治疗指导社区/支持小组计划的评估:初步疗效评估
2021年8月16日 更新者:Lisa Ranzenhofer、New York State Psychiatric Institute
该研究的目的是评估针对进食障碍患者的两项为期 6 个月的辅助干预措施(同伴指导和社会支持指导)。
个人将被随机分配到同伴指导、社会支持指导或候补名单,并将在基线和治疗后评估进食障碍症状。
研究概览
详细说明
饮食失调是与显着发病率和高复发率相关的严重精神疾病。
患者在离开结构化治疗(例如住院)后复发的风险特别高。
在这些时候针对患者的积极性和参与治疗的辅助干预可能有助于患者从进食障碍中恢复过来。
Project HEAL 是一个非营利组织,其使命是减少饮食失调造成的痛苦,他们最近为康复患者开发了两种基于指导的辅助干预措施。
在同伴指导条件下,个人每周与一位以前从饮食失调中恢复过来的同伴导师会面,以讨论症状和应对策略。
在社会支持指导条件下,个人每周与未亲自与进食障碍作斗争的社会支持导师会面,以从事与进食障碍无关的活动。
本研究的目的是评估这种干预的可行性和有效性。
该研究的设计是一项三臂随机对照试验,比较同伴指导、社会支持指导和等候名单控制条件。
该研究的参与者将被随机分配到三种情况之一,为期六个月。
候补名单参与者随后将接受任何一种指导。
参与者将在基线、整个研究过程中每月以及开始研究一年后完成对他们饮食失调症状的评估。
将在各组之间比较结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 当前或过去 6 个月 AN、BN 或 BED
- 最近(6 个月内)从结构化治疗中出院
- 以适当的护理水平参与门诊治疗
- 医疗稳定性
- 使用智能手机或电脑完成学习评估
排除标准:
- 需要针对另一种医疗或心理健康状况进行专门治疗的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:同伴指导
参与者每周与一位从饮食失调中恢复过来的成年同伴导师会面。
会议的重点是饮食失调症状以及如何克服这些症状。
该计划的目标是通过接受经历过饮食失调的人的支持和指导,直接减少饮食失调症状。
|
每周与一位康复的同伴导师每周会面一次。
Dyads 讨论饮食失调症状以及如何克服这些症状。
Recovery Record 是一款智能手机或基于网络的应用程序,旨在为进食障碍患者提供恢复支持。
包括许多旨在促进恢复的功能,例如进餐跟踪、完成进餐/零食的提示、其他症状(例如压力和情绪)的跟踪、激励信息、有关应对策略的信息以及与临床医生共享记录数据的能力和导师。
|
有源比较器:社会支持指导
参与者每周与一位成年导师会面,这位导师没有亲自与饮食失调作斗争,但致力于提供支持。
在每周的会议中,参与者和导师(可能还有 1-2 名其他受训者)参与与饮食失调无关的活动。
该计划的目标是通过探索饮食失调之外的自我方面来间接减少饮食失调症状。
|
每周一次与没有亲自与饮食失调作斗争的社会支持导师会面。
Dyads 从事与饮食失调无关的活动(例如,电影、社区活动、志愿者工作)。
|
无干预:候补名单
参与者在等候名单上,然后在 6 个月后与任一类型的导师(他们选择的)匹配
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重指数
大体时间:基线(第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
|
公斤/平方米
|
基线(第 0 个月、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
|
狂欢日
大体时间:至第 28 周的基线
|
单位从 0 - 4 ( 0 = 0 天;1 = 几 (1-2) 天;2 = 大约一半 (3-4) 天;4 = 大多数 (5-6) 天;4 = 所有 ( 7) days 范围是 0 - 4
|
至第 28 周的基线
|
饮食失调症状量表 (EPSI) 的身体不满分量表
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
饮食病理症状量表 (EPSI) 是一份自我报告问卷,包括 8 个分量表,我们使用了身体不满意分量表。
每个项目都按照 5 分李克特式量表(0 = 从不;4 = 经常)进行评分,以描述每个项目描述参与者体验的程度。
分数是通过对每个子量表中包含的问题的回答求和得出的。
身体不满意的范围是 0 - 28。
更高的分数反映了更大的饮食病理。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
饮食失调症状量表 (EPSI) 的认知约束子量表
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
饮食病理症状量表 (EPSI) 是一份自我报告问卷,包括 8 个分量表,我们使用了认知约束分量表。
每个项目都按照 5 分李克特式量表(0 = 从不;4 = 经常)进行评分,以描述每个项目描述参与者体验的程度。
分数是通过对每个子量表中包含的问题的回答求和得出的。
认知约束的范围是 0 - 12。较高的分数反映了更严重的饮食病态。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
饮食失调症状量表 (EPSI) 的限制分量表
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
饮食病理症状量表 (EPSI) 是一份自我报告问卷,包括 8 个分量表,我们使用了限制分量表。
每个项目都按照 5 分李克特式量表(0 = 从不;4 = 经常)进行评分,以描述每个项目描述参与者体验的程度。
分数是通过对每个子量表中包含的问题的回答求和得出的。
Restricting 的范围是 0 - 24。
更高的分数反映了更大的饮食病理。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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