Эффект лечения вазопрессином, стероидами и адреналином у пациентов с внебольничной остановкой сердца
Сравнение эффекта лечения вазопрессином, стероидами и адреналином у пациентов с внебольничной остановкой сердца: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Южной Корее около 20 000 пациентов ежегодно испытывают остановку сердца (КА) с зарегистрированной выживаемостью примерно 4,8% (2015 г.). У пациентов, реанимированных после остановки сердца (ОАС), неврологический прогноз оценивают, исходя из того, может ли пациент самостоятельно выполнять повседневные дела после выписки из стационара. Это важный вопрос для пациентов, а также их семей и местных сообществ. В этом смысле возрастает исследовательский интерес к достижению хорошего неврологического прогноза у пациентов с остановкой сердца (ОАС) после выписки. Неврологический статус пациентов с остановкой сердца (ОАС), которых рассматривают для выписки из стационара, исследуют в основном с использованием оценки категории эффективности головного мозга (CPC) с оценкой 1 или 2 по шкале от 1 до 5, что свидетельствует о хорошем неврологическом статусе.
В нескольких предыдущих южнокорейских исследованиях сравнивали лечение с использованием только адреналина с лечением с использованием адреналина, вазопрессина и стероидов во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у пациентов с остановкой сердца (КА) в больнице. Сообщалось, что группа вазопрессин-стероид-эпинефрин (VSE) показала лучшее восстановление спонтанного кровообращения (ROSC), более низкую воспалительную реакцию всего тела, меньше случаев органной недостаточности и больше случаев выживания и выписки из больницы, показывая лучшие результаты неврологический прогноз. Тем не менее, отсутствуют исследования по лечению случаев остановки сердца (CA) вне больницы. Кроме того, поскольку три препарата схемы вазопрессин-стероид-эпинефрин (ВСЭ) используются вместе, трудно определить, какой из них наиболее эффективен. Исследователи проводят многоцентровое проспективное исследование, чтобы сравнить использование вазопрессина, стероидов и вазопрессина и стероидов у пациентов с остановкой сердца (CA) вне больницы и изучить влияние на ROSC и неврологическую оценку в этой популяции.
В Южной Корее не проводилось исследований дополнительных инъекционных препаратов, кроме адреналина, при лечении остановки сердца (КА). В одном исследовании использование стероидов у пациентов после остановки сердца (ОАС) с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) изучалось путем изучения уровней кортизола в крови и кортикотропного гормона надпочечников. Исследователи обнаружили, что пациенты, демонстрирующие относительно более низкие результаты на экзаменах, записывали более низкие показатели. Таким образом, согласно исследованию, использование стероидов может быть рассмотрено для пациентов с более слабой функцией надпочечников среди пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения после остановки сердца (CA).
Этот вывод согласуется с медицинским фоном настоящего исследования. Возможно, что использование стероидов не только помогает функции надпочечников у пациентов с остановкой сердца (ОАС), но также положительно влияет на их спонтанное восстановление кровообращения и неврологический прогноз. Тем не менее, это исследование также является результатом ретроспективного исследования одной организации. Для установления дополнительного соответствующего опыта необходимо многоцентровое проспективное исследование.
Как упоминалось ранее, было проведено несколько исследований с участием пациентов с внутрибольничной остановкой сердца (ОАС). Настоящее исследование будет первым, в котором будут изучены эти дополнительные инъекционные препараты и связанный с ними прогноз у пациентов с остановкой сердца (CA) вне больницы, что предоставит важные базовые данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seung-hoe Song, MBE
- Номер телефона: 82-2-2626-1635
- Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В группу пациентов, принявших участие в исследовании, вошли взрослые в возрасте не менее 19 лет из числа амбулаторных больных с атравматической КА, поступивших в приемное отделение и получивших СЛР.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и маленькие дети в возрасте до 18 лет;
- Пациенты со случаями основного заболевания без возможности реанимации (например, неизлечимый рак);
- Пациенты со статусом «не реанимировать» (DNR);
- Смерть от чрезмерного кровотечения (например, разрыва основной брюшной артерии);
- Пациенты, перенесшие внутрибольничную СА;
- Пациенты, ранее получавшие стероиды, противораковые препараты или иммунодепрессанты перед СА;
- Пациенты уже зарегистрированы в других исследованиях; или
- Пациенты, от которых невозможно получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Использование только адреналина (1 мг/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР))
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 1
|
Использование адреналина (1 мг/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР)) и вазопрессина (20 международных единиц (МЕ)/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР))
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 2
|
Использование адреналина (1 мг/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР)) и стероидов (метилпреднизолон, 40 мг в первый цикл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3
|
Использование адреналина (1 мг/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР)), вазопрессина (20 международных единиц (МЕ)/цикл сердечно-легочной реанимации (СЛР)) и стероидов (метилпреднизолон, 40 мг в первый цикл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследован на неврологический прогноз каждой группы
Временное ограничение: выписка по выживанию, по завершении исследования, в среднем 1 год
|
- основные переменные результата: выписка дожития с хорошим КПК (КПК 1 или 2)
|
выписка по выживанию, по завершении исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследован на предмет восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: РОСК, до 24 часов
|
устойчивый ROSC (более 20 минут)
|
РОСК, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Youn Kim, MD, Ph.D., Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JJ, Lim YS, Shin JH, Yang HJ, Kim JK, Hyun SY, Rhoo I, Hwang SY, Lee G. Relative adrenal insufficiency after cardiac arrest: impact on postresuscitation disease outcome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):684-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.017.
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Mentzelopoulos SD, Mongardon N, Xanthos T, Zakynthinos SG. Possible significance of hemodynamic and immunomodulatory effects of early stress-dose steroids in cardiac arrest. Crit Care. 2016 Jul 20;20(1):211. doi: 10.1186/s13054-016-1384-4. No abstract available.
- Kim JY, Shin SD, Ro YS, Song KJ, Lee EJ, Park CB, Hwang SS; CardioVascular Disease Surveillance (CAVAS) investigators. Post-resuscitation care and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest: a nationwide propensity score-matching analysis. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1068-77. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.02.010. Epub 2013 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Арест сердца
- Внебольничная остановка сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Антидиуретические агенты
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- KUGH17156 (VSE study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .