Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie met CJ-12420 bij H. Pylori-positieve patiënten te evalueren

8 oktober 2021 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige therapie met CJ-12420, amoxicilline en claritromycine bij H. Pylori-positieve patiënten te evalueren

De huidige studie is opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen van op CJ-12420 gebaseerde drievoudige therapie (CJ-12420, amoxicilline en claritromycine) versus op lansoprazol gebaseerde drievoudige therapie (lansoprazol, amoxicilline en claritromycine) in de uitroeiingssnelheid van H. pylori en om te evalueren de veiligheid van CJ-12420 na orale toediening van ofwel drievoudige therapie tweemaal daags gedurende 7 dagen bij H. pylori-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Alle proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 7 dagen tweemaal daags 5 tabletten in te nemen, waaronder claritromycine en amoxicilline.

Na de behandeling wordt een UBT-test uitgevoerd om de uitroeiing van Helicobacter pylori te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori-positief bij screening
  • Klagen over symptomen van maagklachten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie hebben gekregen voor de uitroeiing van H. pylori
  • Voorafgaand gebruik van protonpompremmers (PPI's), H2-receptorblokkers, bij een volledige dosering binnen 14 dagen
  • Voorafgaand gebruik van H. pylori uitroeiing effectieve antibiotica, bismut binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CJ-12420/claritromycine/amoxicilline
CJ-12420 50mg /Claritromycine 500mg /Amoxicilline 1g
Geneesmiddel: CJ-12420/claritromycine/amoxicilline
CJ-12420 of Lansoprazol + Claritromycine/Amoxicilline wordt gedurende 7 dagen tweemaal per dag toegediend
Andere namen:
  • Lansoprazol/Claritromycine/Amoxicilline
Actieve vergelijker: Lansoprazol/Claritromycine/Amoxicilline
Lansoprazol 30 mg / Claritromycine 500 mg / Amoxicilline 1 g
Geneesmiddel: CJ-12420/claritromycine/amoxicilline
CJ-12420 of Lansoprazol + Claritromycine/Amoxicilline wordt gedurende 7 dagen tweemaal per dag toegediend
Andere namen:
  • Lansoprazol/Claritromycine/Amoxicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: tweemaaldaags
Proefpersonen worden geacht te slagen in het bereiken van de uitroeiing van H. pylori als de UBT-test van de proefpersoon (Eradication Assessment)
tweemaaldaags

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren