Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii CJ-12420 u pacjentów zakażonych H. Pylori

8 października 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii CJ-12420, amoksycyliny i klarytromycyny u pacjentów zakażonych H. Pylori

Obecne badanie ma na celu wykazanie równoważności potrójnej terapii opartej na CJ-12420 (CJ-12420, amoksycylina i klarytromycyna) w porównaniu z potrójną terapią opartą na lanzoprazolu (lanzoprazol, amoksycylina i klarytromycyna) w zakresie eradykacji H. pylori oraz ocena bezpieczeństwo CJ-12420 po doustnym podawaniu potrójnej terapii dwa razy dziennie przez 7 dni u pacjentów H. pylori dodatnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne badanie fazy 3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (CJ-12420 50 mg, lanzoprazol 30 mg). Wszyscy badani zostaną poproszeni o przyjęcie 5 tabletek zawierających klarytromycynę, amoksycylinę dwa razy dziennie przez 7 dni.

Po zabiegu zostanie przeprowadzone badanie UBT w celu potwierdzenia eradykacji Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • H. pylori-dodatni podczas badań przesiewowych
  • Zgłoś dolegliwości żołądkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym leczeniu w celu eradykacji H. pylori
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów receptora H2, w pełnej dawce w ciągu 14 dni
  • Wcześniejsze zastosowanie skutecznych antybiotyków eradykacyjnych H. pylori, bizmutu w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CJ-12420/klarytromycyna/amoksycylina
CJ-12420 50mg /Klarytromycyna 500mg /Amoksycylina 1g
Lek: CJ-12420/klarytromycyna/amoksycylina
CJ-12420 lub Lansoprazol + klarytromycyna/amoksycylina będą podawane dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol/Klarytromycyna/Amoksycylina
Aktywny komparator: Lanzoprazol/Klarytromycyna/Amoksycylina
Lanzoprazol 30mg /Klarytromycyna 500mg /Amoksycylina 1g
Lek: CJ-12420/klarytromycyna/amoksycylina
CJ-12420 lub Lansoprazol + klarytromycyna/amoksycylina będą podawane dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol/Klarytromycyna/Amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: dwa razy dziennie
Uznaje się, że uczestnicy pomyślnie wyeliminowali H. pylori, jeśli test UBT (ocena eradykacji)
dwa razy dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj