Vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:lla suoritetun kolmoishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi H. Pylori-positiivisilla potilailla
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus CJ-12420:lla, amoksisilliinilla ja klaritromysiinillä suoritetun kolmoishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi H. Pylori-positiivisilla potilailla
Nykyinen tutkimus on suunniteltu osoittamaan CJ-12420-pohjaisen kolmoishoidon (CJ-12420, amoksisilliini ja klaritromysiini) ei-alempiarvoisuus verrattuna lansopratsolipohjaiseen kolmoishoitoon (lansopratsoli, amoksisilliini ja klaritromysiini) H. pylorin hävittämisnopeudessa ja arvioimaan CJ-12420:n turvallisuus sen jälkeen, kun jompaakumpaa kolmoishoitoa on annettu suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan H. pylori -positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (CJ-12420 50 mg, lansopratsoli 30 mg). Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan 5 tablettia, mukaan lukien klaritromysiini, amoksisilliini kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Hoidon jälkeen suoritetaan UBT-testi Helicobacter pylorin hävittämisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori-positiivinen seulonnassa
- Valittaa mahalaukun epämukavuuden oireesta
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa hoitoa H. pylorin hävittämiseksi
- Protonipumpun estäjien (PPI), H2-reseptorin salpaajien aiempi käyttö täydellä annoksella 14 päivän sisällä
- H. pylorin hävittämiseen tehokkaita antibiootteja, vismuttia ennen käyttöä 14 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-12420/klaritromysiini/amoksisilliini
CJ-12420 50 mg / klaritromysiini 500 mg / amoksisilliini 1 g
|
CJ-12420 tai Lansopratsoli + Clarithromycin/Amoxicillin annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lansopratsoli/klaritromysiini/amoksisilliini
Lansopratsoli 30 mg / klaritromysiini 500 mg / amoksisilliini 1 g
|
CJ-12420 tai Lansopratsoli + Clarithromycin/Amoxicillin annetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: kahdesti päivässä
|
Koehenkilöiden katsotaan onnistuneen H. pylorin hävittämisessä, jos koehenkilön UBT-testi (Eradication Assessment)
|
kahdesti päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Lansopratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .