Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie s CJ-12420 u H. pylori pozitivních pacientů

8. října 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie s CJ-12420, amoxicilinem a klarithromycinem u H. pylori pozitivních pacientů

Současná studie je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu trojité terapie na bázi CJ-12420 (CJ-12420, amoxicilin a klarithromycin) oproti trojité terapii na bázi lansoprazolu (lansoprazol, amoxicilin a klarithromycin) v míře eradikace H. pylori a vyhodnotila bezpečnost CJ-12420 po perorálním podávání buď trojité terapie dvakrát denně po dobu 7 dnů u pacientů pozitivních na H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (CJ-12420 50 mg, lansoprazol 30 mg). Všechny subjekty budou požádány, aby užívaly 5 tablet včetně klarithromycinu a amoxicilinu dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Po léčbě bude proveden UBT test k potvrzení eradikace Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • H. pylori při screeningu pozitivní
  • Stěžujte si na symptom žaludečního nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Po předchozí léčbě pro eradikaci H. pylori
  • Předchozí použití inhibitorů protonové pumpy (PPI), blokátorů H2 receptorů, v plné dávce do 14 dnů
  • Před použitím eradikačních účinných antibiotik H. pylori, bismutu do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ-12420/klaritromycin/amoxicilin
CJ-12420 50 mg / Klarithromycin 500 mg / Amoxicilin 1 g
Lék: CJ-12420/klaritromycin/amoxicilin
CJ-12420 nebo Lansoprazol + Klarithromycin/Amoxicilin se budou podávat dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lansoprazol/klaritromycin/amoxicilin
Aktivní komparátor: Lansoprazol/klaritromycin/amoxicilin
Lansoprazol 30 mg / Klarithromycin 500 mg / Amoxicilin 1 g
Lék: CJ-12420/klaritromycin/amoxicilin
CJ-12420 nebo Lansoprazol + Klarithromycin/Amoxicilin se budou podávat dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lansoprazol/klaritromycin/amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: dvakrát denně
Subjekty budou považovány za úspěšné v dosažení eradikace H. pylori, pokud subjekt provede UBT test (Eradication Assessment)
dvakrát denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chan Lee, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na CJ-12420/klaritromycin/amoxicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit