- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317379
Evaluering av fellesskapene for helbredende mentorskap/støttegruppeprogram: vurdering av foreløpig effektivitet
16. august 2021 oppdatert av: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Målet med studien er å evaluere to 6-måneders tilleggsintervensjoner (peermentorship og social support mentorship) for individer med spiseforstyrrelser.
Individer vil bli randomisert til jevnaldrende mentorskap, sosial støtte mentorskap, eller en venteliste og spiseforstyrrelsessymptomer vil bli evaluert ved baseline og etterbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser er alvorlige psykiske lidelser forbundet med betydelig sykelighet og høye tilbakefallsrater.
Pasienter har spesielt høy risiko for tilbakefall etter å ha forlatt strukturert behandling (f.eks. sykehusinnleggelse).
Tilleggsintervensjoner rettet mot pasienters motivasjon og deltakelse i behandling på disse tidspunktene kan hjelpe pasienter med å komme seg etter spiseforstyrrelser.
Project HEAL er en ideell organisasjon som har som oppgave å redusere lidelse forårsaket av spiseforstyrrelser, og de har nylig utviklet to tilleggs-, mentorbaserte intervensjoner for pasienter i bedring.
I peermentorship-tilstanden møter enkeltpersoner ukentlig med en peermentor som tidligere har blitt frisk fra en spiseforstyrrelse for å diskutere symptomer og mestringsstrategier.
I tilstanden sosial støtte mentorskap møter individer ukentlig med en sosial støtte mentor som ikke personlig har slitt med en spiseforstyrrelse for å delta i aktiviteter som ikke er relatert til spiseforstyrrelsen.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av denne intervensjonen.
Utformingen av studien er en tre-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner peer mentorskap, sosial støtte mentorskap og venteliste kontroll forhold.
Deltakerne i studien vil bli randomisert til en av de tre betingelsene i seks måneder.
Deltakere på venteliste vil deretter motta begge typer mentorskap.
Deltakerne vil fullføre vurderinger av spiseforstyrrelsessymptomene sine ved baseline, månedlig i løpet av studien og ett år etter at studien startet.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller siste 6 måneder AN, BN eller BED
- Nylig (innen 6 måneder) utskrivning fra strukturert behandling
- Involvert i poliklinisk behandling på et passende omsorgsnivå
- Medisinsk stabilitet
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin for å gjennomføre studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på behov for spesialisert behandling for en annen medisinsk eller psykisk helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peer mentorskap
Deltakerne møtes ukentlig med en voksen jevnaldrende mentor som har blitt frisk etter en spiseforstyrrelse.
Fokus på møtene er på spiseforstyrrelsessymptomer og hvordan man kan overvinne dem.
Målet med dette programmet er å redusere spiseforstyrrelsessymptomer direkte ved å motta støtte og veiledning fra noen som har vært gjennom det.
|
Ukentlige møter med en gjenopprettet peer mentor en gang i uken.
Dyader diskuterer spiseforstyrrelsessymptomer og hvordan man kan overvinne dem.
Recovery Record er en smarttelefon eller nettbasert applikasjon utviklet for å gi restitusjonsstøtte til spiseforstyrrelsespasienter.
Inkluderer en rekke funksjoner som tar sikte på å fremme restitusjon, for eksempel måltidssporing, meldinger om å fullføre måltider/snacks, sporing etter tilleggssymptomer som stress og humør, motiverende meldinger, informasjon om mestringsstrategier og kapasitet til å dele loggede data med klinikere og mentorer.
|
Aktiv komparator: Sosial støtte mentorskap
Deltakerne møtes ukentlig med en voksen mentor som ikke personlig har slitt med en spiseforstyrrelse, men som er dedikert til å tilby støtte.
Under ukentlige møter engasjerer deltakere og mentorer (og eventuelt 1-2 andre mentees) aktiviteter som ikke er relatert til spiseforstyrrelsen.
Målet med dette programmet er å redusere spiseforstyrrelsessymptomer indirekte ved å utforske sider ved seg selv utenfor spiseforstyrrelsen.
|
Ukentlige møter med sosial støtteveileder som ikke personlig har slitt med en spiseforstyrrelse, en gang per uke.
Dyader engasjerer seg i aktiviteter som ikke er relatert til spiseforstyrrelsen (f.eks. en film, et fellesskapsarrangement, frivillig arbeid).
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne står på en venteliste og blir deretter matchet med begge typer mentorer (etter eget valg) 6 måneder senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
|
kg/m2
|
Grunnlinje (måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
|
Binge-dager
Tidsramme: Baseline til og med uke 28
|
Enheter på en skala fra 0 - 4 ( 0 = 0 dager; 1 = Noen få (1-2) dager; 2 = Omtrent halvparten (3-4) dager; 4 = Flest (5-6) dager; 4 = Alle ( 7) dagers rekkevidde var 0 - 4
|
Baseline til og med uke 28
|
Kroppsmisnøye underskala av spiseforstyrrelsessymptomregisteret (EPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørreskjema som inkluderer 8 underskalaer og vi brukte underskalaen Body Dissatisfaction.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Ofte) for å beskrive hvor godt hvert element beskriver deltakerens opplevelser.
Poeng utledes ved å summere svar på tvers av spørsmålene som er inkludert i hver underskala.
Området for misnøye med kroppen er 0 - 28.
Høyere score reflekterer større spisepatologi.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Cognitive Restraint Subscale of the Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporteringsskjema som inkluderer 8 underskalaer og vi brukte underskalaen Cognitive Restraint.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Ofte) for å beskrive hvor godt hvert element beskriver deltakerens opplevelser.
Poeng utledes ved å summere svar på tvers av spørsmålene som er inkludert i hver underskala.
Området for kognitiv tilbakeholdenhet er 0 - 12. Høyere skårer reflekterer større spisepatologi.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Begrensende underskala av spiseforstyrrelsessymptomregisteret (EPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørreskjema som inkluderer 8 underskalaer, og vi brukte Restricting subscale.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Ofte) for å beskrive hvor godt hvert element beskriver deltakerens opplevelser.
Poeng utledes ved å summere svar på tvers av spørsmålene som er inkludert i hver underskala.
Området for å begrense er 0–24.
Høyere score reflekterer større spisepatologi.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7533 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer mentorskap
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
University of UtahXcelerate InnovationsFullført
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkjentDepresjon | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndrom | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | Lungebetennelse | Psoriasis | Vekttap | Trombocytopeni | Leukopeni | Dermatitt, seboreisk | Herpes Zoster | Lymfadenopati | Livmor livmorhalsdysplasi | Primærhelsetjenesten | Diaré Kronisk | Candida-infeksjon | Infeksiøs mononukleose | AIDS... og andre forholdNederland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutteringMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseStorbritannia