internationales (UI)/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
  • Le groupe expérimental 3 reçoit une injection intraveineuse de 1 mg d'épinéphrine à chaque cycle (environ 3 minutes) pendant la RCP et utilise la seringue n° 1, 5 fois (toutes les 3 minutes) et la seringue n° 2, une fois (au premier cycle). Après chaque injection, injectez en plus 10 ml de solution saline.

    • Seringue n°1 : Vasopressine
    • Seringue n°2 : Stéroïde
Utilisation d'épinéphrine (1 mg/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP), de vasopressine (20 unités internationales (UI)/cycle de réanimation cardio-pulmonaire (RCP)) et de stéroïdes (méthylprednisolone, 40 mg au premier cycle)
Autres noms:
  • Épinéphrine + Vasopressine + Stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiné pour le pronostic neurologique de chaque groupe
Délai: sortie de survie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
- principales variables de résultats : survie sortie avec bon CPC (CPC 1 ou 2)
sortie de survie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiné pour le statut de retour de circulation spontanée (ROSC)
Délai: ROSC, jusqu'à 24 heures
ROSC soutenu (plus de 20 minutes)
ROSC, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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