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Wirkung der Behandlung mit Vasopressin, Steroiden und Epinephrin bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Jung-Youn Kim, Korea University Guro Hospital

Vergleich der Wirkung von Vasopressin-, Steroid- und Epinephrinbehandlung bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Laut der früheren Studie könnte die Verwendung von Steroiden für Patienten mit schwächerer Nebennierenfunktion in Betracht gezogen werden, unter denen, die nach einem Herzstillstand (CA) eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) haben. Dieser Befund steht im Einklang mit dem medizinischen Hintergrund dieser vorliegenden Studie. Diese Studie wird die erste sein, die diese zusätzlichen Injektionsmedikamente und die damit verbundene Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (CA) außerhalb des Krankenhauses untersucht und wichtige Basisdaten liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Südkorea erleiden jährlich etwa 20.000 Patienten einen Herzstillstand (CA), mit einer gemeldeten Überlebensrate von etwa 4,8 % (2015). Bei Patienten, die nach einem Herzstillstand (CA) wiederbelebt werden, wird die neurologische Prognose danach beurteilt, ob der Patient nach Verlassen des Krankenhauses eine tägliche Routine selbstständig durchführen kann. Es ist ein wesentliches Thema für Patienten sowie ihre Familien und lokalen Gemeinschaften. In diesem Sinne nimmt das Forschungsinteresse an einer guten neurologischen Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (CA) nach der Entlassung zu. Der neurologische Status von Patienten nach Herzstillstand (CA), die für eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht gezogen werden, wird hauptsächlich anhand des Cerebral Performance Category (CPC)-Scores mit einem Score von 1 oder 2 auf einer Skala von 1 bis untersucht 5, was auf einen guten neurologischen Status hinweist.

Mehrere frühere südkoreanische Studien haben Behandlungen nur unter Verwendung von Epinephrin mit denen unter Verwendung von Epinephrin, Vasopressin und Steroiden während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) von Patienten mit Herzstillstand (CA) im Krankenhaus verglichen. Es wurde berichtet, dass die Vasopressin-Steroid-Epinephrin (VSE)-Gruppe eine bessere Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC), eine geringere Ganzkörper-Entzündungsreaktion, weniger Fälle von Organversagen und mehr Fälle von Überleben und Krankenhausaufenthalten zeigte, während sie bessere Ergebnisse zeigte neurologische Prognose. Es fehlen jedoch Studien zur Behandlung von Herzstillstand (CA)-Fällen außerhalb des Krankenhauses. Da die drei Medikamente des Vasopressin-Steroid-Epinephrin (VSE)-Regimes zusammen verwendet werden, ist es außerdem schwierig zu bestimmen, welches von ihnen am wirksamsten ist. Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive Studie durch, um die Anwendung von Vasopressin, Steroid und sowohl Vasopressin als auch Steroid bei Patienten nach Herzstillstand (CA) außerhalb des Krankenhauses zu vergleichen und die Auswirkungen auf ROSC und den neurologischen Score in dieser Population zu untersuchen.

Es wurde keine südkoreanische Studie mit anderen Injektionsmitteln als Epinephrin bei der Behandlung von Herzstillstand (CA) durchgeführt. In einer Studie wurde die Verwendung von Steroiden bei Patienten nach einem Herzstillstand (CA) mit Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) untersucht, indem die Blutcortisolspiegel und das kortikotrope Hormon der Nebennierenrinde untersucht wurden. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die relativ schlechtere Ergebnisse in den Untersuchungen zeigten, schlechter abschnitten. Daher könnte laut der Studie die Verwendung von Steroiden für Patienten mit schwächerer Nebennierenfunktion in Betracht gezogen werden, unter denen, die nach einem Herzstillstand (CA) eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) haben.

Dieser Befund steht im Einklang mit dem medizinischen Hintergrund dieser vorliegenden Studie. Es ist möglich, dass die Verwendung von Steroiden nicht nur die Nebennierenfunktion bei Patienten nach Herzstillstand (CA) unterstützt, sondern auch ihre spontane Erholung des Kreislaufs und die neurologische Prognose positiv beeinflusst. Diese Forschung ist jedoch auch das Ergebnis einer retrospektiven Studie einzelner Organisationen. Um weitere entsprechende Erfahrungen zu erheben, wird eine multizentrische prospektive Untersuchung als notwendig erachtet.

Wie bereits erwähnt, wurden mehrere Studien mit Patienten mit Herzstillstand (CA) im Krankenhaus durchgeführt. Die vorliegende Studie wird die erste sein, die diese zusätzlichen Injektionsmedikamente und die damit verbundene Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (CA) außerhalb des Krankenhauses untersucht und signifikante Basisdaten liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

834

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientengruppe, die an der Studie teilnahm, umfasste Erwachsene im Alter von mindestens 19 Jahren unter den ambulanten atraumatischen CA-Patienten, die in die Notaufnahme kamen und eine HLW erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Kleinkinder < 18 Jahre;
  • Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen ohne die Möglichkeit einer Wiederbelebung (z. B. Krebs im Endstadium);
  • Patienten mit Nicht-Wiederbelebung (DNR)-Status;
  • Tod durch übermäßige Blutung (z. B. Ruptur der abdominalen Hauptarterie);
  • Patienten, die eine CA im Krankenhaus erlebt haben;
  • Patienten, die zuvor mit Steroiden, Krebsmedikamenten oder einer Immunsuppressionsbehandlung vor CA behandelt wurden;
  • Patienten, die bereits für andere Studien registriert wurden; oder
  • Patienten, von denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  • Nur unter Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus).
  • Die Kontrollgruppe erhält eine intravenöse Injektion von 1 mg Epinephrin in jedem Zyklus (etwa 3 Minuten) während der HLW und verwendet die Spritze Nr. 1 fünfmal (alle 3 Minuten) und die Spritze Nr. 2 einmal (im ersten Zyklus). Injizieren Sie nach jeder Injektion zusätzlich 10 ml Kochsalzlösung.

    • Spritze Nr. 1: Kochsalzlösung
    • Spritze Nr. 2: Kochsalzlösung
Nur unter Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus).
Andere Namen:
  • Epinephrin
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 1
  • Anwendung von Vasopressin [20 IE/HLW-Zyklus]-Injektion bis zum 5. Zyklus
  • Versuchsgruppe 1 erhält während der HLW in jedem Zyklus (etwa 3 Minuten) eine intravenöse Injektion von 1 mg Epinephrin und verwendet Spritze Nr. 1 fünfmal (alle 3 Minuten) und Spritze Nr. 2 einmal (im ersten Zyklus). Injizieren Sie nach jeder Injektion zusätzlich 10 ml Kochsalzlösung.

    • Spritze Nr. 1: Vasopressin
    • Spritze Nr. 2: Kochsalzlösung
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus) und Vasopressin (20 internationale Einheiten (IE)/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus)
Andere Namen:
  • Epinephrin + Vasopressin
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 2
  • Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
  • Versuchsgruppe 2 erhält während der HLW in jedem Zyklus (etwa 3 Minuten) eine intravenöse Injektion von 1 mg Epinephrin und verwendet Spritze Nr. 1 fünfmal (alle 3 Minuten) und Spritze Nr. 2 einmal (im ersten Zyklus). Injizieren Sie nach jeder Injektion zusätzlich 10 ml Kochsalzlösung.

    • Spritze Nr. 1: Kochsalzlösung
    • Spritze Nr. 2: Steroid
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
Andere Namen:
  • Epinephrin + Steroid
Experimental: Versuchsgruppe 3
  • Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus), Vasopressin (20 internationale Einheiten (IE)/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
  • Versuchsgruppe 3 erhält während der HLW in jedem Zyklus (etwa 3 Minuten) eine intravenöse Injektion von 1 mg Epinephrin und verwendet Spritze Nr. 1 fünfmal (alle 3 Minuten) und Spritze Nr. 2 einmal (im ersten Zyklus). Injizieren Sie nach jeder Injektion zusätzlich 10 ml Kochsalzlösung.

    • Spritze Nr. 1: Vasopressin
    • Spritze Nr. 2: Steroid
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus), Vasopressin (20 internationale Einheiten (IE)/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
Andere Namen:
  • Epinephrin + Vasopressin + Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucht für die neurologische Prognose jeder Gruppe
Zeitfenster: Überlebensentlassung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
- Hauptergebnisvariablen: Überlebensentlassung bei gutem CPC (CPC 1 oder 2)
Überlebensentlassung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucht auf Return of Spontan Circulation (ROSC) Status
Zeitfenster: ROSC, bis zu 24 Stunden
anhaltender ROSC (mehr als 20 Minuten)
ROSC, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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