En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trippelterapi med CJ-12420 hos H. Pylori-positiva patienter
8 oktober 2021 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en trippelterapi med CJ-12420, Amoxicillin och Clarithromycin hos H. Pylori-positiva patienter
Den aktuella studien är utformad för att visa icke-underlägsenheten hos CJ-12420-baserad trippelterapi (CJ-12420, amoxicillin och klaritromycin) jämfört med lansoprazolbaserad trippelterapi (lansoprazol, amoxicillin och klaritromycin) i H. pylori-utrotningshastigheten och till utrotningshastigheten för H. pylori. säkerheten för CJ-12420 efter oral administrering av antingen trippelterapi två gånger dagligen under 7 dagar hos H. pylori-positiva patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att ta 5 tabletter inklusive klaritromycin, amoxicillin två gånger om dagen i 7 dagar.
Efter behandlingen kommer ett UBT-test att utföras för att bekräfta utrotningen av Helicobacter pylori.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- H. pylori-positiv vid screening
- Klaga på symptom på magbesvär
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått tidigare behandling för utrotning av H. pylori
- Tidigare användning av protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorblockerare, i full dos inom 14 dagar
- Tidigare användning av H. pylori utrotning effektiva antibiotika, vismut inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 50mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
|
CJ-12420 eller Lansoprazole +Clarithromycin/Amoxicillin kommer att administreras två gånger om dagen, i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Lansoprazol 30mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
|
CJ-12420 eller Lansoprazole +Clarithromycin/Amoxicillin kommer att administreras två gånger om dagen, i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: två gånger om dagen
|
Försökspersoner kommer att anses lyckas med att utrota H. pylori om försökspersonens UBT-test (Eradication Assessment)
|
två gånger om dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_APA_306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .