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排便障害患者における研究

2025年12月19日 更新者:Hans Gregersen、Giome

排便障害のサブタイプに苦しむ患者における肛門直腸機能とバイオマーカーシグネチャの解明

慢性便秘や便失禁などの排便障害は、人口の 25% に影響を及ぼし、発生率が上昇しています。 排便障害は健康管理に大きな負担をかけており、認識も治療も不十分です。 より良い診断と治療の必要性は相当なものです。

便秘および便失禁の患者の現在の評価には、患者の症状の管腔内器官の原因を除外するための内視鏡的評価、患者の骨盤底の解剖学および肛門直腸内圧測定を評価するための肛門内超音波スキャン/MRI、および肛門直腸機能を評価するためのバルーン排出試験が含まれます。 すべてのテストは、測定アーティファクトの影響を受けやすくなっています。

肛門直腸評価の標準技術は、肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、排便検査です。 Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) は、もともと中空器官の寸法と機能を測定するために使用された新しい技術です。 提案された研究では、肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、排便検査、および EndoFLIP プローブが使用されます。 さらに、提案された研究は、時間を節約し、テストのばらつきを減らすいくつかの技術を 1 つに統合するデバイスである Fecobionics という名前のシミュレートされた糞便を使用することを意図しています。

提案された研究では、研究者は慢性便秘と便失禁に苦しむ香港患者のサブグループの排便機能を評価し、肛門直腸検査の診断価値を高めるバイオマーカーを決定します。 治験責任医師は、最大 130 人の肛門直腸障害患者と 101 人の健康な対照被験者を研究します。 研究者は、肛門直腸障害の診断を大幅に改善し、排便の有効性に影響を与える生理学的メカニズムについて学ぶことを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

慢性便秘や便失禁などの排便障害は、人口の 25% に影響を及ぼし、発生率が上昇しています。 排便障害は健康管理に大きな負担をかけており、認識も治療も不十分です。 より良い診断と治療の必要性は相当なものです。 現在、これらの患者の管理オプションは限られています。これは、排便と失禁の制御が多因子的であるという事実だけでなく、患者の失禁の正確な原因を特定することが難しいという事実も原因の 1 つです。 健康な被験者でさえ、排便メカニズムの多くの側面はまだよく理解されていません。

便秘および便失禁の患者の現在の評価には、患者の症状の管腔内器官の原因を除外するための内視鏡的評価、患者の骨盤底の解剖学および肛門直腸内圧測定を評価するための肛門内超音波スキャン/MRI、および肛門直腸機能を評価するためのバルーン排出試験が含まれます。 すべてのテストは、健康な無症候性患者と症候性患者の間で大きな重複があり、個人差が大きく、測定アーティファクトの影響を受けやすくなっています。

肛門直腸評価の標準的な技術は、肛門直腸マノメトリー、バロン排出試験、排便検査です。 Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) は、もともと中空器官の寸法と機能を測定するために使用された新しい技術です。 提案された研究では、肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、排便検査、および EndoFLIP プローブが使用されます。 さらに、提案された研究は、時間を節約し、テストのばらつきを減らすいくつかの技術を 1 つに統合するデバイスである Fecobionics という名前のシミュレートされた糞便を使用することを意図しています。 EndoFLIP や肛門直腸内圧測定などの他の技術との主な違いは、デバイスが肛門管内の 1 つの場所から静的データを提供するのではなく、排便されることです。

提案された研究では、研究者は慢性便秘と便失禁に苦しむ香港患者のサブグループの排便機能を評価し、肛門直腸検査の診断価値を高めるバイオマーカーを決定します。 治験責任医師は、最大 130 人の肛門直腸障害患者と 101 人の健康な対照被験者を研究します。 研究者は、肛門直腸障害の診断を大幅に改善し、排便の有効性に影響を与える生理学的メカニズムについて学ぶことを期待しています。 たとえば、あるサブスタディは排便に対する姿勢の影響を調査し、別のサブスタディは遅延排便に焦点を当てています。 3 つ目の研究では、Fecobionics の硬さの関数として排便パラメータを評価しました。 骨盤底機能も膣の測定によって評価され、Fecobionics は内視鏡的に S 状結腸に配置されることがあります。 最後に、補助研究では、ストーマを通してフェコバイオニクスを挿入した後の腸のパラメータを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健常者:インフォームド・コンセントが可能な18歳以上の無症候性健常者。
  • CC(慢性便秘)患者:18歳以上で3ヶ月以上のFI歴があり、同意いただける方。
  • FI(便失禁)患者:18歳以上で3ヶ月以上FIの既往歴があり、同意いただける方。
  • 18歳以上で同意が得られるストーマ造設患者。

除外基準:

  • 健康な被験者: 便秘または便失禁の病歴、以前の腹部手術、投薬、および病気、特に腸機能と排便に影響を与える慢性疾患のある人。 妊婦さんも対象外です。
  • CC 患者: 提案された試験プログラムを受けることを望まない患者、および以前に肛門直腸または腸の手術を受けた患者。 妊娠中の女性や、慢性的な脱水症やオピオイドなどの薬を服用している患者も除外されます。
  • FI 患者: 1) この研究で指定された検査を受ける意思がない患者、2) 妊娠中の女性、および 3) 肛門直腸手術または腸切除を受けた患者。
  • ストーマを有する患者:提案された検査プログラムを受けることを望まない患者、およびストーマに関連する炎症または症状を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェコバイオニクス研究
Fecobionics は、排便を研究するための新しいデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fecobionics デバイスで評価された肛門直腸圧の低下
時間枠:1年
排便時に肛門直腸圧が低い参加者の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fecobionics デバイスで評価された肛門直腸の機械的ストレスの減少
時間枠:1年
排便時の肛門直腸機械的ストレスが少ない参加者の数
1年
Fecobionics デバイスで評価された肛門直腸角の減少
時間枠:1年
排便時の肛門直腸角度が小さい参加者の数
1年
Fecobionics デバイスによる波状断面積の減少
時間枠:1年
逆行性腸管波紋の記録量
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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