- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317197
Wirkung der Behandlung mit Vasopressin, Steroiden und Epinephrin bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Vergleich der Wirkung von Vasopressin-, Steroid- und Epinephrinbehandlung bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Südkorea erleiden jährlich etwa 20.000 Patienten einen Herzstillstand (CA), mit einer gemeldeten Überlebensrate von etwa 4,8 % (2015). Bei Patienten, die nach einem Herzstillstand (CA) wiederbelebt werden, wird die neurologische Prognose danach beurteilt, ob der Patient nach Verlassen des Krankenhauses eine tägliche Routine selbstständig durchführen kann. Es ist ein wesentliches Thema für Patienten sowie ihre Familien und lokalen Gemeinschaften. In diesem Sinne nimmt das Forschungsinteresse an einer guten neurologischen Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (CA) nach der Entlassung zu. Der neurologische Status von Patienten nach Herzstillstand (CA), die für eine Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht gezogen werden, wird hauptsächlich anhand des Cerebral Performance Category (CPC)-Scores mit einem Score von 1 oder 2 auf einer Skala von 1 bis untersucht 5, was auf einen guten neurologischen Status hinweist.
Mehrere frühere südkoreanische Studien haben Behandlungen nur unter Verwendung von Epinephrin mit denen unter Verwendung von Epinephrin, Vasopressin und Steroiden während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) von Patienten mit Herzstillstand (CA) im Krankenhaus verglichen. Es wurde berichtet, dass die Vasopressin-Steroid-Epinephrin (VSE)-Gruppe eine bessere Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC), eine geringere Ganzkörper-Entzündungsreaktion, weniger Fälle von Organversagen und mehr Fälle von Überleben und Krankenhausaufenthalten zeigte, während sie bessere Ergebnisse zeigte neurologische Prognose. Es fehlen jedoch Studien zur Behandlung von Herzstillstand (CA)-Fällen außerhalb des Krankenhauses. Da die drei Medikamente des Vasopressin-Steroid-Epinephrin (VSE)-Regimes zusammen verwendet werden, ist es außerdem schwierig zu bestimmen, welches von ihnen am wirksamsten ist. Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive Studie durch, um die Anwendung von Vasopressin, Steroid und sowohl Vasopressin als auch Steroid bei Patienten nach Herzstillstand (CA) außerhalb des Krankenhauses zu vergleichen und die Auswirkungen auf ROSC und den neurologischen Score in dieser Population zu untersuchen.
Es wurde keine südkoreanische Studie mit anderen Injektionsmitteln als Epinephrin bei der Behandlung von Herzstillstand (CA) durchgeführt. In einer Studie wurde die Verwendung von Steroiden bei Patienten nach einem Herzstillstand (CA) mit Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) untersucht, indem die Blutcortisolspiegel und das kortikotrope Hormon der Nebennierenrinde untersucht wurden. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die relativ schlechtere Ergebnisse in den Untersuchungen zeigten, schlechter abschnitten. Daher könnte laut der Studie die Verwendung von Steroiden für Patienten mit schwächerer Nebennierenfunktion in Betracht gezogen werden, unter denen, die nach einem Herzstillstand (CA) eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) haben.
Dieser Befund steht im Einklang mit dem medizinischen Hintergrund dieser vorliegenden Studie. Es ist möglich, dass die Verwendung von Steroiden nicht nur die Nebennierenfunktion bei Patienten nach Herzstillstand (CA) unterstützt, sondern auch ihre spontane Erholung des Kreislaufs und die neurologische Prognose positiv beeinflusst. Diese Forschung ist jedoch auch das Ergebnis einer retrospektiven Studie einzelner Organisationen. Um weitere entsprechende Erfahrungen zu erheben, wird eine multizentrische prospektive Untersuchung als notwendig erachtet.
Wie bereits erwähnt, wurden mehrere Studien mit Patienten mit Herzstillstand (CA) im Krankenhaus durchgeführt. Die vorliegende Studie wird die erste sein, die diese zusätzlichen Injektionsmedikamente und die damit verbundene Prognose bei Patienten mit Herzstillstand (CA) außerhalb des Krankenhauses untersucht und signifikante Basisdaten liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-Mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientengruppe, die an der Studie teilnahm, umfasste Erwachsene im Alter von mindestens 19 Jahren unter den ambulanten atraumatischen CA-Patienten, die in die Notaufnahme kamen und eine HLW erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Kleinkinder < 18 Jahre;
- Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen ohne die Möglichkeit einer Wiederbelebung (z. B. Krebs im Endstadium);
- Patienten mit Nicht-Wiederbelebung (DNR)-Status;
- Tod durch übermäßige Blutung (z. B. Ruptur der abdominalen Hauptarterie);
- Patienten, die eine CA im Krankenhaus erlebt haben;
- Patienten, die zuvor mit Steroiden, Krebsmedikamenten oder einer Immunsuppressionsbehandlung vor CA behandelt wurden;
- Patienten, die bereits für andere Studien registriert wurden; oder
- Patienten, von denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Nur unter Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 1
|
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus) und Vasopressin (20 internationale Einheiten (IE)/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 2
|
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Versuchsgruppe 3
|
Verwendung von Epinephrin (1 mg/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus), Vasopressin (20 internationale Einheiten (IE)/Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)-Zyklus) und Steroid (Methylprednisolon, 40 mg im ersten Zyklus)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersucht für die neurologische Prognose jeder Gruppe
Zeitfenster: Überlebensentlassung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
- Hauptergebnisvariablen: Überlebensentlassung bei gutem CPC (CPC 1 oder 2)
|
Überlebensentlassung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersucht auf Return of Spontan Circulation (ROSC) Status
Zeitfenster: ROSC, bis zu 24 Stunden
|
anhaltender ROSC (mehr als 20 Minuten)
|
ROSC, bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzstillstand
- Außerklinischer Herzstillstand
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Antidiuretische Mittel
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- KUGH17156 (VSE study)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
Klinische Studien zur Kontrollgruppe
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBrustkrebs | Gynäkologischer KrebsSchweiz
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenPfleger-Patienten-BeziehungenTruthahn
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Anmeldung auf EinladungIntrauterine Adhäsionen mit mittlerer SevereChina
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenSchlafen | Asthma | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Carlos Simon FoundationRekrutierung
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von