- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317938
Studien an Patienten mit Defäkationsstörungen
Entschlüsselung der anorektalen Funktion und Biomarker-Signaturen bei Patienten, die an Subtypen von Defäkationsstörungen leiden
Defäkationsstörungen wie chronische Obstipation und Stuhlinkontinenz betreffen 25 % der Bevölkerung mit steigender Inzidenz. Defäkationsstörungen stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und werden nur unzureichend erkannt und behandelt. Der Bedarf an besserer Diagnostik und Therapie ist groß.
Die aktuelle Untersuchung von Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz umfasst die endoskopische Untersuchung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome des Patienten, endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung der Beckenbodenanatomie des Patienten sowie anorektale Manometrie und Ballonausstoßungstest zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Alle Tests sind anfällig für Messartefakte.
Die Standardtechnologien für die anorektale Beurteilung sind anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest und Defäkographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie, die ursprünglich zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans verwendet wurde. Anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest, Defäkographie und die EndoFLIP-Sonde werden in den vorgeschlagenen Studien verwendet. Darüber hinaus beabsichtigt die vorgeschlagene Studie, einen simulierten Kot namens Fecobionics zu verwenden, bei dem es sich um ein Gerät handelt, das mehrere Technologien in einem integriert, was Zeit spart und die Testvariabilität verringert.
In den vorgeschlagenen Studien werden die Forscher die Defäkationsfunktion in Untergruppen von Patienten aus Hongkong, die an chronischer Verstopfung und Stuhlinkontinenz leiden, beurteilen und Biomarker bestimmen, um den diagnostischen Wert anorektaler Tests zu erhöhen. Die Forscher werden bis zu 130 Patienten mit anorektalen Störungen und 101 gesunde Kontrollpersonen untersuchen. Die Forscher erwarten, die Diagnostik anorektaler Störungen erheblich zu verbessern und mehr über physiologische Mechanismen zu erfahren, die die Wirksamkeit des Stuhlgangs beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Defäkationsstörungen wie chronische Obstipation und Stuhlinkontinenz betreffen 25 % der Bevölkerung mit steigender Inzidenz. Defäkationsstörungen stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und werden nur unzureichend erkannt und behandelt. Der Bedarf an besserer Diagnostik und Therapie ist groß. Derzeit sind die Behandlungsoptionen für diese Patienten begrenzt, teilweise aufgrund der Tatsache, dass die Kontrolle von Stuhlgang und Kontinenz multifaktoriell ist, aber auch aufgrund der Tatsache, dass es schwierig ist, die genaue Ursache der Inkontinenz der Patienten zu identifizieren. Selbst bei gesunden Probanden sind viele Aspekte der Defäkationsmechanismen noch nicht gut verstanden.
Die aktuelle Untersuchung von Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz umfasst die endoskopische Untersuchung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome des Patienten, endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung der Beckenbodenanatomie des Patienten sowie anorektale Manometrie und Ballonausstoßungstest zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Alle Tests sind anfällig für Messartefakte, mit einer hohen interindividuellen Variation mit signifikanter Überschneidung zwischen gesunden asymptomatischen und symptomatischen Patienten.
Die Standardtechnologien für die anorektale Beurteilung sind anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest und Defäkographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie, die ursprünglich zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans verwendet wurde. Anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest, Defäkographie und die EndoFLIP-Sonde werden in den vorgeschlagenen Studien verwendet. Darüber hinaus beabsichtigt die vorgeschlagene Studie, einen simulierten Kot namens Fecobionics zu verwenden, bei dem es sich um ein Gerät handelt, das mehrere Technologien in einem integriert, was Zeit spart und die Testvariabilität verringert. Ein wesentlicher Unterschied zu EndoFLIP und anderen Technologien wie der anorektalen Manometrie besteht darin, dass das Gerät entleert wird, anstatt statische Daten von einer Stelle im Analkanal zu liefern.
In den vorgeschlagenen Studien werden die Forscher die Defäkationsfunktion in Untergruppen von Patienten aus Hongkong, die an chronischer Verstopfung und Stuhlinkontinenz leiden, beurteilen und Biomarker bestimmen, um den diagnostischen Wert anorektaler Tests zu erhöhen. Die Forscher werden bis zu 130 Patienten mit anorektalen Störungen und 101 gesunde Kontrollpersonen untersuchen. Die Forscher erwarten, die Diagnostik anorektaler Störungen erheblich zu verbessern und mehr über physiologische Mechanismen zu erfahren, die die Wirksamkeit des Stuhlgangs beeinflussen. Beispielsweise untersucht eine Teilstudie den Einfluss der Körperhaltung auf die Stuhlentleerung und eine andere Teilstudie konzentriert sich auf die verzögerte Stuhlentleerung. Eine dritte Studie bewertete Stuhlgangsparameter als Funktion der Steifheit von Fecobionics. Die Beckenbodenfunktion wird auch durch vaginale Messungen beurteilt, und Fecobionics kann endoskopisch im Sigma platziert werden. Schließlich wurden in einer Teilstudie Darmparameter nach Einführung von Fecobionics durch ein Stoma untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden: Asymptomatische gesunde Personen über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- CC-Patienten (Chronic Constipation): Patienten über 18 Jahren mit FI in der Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die einwilligungsfähig sind.
- FI (Stuhlinkontinenz)-Patienten: Patienten über 18 mit FI-Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
- Patienten mit einem Stoma, die über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Probanden: Personen mit Verstopfung oder Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte, früheren Bauchoperationen, Medikamenten und Krankheiten, insbesondere chronischen Krankheiten, die die Darmfunktion und den Stuhlgang beeinträchtigen. Schwangere werden ebenfalls ausgeschlossen.
- CC-Patienten: Patienten, die nicht bereit sind, sich dem vorgeschlagenen Testprogramm zu unterziehen, und Patienten mit vorangegangener anorektaler oder intestinaler Operation. Schwangere Frauen und Patienten mit chronischer Dehydration und Medikamenten wie Opioiden werden ebenfalls ausgeschlossen.
- FI-Patienten: 1) Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen, 2) Schwangere und 3) Patienten, die sich einer anorektalen Operation oder Darmresektion unterzogen haben.
- Patienten mit Stoma: Patienten, die nicht bereit sind, sich dem vorgeschlagenen Testprogramm zu unterziehen, und Patienten, die Entzündungen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Stoma haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fecobionik-Studien
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Fecobionics ist ein neues Gerät zur Untersuchung des Stuhlgangs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerter anorektaler Druck, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem anorektalem Druck während des Stuhlgangs
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerte anorektale mechanische Belastung, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer mit geringer anorektaler mechanischer Belastung während des Stuhlgangs
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1 Jahr
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Verringerter anorektaler Winkel, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer mit kleinem anorektalen Winkel während der Defäkation
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1 Jahr
|
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Wellenförmige Abnahme der Querschnittsfläche mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Menge der Aufnahmen mit retrograden Darmrippeln
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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