Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyító közösségek mentorálása/támogató csoport programjának értékelése: Az előzetes hatékonyság értékelése

2021. augusztus 16. frissítette: Lisa Ranzenhofer, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány célja két 6 hónapos kiegészítő beavatkozás (kortárs mentorálás és szociális támogató mentorálás) értékelése étkezési zavarokkal küzdő egyének számára. Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a kortárs mentorálásra, a szociális támogatási mentorálásra vagy a várólistára, és az evészavar tüneteit az alapvonalon és a kezelés után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étkezési zavarok súlyos mentális betegségek, amelyek jelentős megbetegedéssel és magas visszaesési rátával járnak. A strukturált kezelés (például kórházi kezelés) elhagyása után a betegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a visszaesés kockázatának. A betegek motivációját és a kezelésben való részvételét célzó kiegészítő beavatkozások segíthetik a betegeket az étkezési zavarokból való felépülésben. A Project HEAL egy non-profit szervezet, amelynek küldetése az evészavar okozta szenvedés csökkentése, és a közelmúltban két kiegészítő, mentoráláson alapuló beavatkozást fejlesztettek ki gyógyuló betegek számára. A kortárs mentorállapotban az egyének hetente találkoznak egy kortárs mentorral, aki korábban felépült egy étkezési zavarból, hogy megvitassák a tüneteket és a megküzdési stratégiákat. A szociális támogatási mentorállapotban az egyének hetente találkoznak egy szociális támogató mentorral, aki személyesen nem küzdött evészavarral, hogy az evészavarhoz nem kapcsolódó tevékenységekben vegyenek részt. A jelen tanulmány célja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése. A tanulmány egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a kortárs mentorálást, a szociális támogatási mentorálást és a várólista kontroll feltételeit. A vizsgálatban résztvevőket hat hónapra véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikébe. A várólista résztvevői ezt követően bármelyik típusú mentorálásban részesülnek. A résztvevők az evészavar tüneteit a kiinduláskor, havonta a vizsgálat során és egy évvel a vizsgálat megkezdése után értékelik. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi vagy elmúlt 6 hónap AN, BN vagy BED
  • Legutóbbi (6 hónapon belüli) elbocsátás strukturált kezelésből
  • A megfelelő szintű ellátásban részt vesz a járóbeteg kezelésben
  • Orvosi stabilitás
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez a tanulmányi értékelések elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték arra, hogy más egészségügyi vagy mentális egészségi állapot miatt speciális kezelésre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer mentorálás
A résztvevők hetente találkoznak egy felnőtt kortárs mentorral, aki felépült étkezési zavarból. A találkozók középpontjában az evészavar tünetei és azok leküzdése áll. Ennek a programnak az a célja, hogy közvetlenül csökkentse az evészavar tüneteit azáltal, hogy támogatást és útmutatást kap valakitől, aki már átesett ezen.
Heti találkozók egy gyógyult kortárs mentorral hetente egyszer. A diádok megvitatják az evészavar tüneteit és azok leküzdését.
A Recovery Record egy okostelefonos vagy webalapú alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy az evészavar betegek felépülését segítse. Számos olyan funkciót tartalmaz, amelyek a gyógyulást segítik elő, mint például az étkezés nyomon követése, az étkezések/nassolnivalók befejezésére vonatkozó felszólítások, a további tünetek, például a stressz és a hangulat nyomon követése, a motivációs üzenetek, a megküzdési stratégiákról szóló információk, valamint a naplózott adatok megosztásának képessége a klinikusokkal és mentorok.
Aktív összehasonlító: Szociális támogatási mentorálás
A résztvevők hetente találkoznak egy felnőtt mentorral, aki személyesen nem küzdött evészavarral, de elkötelezett a támogatás iránt. A heti találkozókon a résztvevők és a mentorok (és esetleg 1-2 másik mentorált) olyan tevékenységeket folytatnak, amelyek nem kapcsolódnak az evészavarhoz. A program célja az evészavar tüneteinek közvetett csökkentése azáltal, hogy feltárja az én evészavaron kívüli aspektusait.
Hetente egyszer találkozunk egy szociális támogató mentorral, aki személyesen nem küzdött étkezési zavarral. A diádok olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek nem kapcsolódnak az evészavarhoz (pl. film, közösségi rendezvény, önkéntes munka).
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők várólistán vannak, majd 6 hónappal később bármelyik mentortípussal (az általuk választott) párosítást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot (0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
kg/m2
Alapállapot (0. hónap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
Binge Days
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
Egységek egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = 0 nap; 1 = néhány (1-2) nap; 2 = körülbelül a fele (3-4) nap; 4 = a legtöbb (5-6) nap; 4 = minden ( 7) nap A tartomány 0 és 4 között volt
Alaphelyzet a 28. hétig
Az Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI) Testi elégedetlenség alskálája
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) egy önbeszámoló kérdőív, amely 8 alskálát tartalmaz, és a Test elégedetlenség alskálát használtuk. Minden elemet egy 5 pontos Likert-stílusú skálán értékelnek (0 = soha; 4 = gyakran), hogy leírják, hogy az egyes tételek mennyire jellemzik a résztvevő tapasztalatait. A pontszámok az egyes alskálákban szereplő kérdésekre adott válaszok összegzéséből származnak. A test elégedetlenségének tartománya 0 és 28 között van. A magasabb pontszámok nagyobb étkezési patológiát tükröznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI) kognitív visszatartás alskálája
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) egy önbeszámoló kérdőív, amely 8 alskálát tartalmaz, és mi a Cognitive Restraint alskálát használtuk. Minden elemet egy 5 pontos Likert-stílusú skálán értékelnek (0 = soha; 4 = gyakran), hogy leírják, hogy az egyes tételek mennyire jellemzik a résztvevő tapasztalatait. A pontszámok az egyes alskálákban szereplő kérdésekre adott válaszok összegzéséből származnak. A kognitív visszatartás tartománya 0-12. A magasabb pontszámok nagyobb étkezési patológiát tükröznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Eating Disorder Symptom Inventory (EPSI) korlátozó alskálája
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) egy önbeszámoló kérdőív, amely 8 alskálát tartalmaz, és mi a Korlátozás alskálát használtuk. Minden elemet egy 5 pontos Likert-stílusú skálán értékelnek (0 = soha; 4 = gyakran), hogy leírják, hogy az egyes tételek mennyire jellemzik a résztvevő tapasztalatait. A pontszámok az egyes alskálákban szereplő kérdésekre adott válaszok összegzéséből származnak. A korlátozás tartománya 0-24. A magasabb pontszámok nagyobb étkezési patológiát tükröznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peer mentorálás

3
Iratkozz fel