Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af patienter med afføringsforstyrrelser

19. december 2025 opdateret af: Hans Gregersen, Giome

Optrævling af anorektal funktion og biomarkørsignaturer hos patienter, der lider af undertyper af afføringsforstyrrelser

Afføringsforstyrrelser som kronisk obstipation og fækal inkontinens påvirker 25 % af befolkningen med stigende forekomst. Afføringsforstyrrelser udgør en stor sundhedsbyrde og er dårligt anerkendt og behandlet. Behovet for bedre diagnostik og terapi er betydeligt.

Nuværende vurdering af patienter med obstipation og fækal inkontinens omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienternes symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR til vurdering af patienters bækkenbundsanatomi og anorektal manometri og ballonuddrivningstest for at vurdere anorektal funktion. Alle test er modtagelige for måleartefakter.

Standardteknologierne til anorektal vurdering er anorektal manometri, ballonuddrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der oprindeligt blev brugt til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Anorektal manometri, ballonuddrivningstest, defecografi og EndoFLIP-sonden vil blive brugt i de foreslåede undersøgelser. Derudover har den foreslåede undersøgelse til hensigt at bruge en simuleret afføring ved navn Fecobionics, som er en enhed, der integrerer flere teknologier i en, hvilket vil spare tid og reducere testvariabiliteten.

I de foreslåede undersøgelser vil efterforskerne vurdere afføringsfunktionen i undergrupper af Hongkong-patienter, der lider af kronisk forstoppelse og fækal inkontinens, og bestemme biomarkører for at øge den diagnostiske værdi af anorektal testning. Efterforskere vil studere op til 130 patienter med anorektale lidelser og 101 raske kontrolpersoner. Efterforskere forventer at forbedre diagnostik af anorektale lidelser betydeligt og at lære om fysiologiske mekanismer, der påvirker afføringseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afføringsforstyrrelser som kronisk obstipation og fækal inkontinens påvirker 25 % af befolkningen med stigende forekomst. Afføringsforstyrrelser udgør en stor sundhedsbyrde og er dårligt anerkendt og behandlet. Behovet for bedre diagnostik og terapi er betydeligt. På nuværende tidspunkt er håndteringsmulighederne for disse patienter begrænsede, dels på grund af det faktum, at kontrol af afføring og kontinens er multifaktoriel, men også på grund af, at det er vanskeligt at identificere den nøjagtige årsag til patienternes inkontinens. Selv hos raske forsøgspersoner er mange aspekter af afføringsmekanismer endnu ikke godt forstået.

Nuværende vurdering af patienter med obstipation og fækal inkontinens omfatter endoskopisk vurdering for at udelukke intraluminal organisk årsag til patienternes symptomer, endoanal ultralydsscanning/MR til vurdering af patienters bækkenbundsanatomi og anorektal manometri og ballonuddrivningstest for at vurdere anorektal funktion. Alle tests er modtagelige for måleartefakter med en høj inter-individuel variation med signifikant overlap mellem raske asymptomatiske og symptomatiske patienter.

Standardteknologierne til anorektal vurdering er anorektal manometri, ballonuddrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, der oprindeligt blev brugt til at måle dimensioner og funktion af et hult organ. Anorektal manometri, ballonuddrivningstest, defecografi og EndoFLIP-sonden vil blive brugt i de foreslåede undersøgelser. Derudover har den foreslåede undersøgelse til hensigt at bruge en simuleret afføring ved navn Fecobionics, som er en enhed, der integrerer flere teknologier i en, hvilket vil spare tid og reducere testvariabiliteten. En stor forskel fra EndoFLIP og andre teknologier som anorektal manometri er, at enheden vil blive defekteret i stedet for at levere statiske data fra ét sted i analkanalen.

I de foreslåede undersøgelser vil efterforskerne vurdere afføringsfunktionen i undergrupper af Hongkong-patienter, der lider af kronisk forstoppelse og fækal inkontinens, og bestemme biomarkører for at øge den diagnostiske værdi af anorektal testning. Efterforskere vil studere op til 130 patienter med anorektale lidelser og 101 raske kontrolpersoner. Efterforskere forventer at forbedre diagnostik af anorektale lidelser betydeligt og at lære om fysiologiske mekanismer, der påvirker afføringseffektiviteten. For eksempel undersøger et delstudie effekten af ​​kropsholdning på afføring og et andet delstudie fokuserer på udskudt afføring. En tredje undersøgelse vurderede afføringsparametre som en funktion af stivheden af ​​Fecobionics. Bækkenbundens funktion vil også blive vurderet gennem vaginale målinger, ligesom Fecobionics kan placeres endoskopisk i sigmoid colon. Endelig vurderede et delstudie tarmparametre efter indsættelse af Fecobionics gennem en stomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer: Asymptomatiske raske personer over 18 år, som kan give informeret samtykke.
  • CC-patienter (kronisk obstipation): Patienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.
  • FI (Fecal Incontinence) patienter: Patienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som er i stand til at give samtykke.
  • Patienter med stomi, der er over 18 år og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Raske forsøgspersoner: Personer med en historie med forstoppelse eller fækal inkontinens, tidligere abdominal kirurgi, medicin og sygdomme, især kroniske sygdomme, der påvirker tarmfunktion og afføring. Gravide kvinder vil også blive udelukket.
  • CC-patienter: Patienter, som ikke er villige til at gennemgå det foreslåede testprogram, og patienter med tidligere anorektal- eller tarmkirurgi. Gravide kvinder og patienter med kronisk dehydrering og på medicin som opioider vil også blive udelukket.
  • FI-patienter: 1) Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse, 2) Gravide kvinder og 3) Patienter, der har fået foretaget anorektaloperation eller tarmresektion.
  • Patienter med stomi: Patienter, som ikke er villige til at gennemgå det foreslåede testprogram og patienter, der har betændelse eller symptomer relateret til stomien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fecobionic undersøgelser
Fecobionics er en ny enhed til undersøgelse af afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat anorektalt tryk vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med lavt anorektalt tryk under afføring
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat anorektal mekanisk stress vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med lav anorektal mekanisk belastning under afføring
1 år
Nedsat anorektal vinkel vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med lille anorektal vinkel under afføring
1 år
Bølgelignende fald i tværsnitsareal med Fecobionics-enheden
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​optagelser med retrograde tarmbølger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner