コミュニティ・オブ・ヒーリング・メンターシップ/サポート・グループ・プログラムの評価: 予備的有効性の評価
2021年8月16日 更新者:Lisa Ranzenhofer、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、摂食障害を持つ個人に対する 2 つの 6 か月間の補助介入 (ピア メンターシップとソーシャル サポート メンターシップ) を評価することです。
個人はピアメンターシップ、ソーシャルサポートメンターシップ、または待機リストに無作為に割り付けられ、摂食障害の症状はベースライン時および治療後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害は、重大な罹患率と高い再発率に関連する深刻な精神疾患です。
患者は、構造化された治療 (入院など) を終了した後に再発するリスクが特に高くなります。
これらの時期に患者の動機付けと治療への参加を対象とする補助介入は、患者が摂食障害から回復するのに役立つ可能性があります。
Project HEAL は、摂食障害によって引き起こされる苦しみを軽減することを使命とする非営利団体であり、最近、回復中の患者のための 2 つの補助的なメンターシップ ベースの介入を開発しました。
ピアメンターシップ条件では、症状と対処戦略について話し合うために、以前に摂食障害から回復したピアメンターと毎週会います。
ソーシャル サポート メンターシップ条件では、摂食障害とは関係のない活動に従事するために、個人的に摂食障害に苦しんでいないソーシャル サポート メンターと毎週面会します。
現在の研究の目的は、この介入の実現可能性と有効性を評価することです。
この研究のデザインは、ピア メンターシップ、ソーシャル サポート メンターシップ、待機リスト コントロール条件を比較する 3 群の無作為化比較試験です。
この研究の参加者は、6 か月間、3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
待機リストの参加者は、その後、いずれかのタイプのメンターシップを受けます。
参加者は、ベースライン時、研究期間中毎月、研究開始から 1 年後に摂食障害の症状の評価を完了します。
結果はグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または過去 6 か月の AN、BN、または BED
- 構造化された治療からの最近(6か月以内)の退院
- 適切なレベルのケアで外来治療に関与する
- 医療の安定
- 研究評価を完了するためのスマートフォンまたはコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 別の医学的または精神的健康状態のために専門的な治療が必要であるという証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアメンターシップ
参加者は、摂食障害から回復した大人のピア メンターと毎週ミーティングを行います。
会議の焦点は、摂食障害の症状とその克服方法です。
このプログラムの目標は、摂食障害を経験した人からサポートと指導を受けることで、摂食障害の症状を直接的に軽減することです。
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週に 1 回、回復したピア メンターとの週 1 回のミーティング。
ダイアドは、摂食障害の症状とその克服方法について話し合います。
Recovery Record は、摂食障害患者の回復をサポートするために設計された、スマートフォンまたは Web ベースのアプリケーションです。
食事の追跡、食事/スナックを完了するためのプロンプト、ストレスや気分などの追加の症状の追跡、動機付けのメッセージ、対処戦略に関する情報、記録されたデータを臨床医と共有する機能など、回復を促進することを目的とした多くの機能が含まれています。メンター。
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アクティブコンパレータ:ソーシャルサポートメンターシップ
参加者は、個人的に摂食障害に苦しんでいないが、サポートを提供することに専念している成人のメンターと毎週会います。
毎週のミーティングでは、参加者とメンター (場合によっては他の 1 ~ 2 人のメンティー) が、摂食障害とは関係のない活動に従事します。
このプログラムの目標は、摂食障害以外の自己の側面を探求することにより、間接的に摂食障害の症状を軽減することです。
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個人的に摂食障害に苦しんでいないソーシャルサポートメンターとの週1回のミーティング。
二人組は、摂食障害とは関係のない活動に従事しています (映画、地域イベント、ボランティア活動など)。
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介入なし:順番待ちリスト
参加者は待機リストに載っており、6 か月後にいずれかのタイプのメンター (選択したメンター) とマッチングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン (月 0、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
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キロ/平方メートル
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ベースライン (月 0、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
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どんちゃん騒ぎの日
時間枠:28週目までのベースライン
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0 から 4 の範囲の単位 ( 0 = 0 日、1 = 数 (1 ~ 2) 日、2 = 約半分 (3 ~ 4) 日、4 = ほとんど (5 ~ 6) 日、4 = すべて ( 7) 日 範囲は 0 ~ 4 でした
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28週目までのベースライン
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摂食障害症状目録 (EPSI) の身体的不満サブスケール
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Eating Pathologysymptoms Inventory (EPSI) は、8 つのサブスケールを含む自己報告アンケートであり、身体の不満のサブスケールを使用しました。
各項目は、5 段階のリッカート スタイル スケール (0 = まったくない、4 = よくある) で評価され、各項目が参加者の経験をどの程度説明しているかを示します。
スコアは、各サブスケールに含まれる質問全体の回答を合計することによって導き出されます。
体の不満の範囲は 0 ~ 28 です。
より高いスコアは、より大きな摂食病理を反映しています。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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摂食障害症状インベントリ(EPSI)の認知拘束サブスケール
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) は、8 つのサブスケールを含む自己報告アンケートであり、認知拘束サブスケールを使用しました。
各項目は、5 段階のリッカート スタイル スケール (0 = まったくない、4 = よくある) で評価され、各項目が参加者の経験をどの程度説明しているかを示します。
スコアは、各サブスケールに含まれる質問全体の回答を合計することによって導き出されます。
Cognitive Restraint の範囲は 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、摂食障害が大きいことを示しています。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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摂食障害症状インベントリ (EPSI) のサブスケールの制限
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Eating Pathologysymptoms Inventory (EPSI) は、8 つのサブスケールを含む自己報告アンケートであり、制限サブスケールを使用しました。
各項目は、5 段階のリッカート スタイル スケール (0 = まったくない、4 = よくある) で評価され、各項目が参加者の経験をどの程度説明しているかを示します。
スコアは、各サブスケールに含まれる質問全体の回答を合計することによって導き出されます。
制限の範囲は 0 ~ 24 です。
より高いスコアは、より大きな摂食病理を反映しています。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。