- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317938
Estudos em pacientes com distúrbios defecatórios
Desvendando a função anorretal e as assinaturas de biomarcadores em pacientes que sofrem de subtipos de distúrbios defecatórios
Distúrbios defecatórios como constipação crônica e incontinência fecal afetam 25% da população com incidência crescente. Os distúrbios defecatórios representam um grande fardo para os cuidados de saúde e são pouco reconhecidos e tratados. A necessidade de melhores diagnósticos e terapêuticas é substancial.
A avaliação atual de pacientes com constipação e incontinência fecal inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal / ressonância magnética para avaliar a anatomia do assoalho pélvico dos pacientes e manometria anorretal e teste de expulsão de balão para avaliar a função anorretal. Todos os testes são suscetíveis a artefatos de medição.
As tecnologias padrão para avaliação anorretal são manometria anorretal, teste de expulsão de balão e defecografia. O Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia, originalmente usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. Manometria anorretal, teste de expulsão de balão, defecografia e sonda EndoFLIP serão utilizados nos estudos propostos. Além disso, o estudo proposto pretende utilizar um simulador de fezes chamado Fecobionics que é um dispositivo que integra várias tecnologias em uma que economizará tempo e reduzirá a variabilidade do teste.
Nos estudos propostos, os investigadores avaliarão a função defecatória em subgrupos de pacientes de Hong Kong que sofrem de constipação crônica e incontinência fecal e determinarão biomarcadores para aumentar o valor diagnóstico do teste anorretal. Os investigadores estudarão até 130 pacientes com distúrbios anorretais e 101 indivíduos saudáveis. Os investigadores esperam melhorar consideravelmente o diagnóstico de distúrbios anorretais e aprender sobre os mecanismos fisiológicos que afetam a eficácia da defecação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios defecatórios como constipação crônica e incontinência fecal afetam 25% da população com incidência crescente. Os distúrbios defecatórios representam um grande fardo para os cuidados de saúde e são pouco reconhecidos e tratados. A necessidade de melhores diagnósticos e terapêuticas é substancial. Atualmente, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas, em parte devido ao fato de que o controle da defecação e da continência é multifatorial, mas também devido ao fato de ser difícil identificar a causa exata da incontinência dos pacientes. Mesmo em indivíduos saudáveis, muitos aspectos dos mecanismos defecatórios ainda não são bem compreendidos.
A avaliação atual de pacientes com constipação e incontinência fecal inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal / ressonância magnética para avaliar a anatomia do assoalho pélvico dos pacientes e manometria anorretal e teste de expulsão de balão para avaliar a função anorretal. Todos os testes são suscetíveis a artefatos de medição, com alta variação interindividual com sobreposição significativa entre pacientes saudáveis assintomáticos e sintomáticos.
As tecnologias padrão para avaliação anorretal são manometria anorretal, teste de expulsão de balão e defecografia. O Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia, originalmente usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. Manometria anorretal, teste de expulsão de balão, defecografia e sonda EndoFLIP serão utilizados nos estudos propostos. Além disso, o estudo proposto pretende utilizar um simulador de fezes chamado Fecobionics que é um dispositivo que integra várias tecnologias em uma que economizará tempo e reduzirá a variabilidade do teste. Uma grande diferença do EndoFLIP e outras tecnologias como a manometria anorretal é que o dispositivo será defecado em vez de fornecer dados estáticos de um local no canal anal.
Nos estudos propostos, os investigadores avaliarão a função defecatória em subgrupos de pacientes de Hong Kong que sofrem de constipação crônica e incontinência fecal e determinarão biomarcadores para aumentar o valor diagnóstico do teste anorretal. Os investigadores estudarão até 130 pacientes com distúrbios anorretais e 101 indivíduos saudáveis. Os investigadores esperam melhorar consideravelmente o diagnóstico de distúrbios anorretais e aprender sobre os mecanismos fisiológicos que afetam a eficácia da defecação. Por exemplo, um subestudo investiga o efeito da postura na defecação e outro subestudo enfoca a defecação adiada. Um terceiro estudo avaliou os parâmetros defecatórios em função da rigidez dos fecobiônicos. A função do assoalho pélvico também será avaliada por meio de medições vaginais, assim como Fecobiônicos podem ser colocados por via endoscópica no cólon sigmóide. Finalmente, um subestudo avaliou os parâmetros intestinais após a inserção de Fecobionics através de um estoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaori Futaba
- Número de telefone: 0085235051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Wing Wa Leung, PhD
- Número de telefone: 008525052951
- E-mail: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Kaori Futaba
- Número de telefone: 0085235051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis: Pessoas saudáveis assintomáticas com mais de 18 anos que podem dar consentimento informado.
- Pacientes CC (Constipação Crônica): Pacientes maiores de 18 anos com história de IF há mais de 3 meses, que podem dar consentimento.
- Pacientes com FI (Incontinência Fecal): Pacientes com mais de 18 anos com histórico de IF há mais de 3 meses, que podem dar consentimento.
- Pacientes estomizados maiores de 18 anos e aptos a dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis: Pessoas com histórico de constipação ou incontinência fecal, cirurgia abdominal prévia, medicamentos e doenças, especialmente doenças crônicas que afetam a função intestinal e a defecação. Grávidas também serão excluídas.
- Pacientes CC: Pacientes que não desejam se submeter ao programa de testes proposto e pacientes com cirurgia anorretal ou intestinal prévia. Também serão excluídos gestantes e pacientes com desidratação crônica e em uso de medicamentos como opioides.
- Pacientes com FI: 1) Pacientes que não desejam se submeter aos exames especificados neste estudo, 2) Mulheres grávidas e 3) Pacientes que fizeram cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.
- Pacientes com estoma: Pacientes que não desejam se submeter ao programa de testes proposto e pacientes que apresentam inflamação ou sintomas relacionados ao estoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudos fecobiônicos
|
Fecobionics é um novo dispositivo para estudar a defecação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da pressão anorretal avaliada com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes com baixa pressão anorretal durante a defecação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição do estresse mecânico anorretal avaliado com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes com baixo estresse mecânico anorretal durante a defecação
|
1 ano
|
Ângulo anorretal diminuído avaliado com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes com pequeno ângulo anorretal durante a defecação
|
1 ano
|
Diminuição em forma de onda na área da seção transversal com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
|
A quantidade de gravações com ondulações intestinais retrógradas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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