Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tripelterapi med CJ-12420 hos H. Pylori-positive patienter

8. oktober 2021 opdateret af: HK inno.N Corporation

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt terapi med CJ-12420, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive patienter

Den nuværende undersøgelse er designet til at demonstrere non-inferioriteten af ​​CJ-12420-baseret tripelbehandling (CJ-12420, amoxicillin og clarithromycin) versus lansoprazol-baseret tripelbehandling (lansoprazol, amoxicillin og clarithromycin) i H. pylori-udryddelseshastigheden og til at udrydde H. pylori. sikkerheden af ​​CJ-12420 efter oral administration af enten tripelterapi to gange dagligt i 7 dage hos H. pylori-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at tage 5 tabletter, der inkluderer clarithromycin, amoxicillin to gange dagligt i 7 dage.

Efter behandlingen vil der blive udført UBT-test for at bekræfte Helicobacter pylori-udryddelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-positiv ved screening
  • Klag over gastrisk ubehag symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget tidligere behandling til udryddelse af H. pylori
  • Før brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorblokkere, i fuld dosis inden for 14 dage
  • Før brug af H. pylori udryddelse effektive antibiotika, vismut inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 50mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
Medicin: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 eller Lansoprazol +Clarithromycin/Amoxicillin vil blive administreret to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Aktiv komparator: Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Lansoprazol 30mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
Medicin: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 eller Lansoprazol +Clarithromycin/Amoxicillin vil blive administreret to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: to gange om dagen
Forsøgspersoner vil blive anset for at lykkes med at opnå H. pylori-udryddelse, hvis forsøgspersonens UBT-test (Eradication Assessment)
to gange om dagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner