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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia triple con CJ-12420 en pacientes positivos para H. Pylori

8 de octubre de 2021 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia triple con CJ-12420, amoxicilina y claritromicina en pacientes positivos para H. Pylori

El estudio actual está diseñado para demostrar la no inferioridad de la terapia triple basada en CJ-12420 (CJ-12420, amoxicilina y claritromicina) versus la terapia triple basada en lansoprazol (lansoprazol, amoxicilina y claritromicina) en la tasa de erradicación de H. pylori y para evaluar la seguridad de CJ-12420 luego de la administración oral de la terapia triple dos veces al día durante 7 días en pacientes positivos para H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). A todos los sujetos se les pedirá que tomen 5 tabletas que incluyen claritromicina, amoxicilina dos veces al día durante 7 días.

Después del tratamiento, se realizará la prueba UBT para confirmar la erradicación de Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • H. pylori positivo en la selección
  • Quejarse de síntoma de malestar gástrico

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
  • Uso previo de inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores de los receptores H2, en una dosis completa dentro de los 14 días
  • Uso previo de antibióticos efectivos para la erradicación de H. pylori, bismuto dentro de los 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CJ-12420/Claritromicina/Amoxicilina
CJ-12420 50mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
Se administrará CJ-12420 o Lansoprazol + Claritromicina/Amoxicilina dos veces al día, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina
Comparador activo: Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina
Lansoprazol 30mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
Se administrará CJ-12420 o Lansoprazol + Claritromicina/Amoxicilina dos veces al día, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: dos veces al día
Se considerará que los sujetos lograron lograr la erradicación de H. pylori si la prueba UBT del sujeto (Evaluación de erradicación)
dos veces al día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre CJ-12420/Claritromicina/Amoxicilina

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