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Estudos em pacientes com distúrbios defecatórios

1 de março de 2021 atualizado por: Hans Gregersen, Giome

Desvendando a função anorretal e as assinaturas de biomarcadores em pacientes que sofrem de subtipos de distúrbios defecatórios

Distúrbios defecatórios como constipação crônica e incontinência fecal afetam 25% da população com incidência crescente. Os distúrbios defecatórios representam um grande fardo para os cuidados de saúde e são pouco reconhecidos e tratados. A necessidade de melhores diagnósticos e terapêuticas é substancial.

A avaliação atual de pacientes com constipação e incontinência fecal inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal / ressonância magnética para avaliar a anatomia do assoalho pélvico dos pacientes e manometria anorretal e teste de expulsão de balão para avaliar a função anorretal. Todos os testes são suscetíveis a artefatos de medição.

As tecnologias padrão para avaliação anorretal são manometria anorretal, teste de expulsão de balão e defecografia. O Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia, originalmente usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. Manometria anorretal, teste de expulsão de balão, defecografia e sonda EndoFLIP serão utilizados nos estudos propostos. Além disso, o estudo proposto pretende utilizar um simulador de fezes chamado Fecobionics que é um dispositivo que integra várias tecnologias em uma que economizará tempo e reduzirá a variabilidade do teste.

Nos estudos propostos, os investigadores avaliarão a função defecatória em subgrupos de pacientes de Hong Kong que sofrem de constipação crônica e incontinência fecal e determinarão biomarcadores para aumentar o valor diagnóstico do teste anorretal. Os investigadores estudarão até 130 pacientes com distúrbios anorretais e 101 indivíduos saudáveis. Os investigadores esperam melhorar consideravelmente o diagnóstico de distúrbios anorretais e aprender sobre os mecanismos fisiológicos que afetam a eficácia da defecação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios defecatórios como constipação crônica e incontinência fecal afetam 25% da população com incidência crescente. Os distúrbios defecatórios representam um grande fardo para os cuidados de saúde e são pouco reconhecidos e tratados. A necessidade de melhores diagnósticos e terapêuticas é substancial. Atualmente, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas, em parte devido ao fato de que o controle da defecação e da continência é multifatorial, mas também devido ao fato de ser difícil identificar a causa exata da incontinência dos pacientes. Mesmo em indivíduos saudáveis, muitos aspectos dos mecanismos defecatórios ainda não são bem compreendidos.

A avaliação atual de pacientes com constipação e incontinência fecal inclui avaliação endoscópica para descartar causa orgânica intraluminal para os sintomas dos pacientes, ultrassonografia endoanal / ressonância magnética para avaliar a anatomia do assoalho pélvico dos pacientes e manometria anorretal e teste de expulsão de balão para avaliar a função anorretal. Todos os testes são suscetíveis a artefatos de medição, com alta variação interindividual com sobreposição significativa entre pacientes saudáveis ​​assintomáticos e sintomáticos.

As tecnologias padrão para avaliação anorretal são manometria anorretal, teste de expulsão de balão e defecografia. O Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) é uma nova tecnologia, originalmente usada para medir as dimensões e a função de um órgão oco. Manometria anorretal, teste de expulsão de balão, defecografia e sonda EndoFLIP serão utilizados nos estudos propostos. Além disso, o estudo proposto pretende utilizar um simulador de fezes chamado Fecobionics que é um dispositivo que integra várias tecnologias em uma que economizará tempo e reduzirá a variabilidade do teste. Uma grande diferença do EndoFLIP e outras tecnologias como a manometria anorretal é que o dispositivo será defecado em vez de fornecer dados estáticos de um local no canal anal.

Nos estudos propostos, os investigadores avaliarão a função defecatória em subgrupos de pacientes de Hong Kong que sofrem de constipação crônica e incontinência fecal e determinarão biomarcadores para aumentar o valor diagnóstico do teste anorretal. Os investigadores estudarão até 130 pacientes com distúrbios anorretais e 101 indivíduos saudáveis. Os investigadores esperam melhorar consideravelmente o diagnóstico de distúrbios anorretais e aprender sobre os mecanismos fisiológicos que afetam a eficácia da defecação. Por exemplo, um subestudo investiga o efeito da postura na defecação e outro subestudo enfoca a defecação adiada. Um terceiro estudo avaliou os parâmetros defecatórios em função da rigidez dos fecobiônicos. A função do assoalho pélvico também será avaliada por meio de medições vaginais, assim como Fecobiônicos podem ser colocados por via endoscópica no cólon sigmóide. Finalmente, um subestudo avaliou os parâmetros intestinais após a inserção de Fecobionics através de um estoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis: Pessoas saudáveis ​​assintomáticas com mais de 18 anos que podem dar consentimento informado.
  • Pacientes CC (Constipação Crônica): Pacientes maiores de 18 anos com história de IF há mais de 3 meses, que podem dar consentimento.
  • Pacientes com FI (Incontinência Fecal): Pacientes com mais de 18 anos com histórico de IF há mais de 3 meses, que podem dar consentimento.
  • Pacientes estomizados maiores de 18 anos e aptos a dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos saudáveis: Pessoas com histórico de constipação ou incontinência fecal, cirurgia abdominal prévia, medicamentos e doenças, especialmente doenças crônicas que afetam a função intestinal e a defecação. Grávidas também serão excluídas.
  • Pacientes CC: Pacientes que não desejam se submeter ao programa de testes proposto e pacientes com cirurgia anorretal ou intestinal prévia. Também serão excluídos gestantes e pacientes com desidratação crônica e em uso de medicamentos como opioides.
  • Pacientes com FI: 1) Pacientes que não desejam se submeter aos exames especificados neste estudo, 2) Mulheres grávidas e 3) Pacientes que fizeram cirurgia anorretal ou ressecção intestinal.
  • Pacientes com estoma: Pacientes que não desejam se submeter ao programa de testes proposto e pacientes que apresentam inflamação ou sintomas relacionados ao estoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudos fecobiônicos
Fecobionics é um novo dispositivo para estudar a defecação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pressão anorretal avaliada com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
O número de participantes com baixa pressão anorretal durante a defecação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do estresse mecânico anorretal avaliado com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
O número de participantes com baixo estresse mecânico anorretal durante a defecação
1 ano
Ângulo anorretal diminuído avaliado com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
O número de participantes com pequeno ângulo anorretal durante a defecação
1 ano
Diminuição em forma de onda na área da seção transversal com o dispositivo Fecobionics
Prazo: 1 ano
A quantidade de gravações com ondulações intestinais retrógradas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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