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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie avec le CJ-12420 chez les patients positifs pour H. Pylori

8 octobre 2021 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie avec le CJ-12420, l'amoxicilline et la clarithromycine chez les patients positifs pour H. Pylori

La présente étude vise à démontrer la non-infériorité de la trithérapie à base de CJ-12420 (CJ-12420, amoxicilline et clarithromycine) par rapport à la trithérapie à base de lansoprazole (lansoprazole, amoxicilline et clarithromycine) dans le taux d'éradication de H. pylori et à évaluer l'innocuité du CJ-12420 après administration orale de l'une ou l'autre trithérapie deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients positifs pour H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (CJ-12420 50 mg, lansoprazole 30 mg). Tous les sujets seront invités à prendre 5 comprimés comprenant de la clarithromycine, de l'amoxicilline deux fois par jour pendant 7 jours.

Après le traitement, un test UBT sera effectué pour confirmer l'éradication d'Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • H. pylori positif au dépistage
  • Se plaindre d'un symptôme d'inconfort gastrique

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur pour l'éradication de H. pylori
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), bloqueurs des récepteurs H2, à pleine dose dans les 14 jours
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques efficaces pour l'éradication de H. pylori, bismuth dans les 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CJ-12420/Clarithromycine/Amoxicilline
CJ-12420 50mg /Clarithromycine 500mg /Amoxicilline 1g
Médicament: CJ-12420/Clarithromycine/Amoxicilline
CJ-12420 ou Lansoprazole + Clarithromycine/Amoxicilline sera administré deux fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lansoprazole/Clarithromycine/Amoxicilline
Comparateur actif: Lansoprazole/Clarithromycine/Amoxicilline
Lansoprazole 30mg /Clarithromycine 500mg /Amoxicilline 1g
Médicament: CJ-12420/Clarithromycine/Amoxicilline
CJ-12420 ou Lansoprazole + Clarithromycine/Amoxicilline sera administré deux fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lansoprazole/Clarithromycine/Amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: deux fois par jour
Les sujets seront considérés comme ayant réussi à atteindre l'éradication de H. pylori si le test UBT du sujet (évaluation de l'éradication)
deux fois par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_APA_306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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