- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03317938
배변 장애 환자에 대한 연구
배변 장애의 하위 유형을 앓고 있는 환자의 항문직장 기능 및 바이오마커 시그니처 해명
만성 변비 및 변실금과 같은 배변 장애는 발병률이 증가하면서 인구의 25%에 영향을 미칩니다. 배변 장애는 주요 건강 관리 부담을 초래하며 제대로 인식 및 치료되지 않습니다. 더 나은 진단 및 치료법에 대한 필요성이 상당합니다.
변비 및 변실금 환자에 대한 현재 평가에는 환자의 증상에 대한 내강내 기질적 원인을 배제하기 위한 내시경 평가, 환자의 골반저 해부학 및 항문직장 압력 측정을 평가하기 위한 항문내 초음파 스캔/MRI 및 항문직장 기능을 평가하기 위한 풍선 만출 검사가 포함됩니다. 모든 테스트는 측정 아티팩트에 취약합니다.
항문직장 평가를 위한 표준 기술은 항문직장 압력계, 풍선 만출 검사 및 배변 조영술입니다. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe(EndoFLIP©)는 원래 속이 빈 장기의 크기와 기능을 측정하는 데 사용되는 새로운 기술입니다. Anorectal manometry, balloon expulsion test, defecography, EndoFLIP probe가 제안된 연구에 사용될 것이다. 또한, 제안된 연구는 여러 기술을 하나로 통합하여 시간을 절약하고 테스트 변동성을 줄이는 장치인 Fecobionics라는 모의 대변을 사용하려고 합니다.
제안된 연구에서 연구자들은 만성 변비 및 변실금을 앓고 있는 홍콩 환자의 하위 그룹에서 배변 기능을 평가하고 항문직장 검사의 진단적 가치를 높이기 위한 바이오마커를 결정할 것입니다. 연구자들은 항문직장 장애가 있는 최대 130명의 환자와 101명의 건강한 대조군을 연구할 것입니다. 연구자들은 항문직장 질환의 진단을 상당히 개선하고 배변 효능에 영향을 미치는 생리적 메커니즘에 대해 배울 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 변비 및 변실금과 같은 배변 장애는 발병률이 증가하면서 인구의 25%에 영향을 미칩니다. 배변 장애는 주요 건강 관리 부담을 초래하며 제대로 인식 및 치료되지 않습니다. 더 나은 진단 및 치료법에 대한 필요성이 상당합니다. 현재 이러한 환자에 대한 관리 옵션은 제한적이며, 부분적으로는 배변 및 배변 조절이 다인자적이라는 사실 때문이기도 하지만 환자의 요실금의 정확한 원인을 규명하기 어렵다는 사실 때문이기도 합니다. 건강한 피험자에서도 배변 메커니즘의 많은 측면이 아직 잘 이해되지 않았습니다.
변비 및 변실금 환자에 대한 현재 평가에는 환자의 증상에 대한 내강내 기질적 원인을 배제하기 위한 내시경 평가, 환자의 골반저 해부학 및 항문직장 압력 측정을 평가하기 위한 항문내 초음파 스캔/MRI 및 항문직장 기능을 평가하기 위한 풍선 만출 검사가 포함됩니다. 모든 테스트는 건강한 무증상 환자와 유증상 환자 사이에 상당한 중복이 있는 높은 개인 간 변동으로 측정 아티팩트에 취약합니다.
항문직장 평가를 위한 표준 기술은 항문직장 내압측정법, 풍선추출검사, 배변조영술입니다. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe(EndoFLIP©)는 원래 속이 빈 장기의 크기와 기능을 측정하는 데 사용되는 새로운 기술입니다. Anorectal manometry, balloon expulsion test, defecography, EndoFLIP probe가 제안된 연구에 사용될 것이다. 또한, 제안된 연구는 여러 기술을 하나로 통합하여 시간을 절약하고 테스트 변동성을 줄이는 장치인 Fecobionics라는 모의 대변을 사용하려고 합니다. EndoFLIP 및 항문직장 압력 측정과 같은 다른 기술과의 주요 차이점은 장치가 항문관의 한 위치에서 정적 데이터를 제공하는 대신 배변된다는 것입니다.
제안된 연구에서 연구자들은 만성 변비 및 변실금을 앓고 있는 홍콩 환자의 하위 그룹에서 배변 기능을 평가하고 항문직장 검사의 진단적 가치를 높이기 위한 바이오마커를 결정할 것입니다. 연구자들은 항문직장 장애가 있는 최대 130명의 환자와 101명의 건강한 대조군을 연구할 것입니다. 연구자들은 항문직장 질환의 진단을 상당히 개선하고 배변 효능에 영향을 미치는 생리적 메커니즘에 대해 배울 것으로 기대합니다. 예를 들어, 한 하위 연구는 자세가 배변에 미치는 영향을 조사하고 다른 하위 연구는 지연된 배변에 중점을 둡니다. 세 번째 연구에서는 Fecobionics의 경직도에 따라 배변 매개변수를 평가했습니다. 골반저 기능은 또한 질 측정을 통해 평가되며 Fecobionics는 S상 결장에 내시경으로 배치될 수 있습니다. 마지막으로, 하위 연구에서는 기공을 통해 Fecobionics를 삽입한 후 장 매개 변수를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 000000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자: 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 무증상 건강한 사람.
- CC(만성 변비) 환자: 동의가 가능한 18세 이상의 FI 병력이 3개월 이상 있는 환자.
- FI(대변실금) 환자: 3개월 이상의 FI 병력이 있는 18세 이상의 환자로서 동의할 수 있습니다.
- 18세 이상이며 동의할 수 있는 장루 환자.
제외 기준:
- 건강한 피험자: 변비 또는 변실금의 병력, 이전의 복부 수술, 약물 및 질병, 특히 장 기능 및 배변에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 사람. 임산부도 제외됩니다.
- CC 환자: 제안된 검사 프로그램을 받을 의향이 없는 환자 및 이전에 항문직장 또는 장 수술을 받은 환자. 임산부와 만성 탈수증 환자 및 오피오이드와 같은 약물 복용 환자도 제외됩니다.
- FI 환자: 1) 본 연구에서 지정된 검사를 받을 의사가 없는 환자, 2) 임산부 및 3) 항문직장 수술 또는 장 절제술을 받은 환자.
- 장루 환자: 제안된 검사 프로그램을 받기를 원하지 않는 환자 및 장루와 관련된 염증 또는 증상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페코바이오닉스 연구
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Fecobionics는 배변을 연구하는 새로운 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fecobionics 장치로 평가한 항문직장 압력 감소
기간: 일년
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배변 시 항문직장 압력이 낮은 참여자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fecobionics 장치로 평가한 항문직장 기계적 스트레스 감소
기간: 일년
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배변 시 항문직장 기계적 스트레스가 낮은 참여자 수
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일년
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Fecobionics 장치로 평가한 감소된 항문직장 각도
기간: 일년
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배변 시 항문직장각이 작은 참여자 수
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일년
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Fecobionics 장치로 단면적의 물결 모양 감소
기간: 일년
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역행 장 잔물결이 있는 녹음의 양
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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