- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317938
Tutkimukset potilailla, joilla on ulostushäiriöitä
Anorektaalisten toimintojen ja biomarkkerimerkintöjen purkaminen potilailla, jotka kärsivät erityshäiriöiden alatyypeistä
Ulostehäiriöt, kuten krooninen ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, vaikuttavat 25 %:iin väestöstä, ja niiden esiintyvyys lisääntyy. Ulostushäiriöt muodostavat suuren terveydenhuollon taakan, ja ne tunnistetaan ja hoidetaan huonosti. Tarve paremmalle diagnostiikalle ja terapialle on suuri.
Nykyiseen ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden arviointiin kuuluu endoskooppinen arvio, jolla suljetaan pois potilaiden oireiden intraluminaalinen orgaaninen syy, endoanaalinen ultraäänitutkimus / MRI potilaan lantionpohjan anatomian arvioimiseksi ja peräaukon manometria sekä pallopoistotesti anorektaalisen toiminnan arvioimiseksi. Kaikki testit ovat alttiita mittausartefakteille.
Anorektaalisen arvioinnin standarditekniikat ovat anorektaalinen manometria, pallopoistotesti ja defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) on uusi tekniikka, jota käytettiin alun perin onton elimen mittojen ja toiminnan mittaamiseen. Ehdotetuissa tutkimuksissa käytetään anorektaalista manometriaa, pallopoistotestiä, defekografiaa ja EndoFLIP-anturia. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus käyttää Fecobionics-nimistä simuloitua ulostetta, joka on laite, joka yhdistää useita tekniikoita yhteen, mikä säästää aikaa ja vähentää testien vaihtelua.
Ehdotetuissa tutkimuksissa tutkijat arvioivat ulostamisen toimintaa Hongkongin potilaiden alaryhmissä, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta ja ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, ja määrittävät biomarkkereita anorektaalisten tutkimusten diagnostisen arvon lisäämiseksi. Tutkijat tutkivat jopa 130 potilasta, joilla on anorektaalisia häiriöitä, ja 101 tervettä kontrollihenkilöä. Tutkijat odottavat parantavansa huomattavasti anorektaalisten häiriöiden diagnostiikkaa ja oppivansa ulostamisen tehokkuuteen vaikuttavia fysiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulostehäiriöt, kuten krooninen ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, vaikuttavat 25 %:iin väestöstä, ja niiden esiintyvyys lisääntyy. Ulostushäiriöt muodostavat suuren terveydenhuollon taakan, ja ne tunnistetaan ja hoidetaan huonosti. Tarve paremmalle diagnostiikalle ja terapialle on suuri. Tällä hetkellä näiden potilaiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, mikä johtuu osittain siitä, että ulostamisen ja pidätyskyvyttömyyden hallinta on monitekijäinen, mutta myös siksi, että potilaiden inkontinenssin tarkkaa syytä on vaikea tunnistaa. Jopa terveillä koehenkilöillä monia ulostamismekanismien näkökohtia ei vielä ymmärretä hyvin.
Nykyiseen ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastavien potilaiden arviointiin kuuluu endoskooppinen arvio, jolla suljetaan pois potilaiden oireiden intraluminaalinen orgaaninen syy, endoanaalinen ultraäänitutkimus / MRI potilaan lantionpohjan anatomian arvioimiseksi ja peräaukon manometria sekä pallopoistotesti anorektaalisen toiminnan arvioimiseksi. Kaikki testit ovat alttiita mittausvirheille, ja yksilöiden välinen vaihtelu on suuri, ja terveiden oireettomien ja oireettomien potilaiden välillä on merkittävää päällekkäisyyttä.
Anorektaalisen arvioinnin standarditekniikat ovat anorektaalinen manometria, pallopoistotesti ja defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) on uusi tekniikka, jota käytettiin alun perin onton elimen mittojen ja toiminnan mittaamiseen. Ehdotetuissa tutkimuksissa käytetään anorektaalista manometriaa, pallopoistotestiä, defekografiaa ja EndoFLIP-anturia. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus käyttää Fecobionics-nimistä simuloitua ulostetta, joka on laite, joka yhdistää useita tekniikoita yhteen, mikä säästää aikaa ja vähentää testien vaihtelua. Suurin ero EndoFLIPiin ja muihin tekniikoihin, kuten anorektaaliseen manometriaan, on se, että laite ulostetaan sen sijaan, että se antaisi staattista tietoa yhdestä peräaukon kohdasta.
Ehdotetuissa tutkimuksissa tutkijat arvioivat ulostamisen toimintaa Hongkongin potilaiden alaryhmissä, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta ja ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, ja määrittävät biomarkkereita anorektaalisten tutkimusten diagnostisen arvon lisäämiseksi. Tutkijat tutkivat jopa 130 potilasta, joilla on anorektaalisia häiriöitä, ja 101 tervettä kontrollihenkilöä. Tutkijat odottavat parantavansa huomattavasti anorektaalisten häiriöiden diagnostiikkaa ja oppivansa ulostamisen tehokkuuteen vaikuttavia fysiologisia mekanismeja. Esimerkiksi yksi osatutkimus tutkii asennon vaikutusta ulostukseen ja toinen osatutkimus keskittyy viivästyneeseen ulostukseen. Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin ulostusparametreja Fecobionicsin jäykkyyden funktiona. Lantionpohjan toiminta arvioidaan myös emättimen mittauksilla, ja Fecobionics voidaan sijoittaa endoskooppisesti sigmoidiseen paksusuoleen. Lopuksi osatutkimuksessa arvioitiin suolistoparametreja sen jälkeen, kun Fecobionics oli asetettu avanteen läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt: Yli 18-vuotiaat oireettomat terveet henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- CC (krooninen ummetus) -potilaat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut FI yli 3 kuukautta ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
- FI (Fecal Inkontinence) -potilaat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on FI-potilaita yli 3 kuukautta ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
- Potilaat, joilla on avanne, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet henkilöt: Henkilöt, joilla on ollut ummetusta tai ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, aiempaa vatsan leikkausta, lääkitystä ja sairauksia, erityisesti kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat suolen toimintaan ja ulostamisen. Myös raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- CC-potilaat: Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan ehdotettuun testiohjelmaan ja potilaat, joilla on aiempi anorektaalinen tai suolistoleikkaus. Myös raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on krooninen nestehukka ja jotka käyttävät opioidien kaltaisia lääkkeitä, suljetaan pois.
- FI-potilaat: 1) Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tässä tutkimuksessa määriteltyihin testeihin, 2) Raskaana olevat naiset ja 3) Potilaat, joille on tehty anorektaalinen leikkaus tai suolen resektio.
- Potilaat, joilla on avanne: Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan ehdotettuun testiohjelmaan ja potilaat, joilla on tulehdus tai avanteeseen liittyviä oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fekobioniikan tutkimukset
|
Fecobionics on uusi laite ulostamisen tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anorektaalinen paine mitattu Fecobionics-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen anorektaalinen paine ulostamisen aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt anorektaalinen mekaaninen rasitus arvioitu Fecobionics-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen anorektaalinen mekaaninen rasitus ulostamisen aikana
|
1 vuosi
|
|
Pienentynyt anorektaalinen kulma mitattuna Fecobionics-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pieni anorektaalinen kulma ulostamisen aikana
|
1 vuosi
|
|
Aaltomainen poikkileikkausalan pieneneminen Fecobionics-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten tallenteiden määrä, joissa suoliston värähtelyjä on taaksepäin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .