- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317938
Исследования у пациентов с нарушениями дефекации
Раскрытие аноректальной функции и признаков биомаркеров у пациентов, страдающих подтипами расстройств дефекации
Расстройства дефекации, такие как хронические запоры и недержание кала, затрагивают 25% населения с ростом заболеваемости. Расстройства дефекации представляют собой серьезное бремя для здравоохранения, плохо распознаются и лечатся. Необходимость в улучшении диагностики и терапии является существенной.
Текущая оценка пациентов с запорами и недержанием кала включает эндоскопическую оценку для исключения внутрипросветной органической причины симптомов пациентов, эндоанальное ультразвуковое сканирование / МРТ для оценки анатомии тазового дна пациентов и аноректальную манометрию, а также тест изгнания баллона для оценки аноректальной функции. Все тесты чувствительны к артефактам измерения.
Стандартными технологиями аноректальной оценки являются аноректальная манометрия, тест на изгнание баллона и дефекография. Внутрипросветный зонд для визуализации функционального просвета (EndoFLIP©) — это новая технология, первоначально использовавшаяся для измерения размеров и функции полого органа. В предлагаемых исследованиях будут использоваться аноректальная манометрия, тест изгнания баллона, дефекография и датчик EndoFLIP. Кроме того, в предлагаемом исследовании предполагается использовать имитацию фекалий под названием Fecobionics, которая представляет собой устройство, объединяющее несколько технологий в одну, что сэкономит время и уменьшит вариабельность теста.
В предлагаемых исследованиях исследователи будут оценивать функцию дефекации в подгруппах гонконгских пациентов, страдающих хроническими запорами и недержанием кала, и определять биомаркеры для повышения диагностической ценности аноректального тестирования. Исследователи изучат до 130 пациентов с аноректальными расстройствами и 101 здорового человека в контрольной группе. Исследователи надеются значительно улучшить диагностику аноректальных нарушений и узнать о физиологических механизмах, влияющих на эффективность дефекации.
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства дефекации, такие как хронические запоры и недержание кала, затрагивают 25% населения с ростом заболеваемости. Расстройства дефекации представляют собой серьезное бремя для здравоохранения, плохо распознаются и лечатся. Необходимость в улучшении диагностики и терапии является существенной. В настоящее время возможности ведения этих пациентов ограничены, отчасти из-за того, что контроль дефекации и недержания мочи является многофакторным, а также из-за того, что трудно определить точную причину недержания мочи у пациентов. Даже у здоровых людей многие аспекты механизмов дефекации еще недостаточно изучены.
Текущая оценка пациентов с запорами и недержанием кала включает эндоскопическую оценку для исключения внутрипросветной органической причины симптомов пациентов, эндоанальное ультразвуковое сканирование / МРТ для оценки анатомии тазового дна пациентов и аноректальную манометрию, а также тест изгнания баллона для оценки аноректальной функции. Все тесты чувствительны к артефактам измерения, с высокой межиндивидуальной вариацией со значительным перекрытием между здоровыми бессимптомными и симптомными пациентами.
Стандартными технологиями аноректальной оценки являются аноректальная манометрия, тест на изгнание баллона и дефекография. Внутрипросветный зонд для визуализации функционального просвета (EndoFLIP©) — это новая технология, первоначально использовавшаяся для измерения размеров и функции полого органа. В предлагаемых исследованиях будут использоваться аноректальная манометрия, тест изгнания баллона, дефекография и датчик EndoFLIP. Кроме того, в предлагаемом исследовании предполагается использовать имитацию фекалий под названием Fecobionics, которая представляет собой устройство, объединяющее несколько технологий в одну, что сэкономит время и уменьшит вариабельность теста. Основное отличие от EndoFLIP и других технологий, таких как аноректальная манометрия, заключается в том, что устройство будет испражняться, а не предоставлять статические данные из одного места в анальном канале.
В предлагаемых исследованиях исследователи будут оценивать функцию дефекации в подгруппах гонконгских пациентов, страдающих хроническими запорами и недержанием кала, и определять биомаркеры для повышения диагностической ценности аноректального тестирования. Исследователи изучат до 130 пациентов с аноректальными расстройствами и 101 здорового человека в контрольной группе. Исследователи надеются значительно улучшить диагностику аноректальных нарушений и узнать о физиологических механизмах, влияющих на эффективность дефекации. Например, одно подисследование изучает влияние позы на дефекацию, а другое подисследование посвящено отсроченной дефекации. В третьем исследовании оценивались параметры дефекации в зависимости от жесткости Fecobionics. Функция тазового дна также будет оцениваться с помощью вагинальных измерений, а Fecobionics может быть эндоскопически помещен в сигмовидную кишку. Наконец, в дополнительном исследовании оценивались параметры кишечника после введения Fecobionics через стому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты: здоровые лица без симптомов в возрасте старше 18 лет, которые могут дать информированное согласие.
- CC (хронический запор) Пациенты: пациенты старше 18 лет с историей FI более 3 месяцев, которые могут дать согласие.
- Пациенты с FI (недержанием кала): пациенты старше 18 лет с историей FI более 3 месяцев, которые могут дать согласие.
- Пациенты со стомой старше 18 лет, способные дать согласие.
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты: лица с запорами или недержанием кала в анамнезе, предшествующие абдоминальные операции, прием лекарств и заболевания, особенно хронические заболевания, влияющие на функцию кишечника и дефекацию. Беременные женщины также будут исключены.
- Пациенты CC: пациенты, которые не желают проходить предлагаемую программу испытаний, и пациенты, перенесшие ранее аноректальные или кишечные операции. Беременные женщины и пациенты с хроническим обезвоживанием и принимающие такие лекарства, как опиоиды, также будут исключены.
- Пациенты с FI: 1) пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании, 2) беременные женщины и 3) пациенты, перенесшие аноректальную операцию или резекцию кишечника.
- Пациенты со стомой: пациенты, которые не желают проходить предлагаемую программу обследования, и пациенты, у которых есть воспаление или симптомы, связанные со стомой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследования фекобионики
|
Fecobionics — новый прибор для изучения дефекации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение аноректального давления, оцененное с помощью устройства Fecobionics
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с низким аноректальным давлением во время дефекации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение аноректального механического напряжения, оцененное с помощью устройства Fecobionics
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с низкой аноректальной механической нагрузкой во время дефекации
|
1 год
|
|
Уменьшенный аноректальный угол, оцененный с помощью устройства Fecobionics
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с малым аноректальным углом при дефекации
|
1 год
|
|
Волнообразное уменьшение площади поперечного сечения с помощью устройства Fecobionics
Временное ограничение: 1 год
|
Количество записей при ретроградной пульсации кишечника
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .