- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03317938
Studies bij patiënten met defecatiestoornissen
Ontrafelen van anorectale functie en biomarkerhandtekeningen bij patiënten die lijden aan subtypes van ontlastingsstoornissen
Defecatiestoornissen zoals chronische obstipatie en fecale incontinentie treffen 25% van de bevolking met stijgende incidentie. Ontlastingsstoornissen vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg en worden slecht herkend en behandeld. De behoefte aan betere diagnostiek en therapie is groot.
De huidige beoordeling van patiënten met constipatie en fecale incontinentie omvat endoscopische beoordeling om een intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om de bekkenbodemanatomie van de patiënt te beoordelen en anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest om de anorectale functie te beoordelen. Alle tests zijn gevoelig voor meetartefacten.
De standaardtechnologieën voor anorectale beoordeling zijn anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest en defecografie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die oorspronkelijk werd gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest, defecografie en de EndoFLIP-sonde zullen worden gebruikt in de voorgestelde onderzoeken. Bovendien is het voorgestelde onderzoek bedoeld om een gesimuleerde uitwerpselen genaamd Fecobionics te gebruiken, een apparaat dat verschillende technologieën integreert tot één, wat tijd zal besparen en de testvariabiliteit zal verminderen.
In de voorgestelde studies zullen onderzoekers de ontlastingsfunctie beoordelen in subgroepen van Hong Kong-patiënten die lijden aan chronische constipatie en fecale incontinentie en biomarkers bepalen om de diagnostische waarde van anorectale testen te vergroten. Onderzoekers zullen maximaal 130 patiënten met anorectale aandoeningen en 101 gezonde controlepersonen bestuderen. Onderzoekers verwachten de diagnostiek van anorectale aandoeningen aanzienlijk te verbeteren en meer te leren over fysiologische mechanismen die de defecatie-efficiëntie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Defecatiestoornissen zoals chronische obstipatie en fecale incontinentie treffen 25% van de bevolking met stijgende incidentie. Ontlastingsstoornissen vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg en worden slecht herkend en behandeld. De behoefte aan betere diagnostiek en therapie is groot. Momenteel zijn de behandelopties voor deze patiënten beperkt, deels vanwege het feit dat de controle van defecatie en continentie multifactorieel is, maar ook vanwege het feit dat het moeilijk is om de exacte oorzaak van de incontinentie van patiënten vast te stellen. Zelfs bij gezonde proefpersonen zijn veel aspecten van ontlastingsmechanismen nog niet goed begrepen.
De huidige beoordeling van patiënten met constipatie en fecale incontinentie omvat endoscopische beoordeling om een intraluminale organische oorzaak voor de symptomen van de patiënt uit te sluiten, endo-anale echografie/MRI om de bekkenbodemanatomie van de patiënt te beoordelen en anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstest om de anorectale functie te beoordelen. Alle tests zijn gevoelig voor meetartefacten, met een hoge interindividuele variatie met significante overlap tussen gezonde asymptomatische en symptomatische patiënten.
De standaardtechnologieën voor anorectale beoordeling zijn anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest en defecografie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) is een nieuwe technologie die oorspronkelijk werd gebruikt om de afmetingen en functie van een hol orgaan te meten. Anorectale manometrie, ballonuitdrijvingstest, defecografie en de EndoFLIP-sonde zullen worden gebruikt in de voorgestelde onderzoeken. Bovendien is het voorgestelde onderzoek bedoeld om een gesimuleerde uitwerpselen genaamd Fecobionics te gebruiken, een apparaat dat verschillende technologieën integreert tot één, wat tijd zal besparen en de testvariabiliteit zal verminderen. Een groot verschil met EndoFLIP en andere technologieën zoals anorectale manometrie is dat het apparaat wordt ontlast in plaats van statische gegevens te verstrekken vanaf één locatie in het anale kanaal.
In de voorgestelde studies zullen onderzoekers de ontlastingsfunctie beoordelen in subgroepen van Hong Kong-patiënten die lijden aan chronische constipatie en fecale incontinentie en biomarkers bepalen om de diagnostische waarde van anorectale testen te vergroten. Onderzoekers zullen maximaal 130 patiënten met anorectale aandoeningen en 101 gezonde controlepersonen bestuderen. Onderzoekers verwachten de diagnostiek van anorectale aandoeningen aanzienlijk te verbeteren en meer te leren over fysiologische mechanismen die de defecatie-efficiëntie beïnvloeden. Zo wordt in het ene deelonderzoek gekeken naar het effect van houding op defecatie en in een ander deelonderzoek naar uitgestelde defecatie. Een derde studie beoordeelde defecatieparameters als een functie van de stijfheid van Fecobionics. De bekkenbodemfunctie zal ook worden beoordeeld door middel van vaginale metingen en Fecobionics kan endoscopisch in de sigmoïde colon worden geplaatst. Ten slotte beoordeelde een substudie de darmparameters na het inbrengen van Fecobionics via een stoma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen: Asymptomatische gezonde personen ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- CC-patiënten (chronische constipatie): Patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van FI gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.
- FI (Fecale Incontinentie) patiënten: Patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van FI gedurende meer dan 3 maanden, die toestemming kunnen geven.
- Patiënten met een stoma die ouder zijn dan 18 jaar en toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde proefpersonen: personen met een voorgeschiedenis van constipatie of fecale incontinentie, eerdere buikoperaties, medicatie en ziekten, met name chronische ziekten die de darmfunctie en ontlasting aantasten. Ook zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- CC-patiënten: patiënten die het voorgestelde testprogramma niet willen ondergaan en patiënten die eerder een anorectale of darmoperatie hebben ondergaan. Zwangere vrouwen en patiënten met chronische uitdroging en medicijnen zoals opioïden worden ook uitgesloten.
- FI-patiënten: 1) Patiënten die niet bereid zijn de gespecificeerde tests in deze studie te ondergaan, 2) Zwangere vrouwen en 3) Patiënten die een anorectale operatie of darmresectie hebben ondergaan.
- Patiënten met stoma: Patiënten die het voorgestelde testprogramma niet willen ondergaan en patiënten met ontstekingen of symptomen gerelateerd aan de stoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecobionics-studies
|
Fecobionics is een nieuw apparaat om ontlasting te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde anorectale druk beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met lage anorectale druk tijdens ontlasting
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde anorectale mechanische stress beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met lage anorectale mechanische stress tijdens ontlasting
|
1 jaar
|
|
Verminderde anorectale hoek beoordeeld met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met een kleine anorectale hoek tijdens ontlasting
|
1 jaar
|
|
Golfachtige afname in dwarsdoorsnede met het Fecobionics-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal opnames met retrograde darmrimpels
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .