- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317379
Bewertung des Mentoring-/Unterstützungsgruppen-Programms der Communities of Healing: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
16. August 2021 aktualisiert von: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Ziel der Studie ist es, zwei 6-monatige Zusatzinterventionen (Peer-Mentoring und Mentoring zur sozialen Unterstützung) für Personen mit Essstörungen zu evaluieren.
Einzelpersonen werden randomisiert einer Peer-Mentorschaft, einer Mentorschaft zur sozialen Unterstützung oder einer Warteliste zugeteilt, und die Symptome einer Essstörung werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen sind schwere psychische Erkrankungen, die mit einer erheblichen Morbidität und hohen Rückfallraten einhergehen.
Patienten haben ein besonders hohes Rückfallrisiko nach Verlassen einer strukturierten Behandlung (z. B. Krankenhausaufenthalt).
Ergänzende Interventionen, die auf die Motivation der Patienten und ihre Teilnahme an der Behandlung zu diesen Zeiten abzielen, können den Patienten helfen, sich von Essstörungen zu erholen.
Project HEAL ist eine gemeinnützige Organisation, deren Mission es ist, das durch Essstörungen verursachte Leiden zu verringern, und sie hat kürzlich zwei ergänzende, auf Mentorschaft basierende Interventionen für Patienten in Genesung entwickelt.
In der Peer-Mentorship-Bedingung treffen sich die Personen wöchentlich mit einem Peer-Mentor, der sich zuvor von einer Essstörung erholt hat, um Symptome und Bewältigungsstrategien zu besprechen.
In der Bedingung der Mentorenschaft für soziale Unterstützung treffen sich Einzelpersonen wöchentlich mit einem Mentor für soziale Unterstützung, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, um sich an Aktivitäten zu beteiligen, die nichts mit der Essstörung zu tun haben.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention zu evaluieren.
Das Design der Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die Peer-Mentoring, Mentoring durch soziale Unterstützung und Wartelisten-Kontrollbedingungen vergleicht.
Die Teilnehmer an der Studie werden für sechs Monate auf eine der drei Bedingungen randomisiert.
Teilnehmer auf der Warteliste erhalten anschließend beide Arten von Mentoring.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, monatlich während des gesamten Studienverlaufs und ein Jahr nach Beginn der Studie eine Bewertung ihrer Essstörungssymptome durchführen.
Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene 6 Monate AN, BN oder BED
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Entlassung aus einer strukturierten Behandlung
- Beteiligt an der ambulanten Behandlung auf einem angemessenen Versorgungsniveau
- Medizinische Stabilität
- Zugriff auf Smartphone oder Computer, um Studienbewertungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis der Notwendigkeit einer spezialisierten Behandlung für eine andere medizinische oder psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Mentoring
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit einem erwachsenen Peer-Mentor, der sich von einer Essstörung erholt hat.
Der Fokus der Treffen liegt auf den Symptomen einer Essstörung und wie man sie überwinden kann.
Das Ziel dieses Programms ist es, die Symptome einer Essstörung direkt zu reduzieren, indem es Unterstützung und Anleitung von jemandem erhält, der es durchgemacht hat.
|
Wöchentliche Treffen mit einem genesenen Peer-Mentor einmal pro Woche.
Dyaden besprechen die Symptome einer Essstörung und wie man sie überwindet.
Recovery Record ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, die entwickelt wurde, um Patienten mit Essstörungen bei der Genesung zu unterstützen.
Umfasst eine Reihe von Funktionen zur Förderung der Genesung, wie z. B. eine Aufzeichnung der Mahlzeiten, Aufforderungen zum Abschluss von Mahlzeiten/Snacks, die Aufzeichnung zusätzlicher Symptome wie Stress und Stimmung, Motivationsmeldungen, Informationen über Bewältigungsstrategien und die Möglichkeit, protokollierte Daten mit Ärzten und Ärzten zu teilen Mentoren.
|
|
Aktiver Komparator: Soziale Unterstützung Mentoring
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit einem erwachsenen Mentor, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, sich aber der Unterstützung verschrieben hat.
Während der wöchentlichen Treffen beteiligen sich Teilnehmer und Mentoren (und möglicherweise 1-2 andere Mentees) an Aktivitäten, die nichts mit der Essstörung zu tun haben.
Das Ziel dieses Programms ist es, die Symptome einer Essstörung indirekt zu reduzieren, indem Aspekte des Selbst außerhalb der Essstörung untersucht werden.
|
Wöchentliche Treffen mit einem Mentor für soziale Unterstützung, der nicht persönlich mit einer Essstörung zu kämpfen hat, einmal pro Woche.
Dyaden nehmen an Aktivitäten teil, die nichts mit der Essstörung zu tun haben (z. B. ein Film, eine Gemeinschaftsveranstaltung, Freiwilligenarbeit).
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer stehen auf einer Warteliste und werden 6 Monate später mit einem der beiden Mentortypen (ihrer Wahl) abgeglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
|
kg/m2
|
Baseline (Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
|
|
Binge-Tage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
|
Einheiten auf einer Skala von 0 - 4 ( 0 = 0 Tage; 1 = einige (1-2) Tage; 2 = ungefähr die Hälfte (3-4) Tage; 4 = die meisten (5-6) Tage; 4 = alle ( 7) Tage Bereich war 0 - 4
|
Baseline bis Woche 28
|
|
Körperliche Unzufriedenheit Subskala des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Body Unsatisfaction“ verwendet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt.
Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind.
Der Bereich für Körperunzufriedenheit liegt zwischen 0 und 28.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
|
Baseline, Monat 3, Monat 6
|
|
Cognitive Restraint Subscale des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Cognitive Restraint“ verwendet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt.
Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind.
Der Bereich für kognitive Zurückhaltung liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
|
Baseline, Monat 3, Monat 6
|
|
Einschränkende Subskala des Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Das Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 8 Subskalen umfasst, und wir haben die Subskala „Einschränkend“ verwendet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = nie; 4 = oft) bewertet, um zu beschreiben, wie gut jedes Item die Erfahrungen der Teilnehmer beschreibt.
Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten über die Fragen abgeleitet, die in jeder Subskala enthalten sind.
Der Bereich für die Einschränkung liegt zwischen 0 und 24.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Esspathologie wider.
|
Baseline, Monat 3, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7533 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .