Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности тройной терапии с CJ-12420 у пациентов с положительным результатом на H. Pylori

8 октября 2021 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности тройной терапии с CJ-12420, амоксициллином и кларитромицином у пациентов с положительным результатом на H. Pylori

Настоящее исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности тройной терапии на основе CJ-12420 (CJ-12420, амоксициллин и кларитромицин) по сравнению с тройной терапией на основе лансопразола (лансопразол, амоксициллин и кларитромицин) в частоте эрадикации H. pylori, а также для оценки безопасность CJ-12420 после перорального применения любой тройной терапии два раза в день в течение 7 дней у пациентов с положительной реакцией на H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (CJ-12420 50 мг, лансопразол 30 мг). Всем субъектам будет предложено принимать по 5 таблеток кларитромицина и амоксициллина два раза в день в течение 7 дней.

После лечения будет проведен тест UBT для подтверждения эрадикации Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • H. pylori положительный при скрининге
  • Жалобы на дискомфорт в желудке

Критерий исключения:

  • Получив предшествующую терапию для эрадикации H. pylori
  • Предварительное использование ингибиторов протонной помпы (ИПП), блокаторов Н2-рецепторов в полной дозе в течение 14 дней.
  • Предварительное применение эффективных для эрадикации H. pylori антибиотиков висмута в течение 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJ-12420/кларитромицин/амоксициллин
CJ-12420 50 мг/кларитромицин 500 мг/амоксициллин 1 г
Лекарство: CJ-12420/кларитромицин/амоксициллин
CJ-12420 или лансопразол + кларитромицин/амоксициллин будут вводить два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лансопразол/кларитромицин/амоксициллин
Активный компаратор: Лансопразол/кларитромицин/амоксициллин
Лансопразол 30 мг/кларитромицин 500 мг/амоксициллин 1 г
Лекарство: CJ-12420/кларитромицин/амоксициллин
CJ-12420 или лансопразол + кларитромицин/амоксициллин будут вводить два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лансопразол/кларитромицин/амоксициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: два раза в день
Субъекты будут считаться успешными в достижении эрадикации H. pylori, если тест субъекта на УДТ (оценка эрадикации)
два раза в день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования CJ-12420/кларитромицин/амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться