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Studien an Patienten mit Defäkationsstörungen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Hans Gregersen, Giome

Entschlüsselung der anorektalen Funktion und Biomarker-Signaturen bei Patienten, die an Subtypen von Defäkationsstörungen leiden

Defäkationsstörungen wie chronische Obstipation und Stuhlinkontinenz betreffen 25 % der Bevölkerung mit steigender Inzidenz. Defäkationsstörungen stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und werden nur unzureichend erkannt und behandelt. Der Bedarf an besserer Diagnostik und Therapie ist groß.

Die aktuelle Untersuchung von Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz umfasst die endoskopische Untersuchung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome des Patienten, endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung der Beckenbodenanatomie des Patienten sowie anorektale Manometrie und Ballonausstoßungstest zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Alle Tests sind anfällig für Messartefakte.

Die Standardtechnologien für die anorektale Beurteilung sind anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest und Defäkographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie, die ursprünglich zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans verwendet wurde. Anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest, Defäkographie und die EndoFLIP-Sonde werden in den vorgeschlagenen Studien verwendet. Darüber hinaus beabsichtigt die vorgeschlagene Studie, einen simulierten Kot namens Fecobionics zu verwenden, bei dem es sich um ein Gerät handelt, das mehrere Technologien in einem integriert, was Zeit spart und die Testvariabilität verringert.

In den vorgeschlagenen Studien werden die Forscher die Defäkationsfunktion in Untergruppen von Patienten aus Hongkong, die an chronischer Verstopfung und Stuhlinkontinenz leiden, beurteilen und Biomarker bestimmen, um den diagnostischen Wert anorektaler Tests zu erhöhen. Die Forscher werden bis zu 130 Patienten mit anorektalen Störungen und 101 gesunde Kontrollpersonen untersuchen. Die Forscher erwarten, die Diagnostik anorektaler Störungen erheblich zu verbessern und mehr über physiologische Mechanismen zu erfahren, die die Wirksamkeit des Stuhlgangs beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Defäkationsstörungen wie chronische Obstipation und Stuhlinkontinenz betreffen 25 % der Bevölkerung mit steigender Inzidenz. Defäkationsstörungen stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und werden nur unzureichend erkannt und behandelt. Der Bedarf an besserer Diagnostik und Therapie ist groß. Derzeit sind die Behandlungsoptionen für diese Patienten begrenzt, teilweise aufgrund der Tatsache, dass die Kontrolle von Stuhlgang und Kontinenz multifaktoriell ist, aber auch aufgrund der Tatsache, dass es schwierig ist, die genaue Ursache der Inkontinenz der Patienten zu identifizieren. Selbst bei gesunden Probanden sind viele Aspekte der Defäkationsmechanismen noch nicht gut verstanden.

Die aktuelle Untersuchung von Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz umfasst die endoskopische Untersuchung zum Ausschluss intraluminaler organischer Ursachen für die Symptome des Patienten, endoanale Ultraschalluntersuchung / MRT zur Beurteilung der Beckenbodenanatomie des Patienten sowie anorektale Manometrie und Ballonausstoßungstest zur Beurteilung der anorektalen Funktion. Alle Tests sind anfällig für Messartefakte, mit einer hohen interindividuellen Variation mit signifikanter Überschneidung zwischen gesunden asymptomatischen und symptomatischen Patienten.

Die Standardtechnologien für die anorektale Beurteilung sind anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest und Defäkographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) ist eine neuartige Technologie, die ursprünglich zur Messung der Abmessungen und Funktion eines Hohlorgans verwendet wurde. Anorektale Manometrie, Ballonausstoßtest, Defäkographie und die EndoFLIP-Sonde werden in den vorgeschlagenen Studien verwendet. Darüber hinaus beabsichtigt die vorgeschlagene Studie, einen simulierten Kot namens Fecobionics zu verwenden, bei dem es sich um ein Gerät handelt, das mehrere Technologien in einem integriert, was Zeit spart und die Testvariabilität verringert. Ein wesentlicher Unterschied zu EndoFLIP und anderen Technologien wie der anorektalen Manometrie besteht darin, dass das Gerät entleert wird, anstatt statische Daten von einer Stelle im Analkanal zu liefern.

In den vorgeschlagenen Studien werden die Forscher die Defäkationsfunktion in Untergruppen von Patienten aus Hongkong, die an chronischer Verstopfung und Stuhlinkontinenz leiden, beurteilen und Biomarker bestimmen, um den diagnostischen Wert anorektaler Tests zu erhöhen. Die Forscher werden bis zu 130 Patienten mit anorektalen Störungen und 101 gesunde Kontrollpersonen untersuchen. Die Forscher erwarten, die Diagnostik anorektaler Störungen erheblich zu verbessern und mehr über physiologische Mechanismen zu erfahren, die die Wirksamkeit des Stuhlgangs beeinflussen. Beispielsweise untersucht eine Teilstudie den Einfluss der Körperhaltung auf die Stuhlentleerung und eine andere Teilstudie konzentriert sich auf die verzögerte Stuhlentleerung. Eine dritte Studie bewertete Stuhlgangsparameter als Funktion der Steifheit von Fecobionics. Die Beckenbodenfunktion wird auch durch vaginale Messungen beurteilt, und Fecobionics kann endoskopisch im Sigma platziert werden. Schließlich wurden in einer Teilstudie Darmparameter nach Einführung von Fecobionics durch ein Stoma untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: Asymptomatische gesunde Personen über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • CC-Patienten (Chronic Constipation): Patienten über 18 Jahren mit FI in der Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die einwilligungsfähig sind.
  • FI (Stuhlinkontinenz)-Patienten: Patienten über 18 mit FI-Vorgeschichte seit über 3 Monaten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  • Patienten mit einem Stoma, die über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: Personen mit Verstopfung oder Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte, früheren Bauchoperationen, Medikamenten und Krankheiten, insbesondere chronischen Krankheiten, die die Darmfunktion und den Stuhlgang beeinträchtigen. Schwangere werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • CC-Patienten: Patienten, die nicht bereit sind, sich dem vorgeschlagenen Testprogramm zu unterziehen, und Patienten mit vorangegangener anorektaler oder intestinaler Operation. Schwangere Frauen und Patienten mit chronischer Dehydration und Medikamenten wie Opioiden werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • FI-Patienten: 1) Patienten, die nicht bereit sind, sich den angegebenen Tests in dieser Studie zu unterziehen, 2) Schwangere und 3) Patienten, die sich einer anorektalen Operation oder Darmresektion unterzogen haben.
  • Patienten mit Stoma: Patienten, die nicht bereit sind, sich dem vorgeschlagenen Testprogramm zu unterziehen, und Patienten, die Entzündungen oder Symptome im Zusammenhang mit dem Stoma haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fecobionik-Studien
Fecobionics ist ein neues Gerät zur Untersuchung des Stuhlgangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerter anorektaler Druck, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem anorektalem Druck während des Stuhlgangs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte anorektale mechanische Belastung, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit geringer anorektaler mechanischer Belastung während des Stuhlgangs
1 Jahr
Verringerter anorektaler Winkel, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit kleinem anorektalen Winkel während der Defäkation
1 Jahr
Wellenförmige Abnahme der Querschnittsfläche mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Menge der Aufnahmen mit retrograden Darmrippeln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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