En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippelterapi med CJ-12420 hos H. Pylori-positive pasienter
8. oktober 2021 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en trippelterapi med CJ-12420, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive pasienter
Den nåværende studien er designet for å demonstrere non-inferioriteten til CJ-12420-basert trippelterapi (CJ-12420, amoxicillin og klaritromycin) versus lansoprazolbasert trippelterapi (lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin) i H. pylori-utryddelseshastigheten og til utryddelse av H. pylori. sikkerheten til CJ-12420 etter oral administrering av enten trippelterapi to ganger daglig i 7 dager hos H. pylori-positive pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta 5 tabletter inkluderer klaritromycin, amoxicillin to ganger daglig i 7 dager.
Etter behandlingen vil en UBT-test bli utført for å bekrefte utryddelse av Helicobacter pylori.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H. pylori-positiv ved screening
- Klag på symptom på magebesvær
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt tidligere behandling for utryddelse av H. pylori
- Tidligere bruk av protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorblokkere, i full dose innen 14 dager
- Tidligere bruk av H. pylori utryddelse effektive antibiotika, vismut innen 14 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CJ-12420/Clarithromycin/Amoxicillin
CJ-12420 50mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
|
CJ-12420 eller Lansoprazole +Clarithromycin/Amoxicillin vil bli administrert to ganger daglig, i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol/Clarithromycin/Amoxicillin
Lansoprazol 30mg /Clarithromycin 500mg /Amoxicillin 1g
|
CJ-12420 eller Lansoprazole +Clarithromycin/Amoxicillin vil bli administrert to ganger daglig, i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: to ganger om dagen
|
Forsøkspersoner vil bli vurdert å lykkes med å oppnå H. pylori-utryddelse hvis forsøkspersonens UBT-test (Eradication Assessment)
|
to ganger om dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Chan Lee, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .