- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03317938
Studie u pacientů s poruchami defekace
Rozluštění anorektálních funkcí a signatur biomarkerů u pacientů trpících podtypy defekačních poruch
Poruchy vyprazdňování, jako je chronická zácpa a fekální inkontinence, postihují 25 % populace s rostoucí incidencí. Poruchy vyprazdňování představují velkou zátěž pro zdravotní péči a jsou špatně rozpoznávány a léčeny. Potřeba lepší diagnostiky a terapie je podstatná.
Současné hodnocení pacientů se zácpou a fekální inkontinencí zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna pacientů a anorektální manometrii a balónkový expulzní test k posouzení anorektální funkce. Všechny testy jsou citlivé na artefakty měření.
Standardními technologiemi pro anorektální hodnocení jsou anorektální manometrie, balónkový expulzní test a defekografie. Endoluminální funkční sonda Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie, původně používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. V navrhovaných studiích bude použita anorektální manometrie, balónkový expulzní test, defekografie a sonda EndoFLIP. Navrhovaná studie navíc zamýšlí použít simulované výkaly s názvem Fecobionics, což je zařízení, které integruje několik technologií do jedné, což ušetří čas a sníží variabilitu testu.
V navrhovaných studiích vyšetřovatelé posoudí funkci defekace u podskupin hongkongských pacientů trpících chronickou zácpou a fekální inkontinencí a určí biomarkery pro zvýšení diagnostické hodnoty anorektálního testování. Výzkumníci budou studovat až 130 pacientů s anorektálními poruchami a 101 zdravých kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé očekávají výrazné zlepšení diagnostiky anorektálních poruch a poznání fyziologických mechanismů ovlivňujících defekační účinnost.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy vyprazdňování, jako je chronická zácpa a fekální inkontinence, postihují 25 % populace s rostoucí incidencí. Poruchy vyprazdňování představují velkou zátěž pro zdravotní péči a jsou špatně rozpoznávány a léčeny. Potřeba lepší diagnostiky a terapie je podstatná. V současné době jsou možnosti léčby těchto pacientů omezené, částečně kvůli skutečnosti, že kontrola defekace a kontinence je multifaktoriální, ale také kvůli skutečnosti, že je obtížné určit přesnou příčinu inkontinence pacientů. Dokonce i u zdravých jedinců není mnoho aspektů defekačních mechanismů dosud dobře pochopeno.
Současné hodnocení pacientů se zácpou a fekální inkontinencí zahrnuje endoskopické vyšetření k vyloučení intraluminální organické příčiny symptomů pacientů, endoanální ultrazvukové vyšetření / MRI k posouzení anatomie pánevního dna pacientů a anorektální manometrii a balónkový expulzní test k posouzení anorektální funkce. Všechny testy jsou citlivé na artefakty měření, s vysokou interindividuální variabilitou s významným překrýváním mezi zdravými asymptomatickými a symptomatickými pacienty.
Standardními technologiemi pro anorektální hodnocení jsou anorektální manometrie, balónkový expulzní test a defekografie. Endoluminální funkční sonda Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) je nová technologie, původně používaná k měření rozměrů a funkce dutého orgánu. V navrhovaných studiích bude použita anorektální manometrie, balónkový expulzní test, defekografie a sonda EndoFLIP. Navrhovaná studie navíc zamýšlí použít simulované výkaly s názvem Fecobionics, což je zařízení, které integruje několik technologií do jedné, což ušetří čas a sníží variabilitu testu. Hlavním rozdílem od EndoFLIP a dalších technologií, jako je anorektální manometrie, je to, že zařízení bude defekováno spíše než poskytování statických dat z jednoho místa v análním kanálu.
V navrhovaných studiích vyšetřovatelé posoudí funkci defekace u podskupin hongkongských pacientů trpících chronickou zácpou a fekální inkontinencí a určí biomarkery pro zvýšení diagnostické hodnoty anorektálního testování. Výzkumníci budou studovat až 130 pacientů s anorektálními poruchami a 101 zdravých kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé očekávají výrazné zlepšení diagnostiky anorektálních poruch a poznání fyziologických mechanismů ovlivňujících defekační účinnost. Například jedna podstudie zkoumá vliv držení těla na defekaci a další podstudie se zaměřuje na odloženou defekaci. Třetí studie hodnotila parametry defekace jako funkci tuhosti Fecobionic. Funkce pánevního dna bude také hodnocena pomocí vaginálních měření a Fecobionics může být endoskopicky umístěn do sigmoidálního tračníku. Konečně podstudie hodnotila střevní parametry po zavedení Fecobionic přes stomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci: Asymptomatičtí zdraví lidé starší 18 let, kteří mohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti s CC (chronická zácpa): Pacienti starší 18 let s anamnézou FI delší než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.
- Pacienti s FI (fekální inkontinence): Pacienti starší 18 let s anamnézou FI delší než 3 měsíce, kteří jsou schopni dát souhlas.
- Pacienti se stomií, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví jedinci: Osoby s anamnézou zácpy nebo fekální inkontinence, předchozí břišní operace, medikace a onemocnění, zejména chronická onemocnění, která ovlivňují funkci střev a defekaci. Vyloučeny budou také těhotné ženy.
- Pacienti s CC: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhovaný testovací program a pacienti s předchozí anorektální nebo střevní operací. Vyloučeny budou také těhotné ženy a pacienti s chronickou dehydratací a užívající léky, jako jsou opioidy.
- Pacienti s FI: 1) pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit testy specifikované v této studii, 2) těhotné ženy a 3) pacienti, kteří podstoupili anorektální operaci nebo resekci střeva.
- Pacienti se stomií: Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhovaný testovací program a pacienti, kteří mají zánět nebo symptomy související se stomií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekobionické studie
|
Fecobionics je nové zařízení pro studium defekace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený anorektální tlak hodnocený přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nízkým anorektálním tlakem během defekace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené anorektální mechanické namáhání hodnocené přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nízkou anorektální mechanickou zátěží během defekace
|
1 rok
|
|
Snížený anorektální úhel hodnocený přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s malým anorektálním úhlem během defekace
|
1 rok
|
|
Vlnovitý pokles plochy průřezu s přístrojem Fecobionics
Časové okno: 1 rok
|
Množství nahrávek s retrográdním střevním zvlněním
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .