Оценка Сообществ Целительного Наставничества/Программы Группы Поддержки: Оценка Предварительной Эффективности
16 августа 2021 г. обновлено: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Цель исследования — оценить два 6-месячных дополнительных вмешательства (наставничество сверстников и наставничество в сфере социальной поддержки) для людей с расстройствами пищевого поведения.
Люди будут рандомизированы для наставничества сверстников, социальной поддержки или списка ожидания, а симптомы расстройства пищевого поведения будут оцениваться на исходном уровне и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения являются серьезными психическими заболеваниями, связанными со значительной заболеваемостью и высокой частотой рецидивов.
Пациенты подвергаются особенно высокому риску рецидива после прекращения структурированного лечения (например, госпитализации).
Дополнительные вмешательства, направленные на мотивацию пациентов и их участие в лечении в это время, могут помочь пациентам выздороветь от расстройств пищевого поведения.
Project HEAL — некоммерческая организация, чья миссия состоит в том, чтобы уменьшить страдания, вызванные расстройствами пищевого поведения, и недавно они разработали два дополнительных вмешательства, основанных на наставничестве, для пациентов, выздоравливающих.
В условиях наставничества сверстники еженедельно встречаются со сверстником-наставником, который ранее вылечился от расстройства пищевого поведения, чтобы обсудить симптомы и стратегии преодоления.
В условиях наставничества по социальной поддержке люди еженедельно встречаются с наставником по социальной поддержке, который лично не боролся с расстройством пищевого поведения, чтобы заниматься деятельностью, не связанной с расстройством пищевого поведения.
Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и эффективности этого вмешательства.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, сравнивающее наставничество сверстников, наставничество с социальной поддержкой и контрольные условия списка ожидания.
Участники исследования будут случайным образом распределены по одному из трех условий на шесть месяцев.
Участники списка ожидания впоследствии получат любой тип наставничества.
Участники будут завершать оценку своих симптомов расстройства пищевого поведения на исходном уровне, ежемесячно на протяжении всего исследования и через год после начала исследования.
Результаты будут сравниваться между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущие или последние 6 месяцев AN, BN или BED
- Недавняя (в течение 6 месяцев) выписка из структурированного лечения
- Участие в амбулаторном лечении на соответствующем уровне помощи
- Медицинская стабильность
- Доступ к смартфону или компьютеру для выполнения оценок исследования
Критерий исключения:
- Доказательства необходимости специализированного лечения другого медицинского или психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наставничество сверстников
Участники еженедельно встречаются со взрослым наставником из числа сверстников, который вылечился от расстройства пищевого поведения.
Основное внимание на встречах уделяется симптомам расстройства пищевого поведения и способам их преодоления.
Цель этой программы — уменьшить симптомы расстройства пищевого поведения напрямую, получая поддержку и руководство от того, кто прошел через это.
|
Еженедельные встречи с выздоровевшим наставником один раз в неделю.
Диады обсуждают симптомы расстройства пищевого поведения и способы их преодоления.
Recovery Record — это приложение для смартфона или веб-приложения, предназначенное для оказания поддержки в восстановлении пациентов с расстройствами пищевого поведения.
Включает в себя ряд функций, направленных на содействие выздоровлению, таких как отслеживание приема пищи, подсказки о завершении приема пищи/перекусов, отслеживание дополнительных симптомов, таких как стресс и настроение, мотивационные сообщения, информация о стратегиях выживания и возможность делиться зарегистрированными данными с клиницистами и наставники.
|
|
Активный компаратор: Наставничество в социальной поддержке
Участники еженедельно встречаются со взрослым наставником, который лично не боролся с расстройством пищевого поведения, но готов предложить поддержку.
Во время еженедельных встреч участники и наставники (и, возможно, 1-2 других подопечных) занимаются деятельностью, не связанной с расстройством пищевого поведения.
Цель этой программы — косвенно уменьшить симптомы расстройства пищевого поведения, исследуя аспекты себя, не связанные с расстройством пищевого поведения.
|
Еженедельные встречи с наставником по социальной поддержке, который лично не боролся с расстройством пищевого поведения, один раз в неделю.
Диады участвуют в деятельности, не связанной с расстройством пищевого поведения (например, в кино, общественном мероприятии, волонтерской работе).
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники находятся в списке ожидания, а затем через 6 месяцев им назначается наставник любого типа (по их выбору).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6
|
кг/м2
|
Исходный уровень (месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6
|
|
Разгульные дни
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Единицы по шкале от 0 до 4 ( 0 = 0 дней; 1 = несколько (1–2) дней; 2 = около половины (3–4) дней; 4 = большинство (5–6) дней; 4 = все ( 7) дней Диапазон был 0 - 4
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Подшкала неудовлетворенности телом опросника симптомов расстройства пищевого поведения (EPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Опросник симптомов патологии пищевого поведения (EPSI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая включает 8 подшкал, и мы использовали подшкалу неудовлетворенности телом.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта (0 = никогда; 4 = часто), чтобы описать, насколько хорошо каждый пункт описывает опыт участника.
Баллы выводятся путем суммирования ответов на вопросы, включенные в каждую подшкалу.
Диапазон неудовлетворенности телом — от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают более выраженную пищевую патологию.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Подшкала когнитивного сдерживания опросника симптомов расстройства пищевого поведения (EPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Опросник симптомов патологии пищевого поведения (EPSI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая включает 8 подшкал, и мы использовали подшкалу когнитивного сдерживания.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта (0 = никогда; 4 = часто), чтобы описать, насколько хорошо каждый пункт описывает опыт участника.
Баллы выводятся путем суммирования ответов на вопросы, включенные в каждую подшкалу.
Диапазон когнитивной сдержанности составляет от 0 до 12. Более высокие баллы отражают более выраженную пищевую патологию.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Ограничивающая подшкала перечня симптомов расстройства пищевого поведения (EPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Опросник симптомов патологии пищевого поведения (EPSI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая включает 8 субшкал, и мы использовали ограничивающую субшкалу.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале в стиле Лайкерта (0 = никогда; 4 = часто), чтобы описать, насколько хорошо каждый пункт описывает опыт участника.
Баллы выводятся путем суммирования ответов на вопросы, включенные в каждую подшкалу.
Диапазон для ограничения: 0–24.
Более высокие баллы отражают более выраженную пищевую патологию.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7533 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .