一项评估 CJ-12420 三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的疗效和安全性的 3 期研究
2021年10月8日 更新者：HK inno.N Corporation
一项评估 CJ-12420、阿莫西林和克拉霉素三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的疗效和安全性的随机、双盲、主动控制、多中心研究
目前的研究旨在证明基于 CJ-12420 的三联疗法（CJ-12420、阿莫西林和克拉霉素）与基于兰索拉唑的三联疗法（兰索拉唑、阿莫西林和克拉霉素）在幽门螺杆菌根除率方面的非劣效性，并评估CJ-12420 在幽门螺杆菌阳性患者中每天两次口服三联疗法 7 天后的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一（CJ-12420 50mg，兰索拉唑 30mg）。 所有受试者将被要求服用 5 片，包括克拉霉素、阿莫西林，每天两次，持续 7 天。
治疗后，将进行UBT测试以确认幽门螺杆菌根除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时幽门螺杆菌呈阳性
- 诉胃部不适症状
排除标准：
- 既往接受过根除幽门螺杆菌的治疗
- 在 14 天内以全剂量使用过质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体阻滞剂
- 事先使用根除幽门螺杆菌有效的抗生素，14 天内使用铋剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CJ-12420/克拉霉素/阿莫西林
CJ-12420 50mg /克拉霉素500mg /阿莫西林1g
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CJ-12420或兰索拉唑+克拉霉素/阿莫西林，每日2次，连续7天
其他名称：
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有源比较器：兰索拉唑/克拉霉素/阿莫西林
兰索拉唑 30mg /克拉霉素 500mg /阿莫西林 1g
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CJ-12420或兰索拉唑+克拉霉素/阿莫西林，每日2次，连续7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：一天两次
|
如果受试者的 UBT 测试（根除评估），受试者将被视为成功根除幽门螺杆菌
|
一天两次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Chan Lee、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.