- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03317938
Undersøgelser af patienter med afføringsforstyrrelser
Optrævling af anorektal funktion og biomarkørsignaturer hos patienter, der lider af undertyper af afføringsforstyrrelser
Afføringsforstyrrelser som kronisk obstipation og fækal inkontinens påvirker 25 % af befolkningen med stigende forekomst. Afføringsforstyrrelser udgør en stor sundhedsbyrde og er dårligt anerkendt og behandlet. Behovet for bedre diagnostik og terapi er betydeligt.
Nuværende vurdering af patienter med obstipation og fækal inkontinens omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienternes symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR til vurdering af patienters bækkenbundsanatomi og anorektal manometri og ballonuddrivningstest for at vurdere anorektal funktion. Alle test er modtagelige for måleartefakter.
Standardteknologierne til anorektal vurdering er anorektal manometri, ballonuddrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der oprindeligt blev brugt til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Anorektal manometri, ballonuddrivningstest, defecografi og EndoFLIP-sonden vil blive brugt i de foreslåede undersøgelser. Derudover har den foreslåede undersøgelse til hensigt at bruge en simuleret afføring ved navn Fecobionics, som er en enhed, der integrerer flere teknologier i en, hvilket vil spare tid og reducere testvariabiliteten.
I de foreslåede undersøgelser vil efterforskerne vurdere afføringsfunktionen i undergrupper af Hongkong-patienter, der lider af kronisk forstoppelse og fækal inkontinens, og bestemme biomarkører for at øge den diagnostiske værdi af anorektal testning. Efterforskere vil studere op til 130 patienter med anorektale lidelser og 101 raske kontrolpersoner. Efterforskere forventer at forbedre diagnostik af anorektale lidelser betydeligt og at lære om fysiologiske mekanismer, der påvirker afføringseffektiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afføringsforstyrrelser som kronisk obstipation og fækal inkontinens påvirker 25 % af befolkningen med stigende forekomst. Afføringsforstyrrelser udgør en stor sundhedsbyrde og er dårligt anerkendt og behandlet. Behovet for bedre diagnostik og terapi er betydeligt. På nuværende tidspunkt er håndteringsmulighederne for disse patienter begrænsede, dels på grund af det faktum, at kontrol af afføring og kontinens er multifaktoriel, men også på grund af, at det er vanskeligt at identificere den nøjagtige årsag til patienternes inkontinens. Selv hos raske forsøgspersoner er mange aspekter af afføringsmekanismer endnu ikke godt forstået.
Nuværende vurdering af patienter med obstipation og fækal inkontinens omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienternes symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR til vurdering af patienters bækkenbundsanatomi og anorektal manometri og ballonuddrivningstest for at vurdere anorektal funktion. Alle tests er modtagelige for måleartefakter med en høj inter-individuel variation med signifikant overlap mellem raske asymptomatiske og symptomatiske patienter.
Standardteknologierne til anorektal vurdering er anorektal manometri, ballonuddrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der oprindeligt blev brugt til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Anorektal manometri, ballonuddrivningstest, defecografi og EndoFLIP-sonden vil blive brugt i de foreslåede undersøgelser. Derudover har den foreslåede undersøgelse til hensigt at bruge en simuleret afføring ved navn Fecobionics, som er en enhed, der integrerer flere teknologier i en, hvilket vil spare tid og reducere testvariabiliteten. En stor forskel fra EndoFLIP og andre teknologier som anorektal manometri er, at enheden vil blive defekteret i stedet for at levere statiske data fra ét sted i analkanalen.
I de foreslåede undersøgelser vil efterforskerne vurdere afføringsfunktionen i undergrupper af Hongkong-patienter, der lider af kronisk forstoppelse og fækal inkontinens, og bestemme biomarkører for at øge den diagnostiske værdi af anorektal testning. Efterforskere vil studere op til 130 patienter med anorektale lidelser og 101 raske kontrolpersoner. Efterforskere forventer at forbedre diagnostik af anorektale lidelser betydeligt og at lære om fysiologiske mekanismer, der påvirker afføringseffektiviteten. For eksempel undersøger et delstudie effekten af kropsholdning på afføring og et andet delstudie fokuserer på udskudt afføring. En tredje undersøgelse vurderede afføringsparametre som en funktion af stivheden af Fecobionics. Bækkenbundens funktion vil også blive vurderet gennem vaginale målinger, ligesom Fecobionics kan placeres endoskopisk i sigmoid colon. Endelig vurderede et delstudie tarmparametre efter indsættelse af Fecobionics gennem en stomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer: Asymptomatiske raske personer over 18 år, som kan give informeret samtykke.
- CC-patienter (kronisk obstipation): Patienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.
- FI (Fecal Incontinence) patienter: Patienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.
- Patienter med stomi, der er over 18 år og i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Raske forsøgspersoner: Personer med en historie med forstoppelse eller fækal inkontinens, tidligere abdominal kirurgi, medicin og sygdomme, især kroniske sygdomme, der påvirker tarmfunktion og afføring. Gravide kvinder vil også blive udelukket.
- CC-patienter: Patienter, som ikke er villige til at gennemgå det foreslåede testprogram, og patienter med tidligere anorektal- eller tarmkirurgi. Gravide kvinder og patienter med kronisk dehydrering og på medicin som opioider vil også blive udelukket.
- FI-patienter: 1) Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse, 2) Gravide kvinder og 3) Patienter, der har fået foretaget anorektaloperation eller tarmresektion.
- Patienter med stomi: Patienter, som ikke er villige til at gennemgå det foreslåede testprogram og patienter, der har betændelse eller symptomer relateret til stomien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fecobionic undersøgelser
|
Fecobionics er en ny enhed til undersøgelse af afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat anorektalt tryk vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere med lavt anorektalt tryk under afføring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat anorektal mekanisk stress vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere med lav anorektal mekanisk belastning under afføring
|
1 år
|
|
Nedsat anorektal vinkel vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere med lille anorektal vinkel under afføring
|
1 år
|
|
Bølgelignende fald i tværsnitsareal med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af optagelser med retrograde tarmbølger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .