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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie mit CJ-12420 bei H. Pylori-positiven Patienten

8. Oktober 2021 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit CJ-12420, Amoxicillin und Clarithromycin bei H. Pylori-positiven Patienten

Die aktuelle Studie soll die Nichtunterlegenheit der CJ-12420-basierten Dreifachtherapie (CJ-12420, Amoxicillin und Clarithromycin) gegenüber der Lansoprazol-basierten Dreifachtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin) bei der H.-pylori-Eradikationsrate nachweisen und bewerten die Sicherheit von CJ-12420 nach oraler Verabreichung einer der beiden Dreifachtherapien zweimal täglich für 7 Tage bei H. pylori-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (CJ-12420 50 mg, Lansoprazol 30 mg) zugeteilt. Alle Probanden werden gebeten, 7 Tage lang zweimal täglich 5 Tabletten einschließlich Clarithromycin und Amoxicillin einzunehmen.

Nach der Behandlung wird ein UBT-Test durchgeführt, um die Eradikation von Helicobacter pylori zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-positiv beim Screening
  • Klagen über Magenbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Nach vorheriger Therapie zur Eradikation von H. pylori
  • Vorherige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs), H2-Rezeptorblockern, in voller Dosierung innerhalb von 14 Tagen
  • Vorherige Anwendung von zur Eradikation von H. pylori wirksamen Antibiotika, Wismut innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 50 mg / Clarithromycin 500 mg / Amoxicillin 1 g
Arzneimittel: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 oder Lansoprazol + Clarithromycin/Amoxicillin wird zweimal täglich für 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Aktiver Komparator: Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Lansoprazol 30 mg / Clarithromycin 500 mg / Amoxicillin 1 g
Arzneimittel: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 oder Lansoprazol + Clarithromycin/Amoxicillin wird zweimal täglich für 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: zweimal am Tag
Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden die H. pylori-Eradikation erfolgreich erreicht haben, wenn der UBT-Test (Eradikationsbewertung) des Probanden bestanden wurde.
zweimal am Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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