Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s poruchami defekace

19. prosince 2025 aktualizováno: Hans Gregersen, Giome

Rozluštění anorektálních funkcí a signatur biomarkerů u pacientů trpících podtypy defekačních poruch

Poruchy vyprazdňování, jako je chronická zácpa a fekální inkontinence, postihují 25 % populace s rostoucí incidencí. Poruchy vyprazdňování představují velkou zátěž pro zdravotní péči a jsou špatně rozpoznávány a léčeny. Potřeba lepší diagnostiky a terapie je podstatná.

Současné hodnocení pacientů se zácpou a fekální inkontinencí zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna pacientů a anorektální manometrii a balónkový expulzní test k posouzení anorektální funkce. Všechny testy jsou citlivé na artefakty měření.

Standardními technologiemi pro anorektální hodnocení jsou anorektální manometrie, balónkový expulzní test a defekografie. Endoluminální funkční sonda Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie, původně používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. V navrhovaných studiích bude použita anorektální manometrie, balónkový expulzní test, defekografie a sonda EndoFLIP. Navrhovaná studie navíc zamýšlí použít simulované výkaly s názvem Fecobionics, což je zařízení, které integruje několik technologií do jedné, což ušetří čas a sníží variabilitu testu.

V navrhovaných studiích vyšetřovatelé posoudí funkci defekace u podskupin hongkongských pacientů trpících chronickou zácpou a fekální inkontinencí a určí biomarkery pro zvýšení diagnostické hodnoty anorektálního testování. Výzkumníci budou studovat až 130 pacientů s anorektálními poruchami a 101 zdravých kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé očekávají výrazné zlepšení diagnostiky anorektálních poruch a poznání fyziologických mechanismů ovlivňujících defekační účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy vyprazdňování, jako je chronická zácpa a fekální inkontinence, postihují 25 % populace s rostoucí incidencí. Poruchy vyprazdňování představují velkou zátěž pro zdravotní péči a jsou špatně rozpoznávány a léčeny. Potřeba lepší diagnostiky a terapie je podstatná. V současné době jsou možnosti léčby těchto pacientů omezené, částečně kvůli skutečnosti, že kontrola defekace a kontinence je multifaktoriální, ale také kvůli skutečnosti, že je obtížné určit přesnou příčinu inkontinence pacientů. Dokonce i u zdravých jedinců není mnoho aspektů defekačních mechanismů dosud dobře pochopeno.

Současné hodnocení pacientů se zácpou a fekální inkontinencí zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna pacientů a anorektální manometrii a balónkový expulzní test k posouzení anorektální funkce. Všechny testy jsou citlivé na artefakty měření, s vysokou interindividuální variabilitou s významným překrýváním mezi zdravými asymptomatickými a symptomatickými pacienty.

Standardními technologiemi pro anorektální hodnocení jsou anorektální manometrie, balónkový expulzní test a defekografie. Endoluminální funkční sonda Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie, původně používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. V navrhovaných studiích bude použita anorektální manometrie, balónkový expulzní test, defekografie a sonda EndoFLIP. Navrhovaná studie navíc zamýšlí použít simulované výkaly s názvem Fecobionics, což je zařízení, které integruje několik technologií do jedné, což ušetří čas a sníží variabilitu testu. Hlavním rozdílem od EndoFLIP a dalších technologií, jako je anorektální manometrie, je to, že zařízení bude defekováno spíše než poskytování statických dat z jednoho místa v análním kanálu.

V navrhovaných studiích vyšetřovatelé posoudí funkci defekace u podskupin hongkongských pacientů trpících chronickou zácpou a fekální inkontinencí a určí biomarkery pro zvýšení diagnostické hodnoty anorektálního testování. Výzkumníci budou studovat až 130 pacientů s anorektálními poruchami a 101 zdravých kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé očekávají výrazné zlepšení diagnostiky anorektálních poruch a poznání fyziologických mechanismů ovlivňujících defekační účinnost. Například jedna podstudie zkoumá vliv držení těla na defekaci a další podstudie se zaměřuje na odloženou defekaci. Třetí studie hodnotila parametry defekace jako funkci tuhosti Fecobionic. Funkce pánevního dna bude také hodnocena pomocí vaginálních měření a Fecobionics může být endoskopicky umístěn do sigmoidálního tračníku. Konečně podstudie hodnotila střevní parametry po zavedení Fecobionic přes stomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci: Asymptomatičtí zdraví lidé starší 18 let, kteří mohou dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s CC (chronická zácpa): Pacienti starší 18 let s anamnézou FI delší než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.
  • Pacienti s FI (fekální inkontinence): Pacienti starší 18 let s anamnézou FI delší než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.
  • Pacienti se stomií, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví jedinci: Osoby s anamnézou zácpy nebo fekální inkontinence, předchozí břišní operace, medikace a onemocnění, zejména chronická onemocnění, která ovlivňují funkci střev a defekaci. Vyloučeny budou také těhotné ženy.
  • Pacienti s CC: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhovaný testovací program a pacienti s předchozí anorektální nebo střevní operací. Vyloučeny budou také těhotné ženy a pacienti s chronickou dehydratací a užívající léky, jako jsou opioidy.
  • Pacienti s FI: 1) pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit testy specifikované v této studii, 2) těhotné ženy a 3) pacienti, kteří podstoupili anorektální operaci nebo resekci střeva.
  • Pacienti se stomií: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhovaný testovací program a pacienti, kteří mají zánět nebo symptomy související se stomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekobionické studie
Fecobionics je nové zařízení pro studium defekace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený anorektální tlak hodnocený přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nízkým anorektálním tlakem během defekace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené anorektální mechanické namáhání hodnocené přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nízkou anorektální mechanickou zátěží během defekace
1 rok
Snížený anorektální úhel hodnocený přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s malým anorektálním úhlem během defekace
1 rok
Vlnovitý pokles plochy průřezu s přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
Množství nahrávek s retrográdním střevním zvlněním
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit