Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia tripla com CJ-12420 em pacientes positivos para H. Pylori
8 de outubro de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia tripla com CJ-12420, amoxicilina e claritromicina em pacientes positivos para H. Pylori
O estudo atual é projetado para demonstrar a não inferioridade da terapia tripla baseada em CJ-12420 (CJ-12420, amoxicilina e claritromicina) versus terapia tripla baseada em lansoprazol (lansoprazol, amoxicilina e claritromicina) na taxa de erradicação de H. pylori e para avaliar a segurança de CJ-12420 após a administração oral de qualquer terapia tripla duas vezes ao dia por 7 dias em pacientes positivos para H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Todos os indivíduos serão solicitados a tomar 5 comprimidos incluindo claritromicina, amoxicilina duas vezes ao dia durante 7 dias.
Após o tratamento, o teste UBT será realizado para confirmar a erradicação do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- H. pylori positivo na triagem
- Queixa de sintoma de desconforto gástrico
Critério de exclusão:
- Tendo recebido terapia anterior para erradicação de H. pylori
- Uso prévio de inibidores da bomba de prótons (IBPs), bloqueadores dos receptores H2, em dose completa em 14 dias
- Uso prévio de antibióticos eficazes para erradicação de H. pylori, bismuto em 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CJ-12420/Claritromicina/Amoxicilina
CJ-12420 50mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
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CJ-12420 ou Lansoprazol +Claritromicina/Amoxicilina serão administrados duas vezes ao dia, por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina
Lansoprazol 30mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
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CJ-12420 ou Lansoprazol +Claritromicina/Amoxicilina serão administrados duas vezes ao dia, por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: duas vezes ao dia
|
Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos na erradicação de H. pylori se o teste UBT (avaliação de erradicação) do indivíduo
|
duas vezes ao dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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