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Valutazione del programma di mentoring/gruppo di supporto delle comunità di guarigione: valutazione dell'efficacia preliminare

16 agosto 2021 aggiornato da: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo dello studio è valutare due interventi aggiuntivi di 6 mesi (tutoraggio tra pari e tutoraggio di supporto sociale) per individui con disturbi alimentari. Gli individui saranno randomizzati al tutoraggio tra pari, tutoraggio di supporto sociale o una lista di attesa e i sintomi del disturbo alimentare saranno valutati al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari sono gravi malattie mentali associate a significativa morbilità e alti tassi di recidiva. I pazienti sono a rischio particolarmente elevato di recidiva dopo aver lasciato il trattamento strutturato (ad esempio, ricovero in ospedale). Interventi aggiuntivi mirati alla motivazione dei pazienti e alla partecipazione al trattamento in questi momenti possono aiutare i pazienti a riprendersi dai disturbi alimentari. Project HEAL è un'organizzazione senza scopo di lucro la cui missione è ridurre la sofferenza causata dai disturbi alimentari e ha recentemente sviluppato due interventi aggiuntivi basati sul tutoraggio per i pazienti in recupero. Nella condizione di tutoraggio tra pari, le persone si incontrano settimanalmente con un mentore tra pari che si è precedentemente ripreso da un disturbo alimentare per discutere i sintomi e le strategie di coping. Nella condizione di tutoraggio di supporto sociale, le persone si incontrano settimanalmente con un mentore di supporto sociale che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare per impegnarsi in attività non correlate al disturbo alimentare. Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di questo intervento. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci che confronta il tutoraggio tra pari, il tutoraggio di supporto sociale e le condizioni di controllo della lista di attesa. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a una delle tre condizioni per sei mesi. I partecipanti alla lista d'attesa riceveranno successivamente entrambi i tipi di tutoraggio. I partecipanti completeranno le valutazioni dei sintomi del loro disturbo alimentare al basale, mensilmente durante il corso dello studio e un anno dopo l'inizio dello studio. I risultati saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi attuali o passati AN, BN o BED
  • Dimissione recente (entro 6 mesi) dal trattamento strutturato
  • Coinvolto nel trattamento ambulatoriale a un livello di assistenza adeguato
  • Stabilità medica
  • Accesso a smartphone o computer per completare le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Prova della necessità di cure specialistiche per un'altra condizione medica o di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un mentore pari adulto che si è ripreso da un disturbo alimentare. Il focus degli incontri è sui sintomi dei disturbi alimentari e su come superarli. L'obiettivo di questo programma è ridurre direttamente i sintomi del disturbo alimentare ricevendo supporto e guida da qualcuno che lo ha vissuto.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Incontri settimanali con un mentore pari recuperato una volta alla settimana. Le diadi discutono dei sintomi del disturbo alimentare e di come superarli.
Comportamentale: Recupero Registrare l'uso con il mentore
Recovery Record è uno smartphone o un'applicazione basata sul Web progettata per fornire supporto al recupero ai pazienti con disturbi alimentari. Include una serie di funzionalità mirate a promuovere il recupero, come il monitoraggio dei pasti, suggerimenti per il completamento di pasti/spuntini, monitoraggio di sintomi aggiuntivi come stress e umore, messaggi motivazionali, informazioni sulle strategie di coping e capacità di condividere i dati registrati con medici e mentori.
Comparatore attivo: Tutoraggio di sostegno sociale
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un mentore adulto che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare ma che si dedica a offrire supporto. Durante le riunioni settimanali, i partecipanti e i mentori (e possibilmente 1-2 altri allievi) si impegnano in attività non correlate al disturbo alimentare. L'obiettivo di questo programma è ridurre indirettamente i sintomi del disturbo alimentare esplorando aspetti del sé al di fuori del disturbo alimentare.
Comportamentale: Tutoraggio di sostegno sociale
Incontri settimanali con un mentore di supporto sociale che non ha lottato personalmente con un disturbo alimentare, una volta alla settimana. Le diadi si impegnano in attività non correlate al disturbo alimentare (ad esempio, un film, un evento comunitario, lavoro di volontariato).
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti sono in una lista d'attesa e poi vengono abbinati a entrambi i tipi di mentore (a loro scelta) 6 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
kg/m2
Basale (mese 0, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6
Giorni di abbuffate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Unità su una scala da 0 a 4 ( 0 = 0 giorni; 1 = pochi (1-2) giorni; 2 = circa la metà (3-4) giorni; 4 = la maggior parte (5-6) giorni; 4 = tutti ( 7) giorni L'intervallo era 0 - 4
Basale fino alla settimana 28
Sottoscala Insoddisfazione corporea dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala Body Distisfaction. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per Insoddisfazione corporea va da 0 a 28. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6
Sottoscala di contenimento cognitivo dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala Cognitive Restraint. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per la restrizione cognitiva è compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6
Sottoscala restrittiva dell'inventario dei sintomi dei disturbi alimentari (EPSI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'inventario dei sintomi patologici alimentari (EPSI) è un questionario di autovalutazione che include 8 sottoscale e abbiamo utilizzato la sottoscala restrittiva. Ogni elemento è valutato su una scala in stile Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = spesso) per descrivere quanto bene ogni elemento descrive le esperienze del partecipante. I punteggi sono ottenuti sommando le risposte alle domande incluse in ciascuna sottoscala. L'intervallo per la restrizione è compreso tra 0 e 24. I punteggi più alti riflettono una maggiore patologia alimentare.
Basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7533 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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