- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317379
Evaluatie van het programma Communities of Healing Mentorship/Support Group: beoordeling van voorlopige werkzaamheid
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
Het doel van de studie is het evalueren van twee aanvullende interventies van zes maanden (collegiaal mentorschap en sociaal ondersteunend mentorschap) voor personen met een eetstoornis.
Individuen zullen worden gerandomiseerd naar peer-mentorschap, mentorschap voor sociale ondersteuning of een wachtlijst en de symptomen van eetstoornissen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen zijn ernstige psychische aandoeningen die gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en hoge terugvalpercentages.
Patiënten lopen een bijzonder hoog risico op terugval na het beëindigen van een gestructureerde behandeling (bijvoorbeeld ziekenhuisopname).
Aanvullende interventies gericht op de motivatie en deelname van patiënten aan de behandeling op deze momenten kunnen patiënten helpen herstellen van eetstoornissen.
Project HEAL is een non-profitorganisatie met als missie het verminderen van lijden veroorzaakt door eetstoornissen, en ze hebben onlangs twee aanvullende, op mentorschap gebaseerde interventies ontwikkeld voor herstellende patiënten.
In de conditie van peer-mentorschap ontmoeten individuen wekelijks een peer-mentor die eerder is hersteld van een eetstoornis om symptomen en coping-strategieën te bespreken.
In de conditie van mentorschap voor sociale ondersteuning ontmoeten individuen wekelijks een mentor voor sociale ondersteuning die niet persoonlijk met een eetstoornis heeft geworsteld om activiteiten te ondernemen die geen verband houden met de eetstoornis.
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van deze interventie te evalueren.
Het ontwerp van de studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen waarin peer-mentorschap, mentorschap voor sociale ondersteuning en wachtlijstcontrole worden vergeleken.
Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende zes maanden gerandomiseerd naar een van de drie condities.
Deelnemers aan de wachtlijst krijgen vervolgens een van beide soorten mentorschap.
Deelnemers zullen beoordelingen van hun eetstoornissymptomen bij aanvang, maandelijks gedurende de studie en een jaar na aanvang van de studie voltooien.
Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of afgelopen 6 maanden AN, BN of BED
- Recent (binnen 6 maanden) ontslag uit gestructureerde behandeling
- Betrokken bij poliklinische behandeling op een passend niveau van zorg
- Medische stabiliteit
- Toegang tot smartphone of computer om studiebeoordelingen te maken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs dat een gespecialiseerde behandeling nodig is voor een andere medische of psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer mentorschap
De deelnemers ontmoeten wekelijks een volwassen peer-mentor die hersteld is van een eetstoornis.
De focus van de bijeenkomsten ligt op de symptomen van eetstoornissen en hoe deze te overwinnen.
Het doel van dit programma is om de symptomen van een eetstoornis direct te verminderen door ondersteuning en begeleiding te krijgen van iemand die het heeft meegemaakt.
|
Wekelijkse bijeenkomsten met een herstelde peer-mentor eenmaal per week.
Dyades bespreken de symptomen van eetstoornissen en hoe ze kunnen worden overwonnen.
Recovery Record is een smartphone- of webgebaseerde applicatie die is ontworpen om herstelondersteuning te bieden aan patiënten met een eetstoornis.
Bevat een aantal functies die bedoeld zijn om herstel te bevorderen, zoals het volgen van maaltijden, aanwijzingen voor het voltooien van maaltijden/snacks, het volgen van aanvullende symptomen zoals stress en stemming, motiverende berichten, informatie over copingstrategieën en de mogelijkheid om gelogde gegevens te delen met clinici en mentoren.
|
|
Actieve vergelijker: Maatschappelijk begeleidend mentorschap
De deelnemers ontmoeten wekelijks een volwassen mentor die niet persoonlijk met een eetstoornis heeft geworsteld, maar die zich inzet om ondersteuning te bieden.
Tijdens wekelijkse bijeenkomsten houden deelnemers en mentoren (en mogelijk 1-2 andere mentees) zich bezig met activiteiten die niets met de eetstoornis te maken hebben.
Het doel van dit programma is om de symptomen van een eetstoornis indirect te verminderen door aspecten van het zelf buiten de eetstoornis te onderzoeken.
|
Wekelijkse ontmoetingen met een mentor voor sociale steun die niet persoonlijk met een eetstoornis heeft geworsteld, eenmaal per week.
Dyades houden zich bezig met activiteiten die geen verband houden met de eetstoornis (bijvoorbeeld een film, een gemeenschapsevenement, vrijwilligerswerk).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers staan op een wachtlijst en worden 6 maanden later gematcht met een type mentor (naar keuze).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
|
kg/m2
|
Baseline (maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
|
|
Binge-dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 28
|
Eenheden op een schaal van 0 - 4 ( 0 = 0 dagen; 1 = Een paar (1-2) dagen; 2 = Ongeveer de helft (3-4) dagen; 4 = Meeste (5-6) dagen; 4 = Alle ( 7) dagen Bereik was 0 - 4
|
Basislijn tot en met week 28
|
|
Subschaal ontevredenheid over het lichaam van de eetstoornis Symptom Inventory (EPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De Eating Pathology Symptomen Inventory (EPSI) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 subschalen en we gebruikten de Body Dissatisfaction subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = vaak) om te beschrijven hoe goed elk item de ervaringen van de deelnemer weergeeft.
Scores worden afgeleid door de antwoorden op de vragen in elke subschaal op te tellen.
Het bereik voor ontevredenheid over het lichaam is 0 - 28.
Hogere scores weerspiegelen een grotere eetpathologie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Subschaal cognitieve terughoudendheid van de eetstoornis Symptom Inventory (EPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De Eating Pathology Symptomen Inventory (EPSI) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 subschalen en we gebruikten de Cognitive Restraint subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = vaak) om te beschrijven hoe goed elk item de ervaringen van de deelnemer weergeeft.
Scores worden afgeleid door de antwoorden op de vragen in elke subschaal op te tellen.
Het bereik voor cognitieve terughoudendheid is 0 - 12. Hogere scores weerspiegelen een grotere eetpathologie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Beperkende subschaal van de eetstoornissymptoominventarisatie (EPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De Eetpathologie Symptomen Inventaris (EPSI) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 subschalen en we gebruikten de beperkende subschaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = vaak) om te beschrijven hoe goed elk item de ervaringen van de deelnemer weergeeft.
Scores worden afgeleid door de antwoorden op de vragen in elke subschaal op te tellen.
Het bereik voor Beperken is 0 - 24.
Hogere scores weerspiegelen een grotere eetpathologie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7533 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .