ピロリ菌陽性患者における CJ-12420 による 3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する第 3 相試験
2021年10月8日 更新者：HK inno.N Corporation
ピロリ菌陽性患者における CJ-12420、アモキシシリン、クラリスロマイシンによるトリプル療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設試験
現在の研究は、CJ-12420 ベースの三重療法 (CJ-12420、アモキシシリン、クラリスロマイシン) とランソプラゾール ベースの三重療法 (ランソプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン) の非劣性をピロリ菌除菌率で実証し、評価するように設計されています。ヘリコバクター ピロリ陽性患者に 1 日 2 回 7 日間、いずれかのトリプル療法を経口投与した後の CJ-12420 の安全性。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験です。 被験者は、2 つの治療群 (CJ-12420 50mg、ランソプラゾール 30mg) のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、クラリスロマイシン、アモキシシリンを含む5錠を1日2回、7日間服用するよう求められます。
治療後はUBT検査を行い、ヘリコバクター・ピロリの除菌を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時にピロリ菌陽性
- 胃部不快症状を訴える
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ除菌の治療歴がある
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体遮断薬の14日以内の全用量での以前の使用
- 14日以内のピロリ菌除菌効果のある抗生物質、ビスマスの事前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJ-12420/クラリスロマイシン/アモキシシリン
CJ-12420 50mg /クラリスロマイシン 500mg /アモキシシリン 1g
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CJ-12420またはランソプラゾール+クラリスロマイシン/アモキシシリンを1日2回、7日間投与します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール/クラリスロマイシン/アモキシシリン
ランソプラゾール 30mg/クラリスロマイシン 500mg/アモキシシリン 1g
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CJ-12420またはランソプラゾール+クラリスロマイシン/アモキシシリンを1日2回、7日間投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌除菌率
時間枠：1日2回
|
被験者の UBT テスト (根絶評価)
|
1日2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Chan Lee、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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