- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317223
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia triple con CJ-12420 en pacientes positivos para H. Pylori
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia triple con CJ-12420, amoxicilina y claritromicina en pacientes positivos para H. Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). A todos los sujetos se les pedirá que tomen 5 tabletas que incluyen claritromicina, amoxicilina dos veces al día durante 7 días.
Después del tratamiento, se realizará la prueba UBT para confirmar la erradicación de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- H. pylori positivo en la selección
- Quejarse de síntoma de malestar gástrico
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
- Uso previo de inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores de los receptores H2, en una dosis completa dentro de los 14 días
- Uso previo de antibióticos efectivos para la erradicación de H. pylori, bismuto dentro de los 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CJ-12420/Claritromicina/Amoxicilina
CJ-12420 50mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
|
Se administrará CJ-12420 o Lansoprazol + Claritromicina/Amoxicilina dos veces al día, durante 7 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Lansoprazol/Claritromicina/Amoxicilina
Lansoprazol 30mg /Claritromicina 500mg /Amoxicilina 1g
|
Se administrará CJ-12420 o Lansoprazol + Claritromicina/Amoxicilina dos veces al día, durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: dos veces al día
|
Se considerará que los sujetos lograron lograr la erradicación de H. pylori si la prueba UBT del sujeto (Evaluación de erradicación)
|
dos veces al día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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