Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies bij patiënten met defecatiestoornissen

19 december 2025 bijgewerkt door: Hans Gregersen, Giome

Ontrafelen van anorectale functie en biomarkerhandtekeningen bij patiënten die lijden aan subtypes van ontlastingsstoornissen

Defecatiestoornissen zoals chronische obstipatie en fecale incontinentie treffen 25% van de bevolking met stijgende incidentie. Ontlastingsstoornissen vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg en worden slecht herkend en behandeld. De behoefte aan betere diagnostiek en therapie is groot.

De huidige beoordeling van patiënten met constipatie en fecale incontinentie omvat endoscopische beoordeling om een ​​intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om de bekkenbodemanatomie van de patiënt te beoordelen en anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest om de anorectale functie te beoordelen. Alle tests zijn gevoelig voor meetartefacten.

De standaardtechnologieën voor anorectale beoordeling zijn anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest en defecografie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die oorspronkelijk werd gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest, defecografie en de EndoFLIP-sonde zullen worden gebruikt in de voorgestelde onderzoeken. Bovendien is het voorgestelde onderzoek bedoeld om een ​​gesimuleerde uitwerpselen genaamd Fecobionics te gebruiken, een apparaat dat verschillende technologieën integreert tot één, wat tijd zal besparen en de testvariabiliteit zal verminderen.

In de voorgestelde studies zullen onderzoekers de ontlastingsfunctie beoordelen in subgroepen van Hong Kong-patiënten die lijden aan chronische constipatie en fecale incontinentie en biomarkers bepalen om de diagnostische waarde van anorectale testen te vergroten. Onderzoekers zullen maximaal 130 patiënten met anorectale aandoeningen en 101 gezonde controlepersonen bestuderen. Onderzoekers verwachten de diagnostiek van anorectale aandoeningen aanzienlijk te verbeteren en meer te leren over fysiologische mechanismen die de defecatie-efficiëntie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Defecatiestoornissen zoals chronische obstipatie en fecale incontinentie treffen 25% van de bevolking met stijgende incidentie. Ontlastingsstoornissen vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg en worden slecht herkend en behandeld. De behoefte aan betere diagnostiek en therapie is groot. Momenteel zijn de behandelopties voor deze patiënten beperkt, deels vanwege het feit dat de controle van defecatie en continentie multifactorieel is, maar ook vanwege het feit dat het moeilijk is om de exacte oorzaak van de incontinentie van patiënten vast te stellen. Zelfs bij gezonde proefpersonen zijn veel aspecten van ontlastingsmechanismen nog niet goed begrepen.

De huidige beoordeling van patiënten met constipatie en fecale incontinentie omvat endoscopische beoordeling om een ​​intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om de bekkenbodemanatomie van de patiënt te beoordelen en anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest om de anorectale functie te beoordelen. Alle tests zijn gevoelig voor meetartefacten, met een hoge interindividuele variatie met significante overlap tussen gezonde asymptomatische en symptomatische patiënten.

De standaardtechnologieën voor anorectale beoordeling zijn anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest en defecografie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die oorspronkelijk werd gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest, defecografie en de EndoFLIP-sonde zullen worden gebruikt in de voorgestelde onderzoeken. Bovendien is het voorgestelde onderzoek bedoeld om een ​​gesimuleerde uitwerpselen genaamd Fecobionics te gebruiken, een apparaat dat verschillende technologieën integreert tot één, wat tijd zal besparen en de testvariabiliteit zal verminderen. Een groot verschil met EndoFLIP en andere technologieën zoals anorectale manometrie is dat het apparaat wordt ontlast in plaats van statische gegevens te verstrekken vanaf één locatie in het anale kanaal.

In de voorgestelde studies zullen onderzoekers de ontlastingsfunctie beoordelen in subgroepen van Hong Kong-patiënten die lijden aan chronische constipatie en fecale incontinentie en biomarkers bepalen om de diagnostische waarde van anorectale testen te vergroten. Onderzoekers zullen maximaal 130 patiënten met anorectale aandoeningen en 101 gezonde controlepersonen bestuderen. Onderzoekers verwachten de diagnostiek van anorectale aandoeningen aanzienlijk te verbeteren en meer te leren over fysiologische mechanismen die de defecatie-efficiëntie beïnvloeden. Zo wordt in het ene deelonderzoek gekeken naar het effect van houding op defecatie en in een ander deelonderzoek naar uitgestelde defecatie. Een derde studie beoordeelde defecatieparameters als een functie van de stijfheid van Fecobionics. De bekkenbodemfunctie zal ook worden beoordeeld door middel van vaginale metingen en Fecobionics kan endoscopisch in de sigmoïde colon worden geplaatst. Ten slotte beoordeelde een substudie de darmparameters na het inbrengen van Fecobionics via een stoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen: Asymptomatische gezonde personen ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • CC-patiënten (chronische constipatie): Patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van FI gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.
  • FI (Fecale Incontinentie) patiënten: Patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van FI gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met een stoma die ouder zijn dan 18 jaar en toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde proefpersonen: personen met een voorgeschiedenis van constipatie of fecale incontinentie, eerdere buikoperaties, medicatie en ziekten, met name chronische ziekten die de darmfunctie en ontlasting aantasten. Ook zwangere vrouwen worden uitgesloten.
  • CC-patiënten: patiënten die het voorgestelde testprogramma niet willen ondergaan en patiënten die eerder een anorectale of darmoperatie hebben ondergaan. Zwangere vrouwen en patiënten met chronische uitdroging en medicijnen zoals opioïden worden ook uitgesloten.
  • FI-patiënten: 1) Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in deze studie te ondergaan, 2) Zwangere vrouwen en 3) Patiënten die een anorectale operatie of darmresectie hebben ondergaan.
  • Patiënten met stoma: Patiënten die het voorgestelde testprogramma niet willen ondergaan en patiënten met ontstekingen of symptomen gerelateerd aan de stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecobionics-studies
Fecobionics is een nieuw apparaat om ontlasting te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde anorectale druk beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met lage anorectale druk tijdens ontlasting
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde anorectale mechanische stress beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met lage anorectale mechanische stress tijdens ontlasting
1 jaar
Verminderde anorectale hoek beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met een kleine anorectale hoek tijdens ontlasting
1 jaar
Golfachtige afname in dwarsdoorsnede met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal opnames met retrograde darmrimpels
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren