- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03317223
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia tripla con CJ-12420 in pazienti positivi per H. Pylori
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia tripla con CJ-12420, amoxicillina e claritromicina in pazienti positivi per H. Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (CJ-12420 50 mg, lansoprazolo 30 mg). A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere 5 compresse che includono claritromicina, amoxicillina due volte al giorno per 7 giorni.
Dopo il trattamento, verrà condotto il test UBT per confermare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- H. pylori positivo allo screening
- Lamentarsi del sintomo di disagio gastrico
Criteri di esclusione:
- Avendo ricevuto una precedente terapia per l'eradicazione di H. pylori
- Precedente uso di inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore H2, a dosaggio completo entro 14 giorni
- Uso precedente di antibiotici efficaci per l'eradicazione di H. pylori, bismuto entro 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CJ-12420/Claritromicina/Amoxicillina
CJ-12420 50mg/Claritromicina 500mg/Amoxicillina 1g
|
CJ-12420 o Lansoprazolo + Claritromicina/Amoxicillina saranno somministrati due volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Lansoprazolo/Claritromicina/Amoxicillina
Lansoprazolo 30 mg/Claritromicina 500 mg/Amoxicillina 1 g
|
CJ-12420 o Lansoprazolo + Claritromicina/Amoxicillina saranno somministrati due volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: due volte al giorno
|
I soggetti saranno considerati riusciti a ottenere l'eradicazione di H. pylori se il test UBT del soggetto (valutazione dell'eradicazione)
|
due volte al giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Lansoprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_APA_306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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