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Studi su pazienti con disturbi della defecazione

19 dicembre 2025 aggiornato da: Hans Gregersen, Giome

Svelare la funzione anorettale e le firme dei biomarcatori nei pazienti affetti da sottotipi di disturbi della defecazione

I disturbi della defecazione come la stitichezza cronica e l'incontinenza fecale colpiscono il 25% della popolazione con un'incidenza in aumento. I disturbi della defecazione rappresentano un grave onere sanitario e sono scarsamente riconosciuti e trattati. La necessità di una migliore diagnostica e terapeutica è sostanziale.

L'attuale valutazione dei pazienti con costipazione e incontinenza fecale comprende la valutazione endoscopica per escludere la causa organica intraluminale dei sintomi dei pazienti, l'ecografia endoanale/risonanza magnetica per valutare l'anatomia del pavimento pelvico dei pazienti e la manometria anorettale e il test di espulsione del palloncino per valutare la funzione anorettale. Tutti i test sono suscettibili di artefatti di misurazione.

Le tecnologie standard per la valutazione anorettale sono la manometria anorettale, il test di espulsione del palloncino e la defecografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) è una nuova tecnologia, originariamente utilizzata per misurare le dimensioni e la funzione di un organo cavo. Negli studi proposti verranno utilizzati la manometria anorettale, il test di espulsione del palloncino, la defecografia e la sonda EndoFLIP. Inoltre, lo studio proposto intende utilizzare feci simulate denominate Fecobionics, un dispositivo che integra diverse tecnologie in una che farà risparmiare tempo e ridurrà la variabilità del test.

Negli studi proposti i ricercatori valuteranno la funzione defecatoria in sottogruppi di pazienti di Hong Kong che soffrono di costipazione cronica e incontinenza fecale e determineranno i biomarcatori per aumentare il valore diagnostico dei test anorettali. Gli investigatori studieranno fino a 130 pazienti con disturbi anorettali e 101 soggetti di controllo sani. I ricercatori prevedono di migliorare considerevolmente la diagnostica dei disturbi anorettali e di conoscere i meccanismi fisiologici che influenzano l'efficacia della defecazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della defecazione come la stitichezza cronica e l'incontinenza fecale colpiscono il 25% della popolazione con un'incidenza in aumento. I disturbi della defecazione rappresentano un grave onere sanitario e sono scarsamente riconosciuti e trattati. La necessità di una migliore diagnostica e terapeutica è sostanziale. Attualmente le opzioni di gestione per questi pazienti sono limitate, in parte a causa del fatto che il controllo della defecazione e della continenza è multifattoriale, ma anche a causa del fatto che è difficile identificare la causa esatta dell'incontinenza dei pazienti. Anche nei soggetti sani, molti aspetti dei meccanismi defecatori non sono ancora ben compresi.

L'attuale valutazione dei pazienti con costipazione e incontinenza fecale comprende la valutazione endoscopica per escludere la causa organica intraluminale dei sintomi dei pazienti, l'ecografia endoanale/risonanza magnetica per valutare l'anatomia del pavimento pelvico dei pazienti e la manometria anorettale e il test di espulsione del palloncino per valutare la funzione anorettale. Tutti i test sono suscettibili di artefatti di misurazione, con un'elevata variazione interindividuale con significativa sovrapposizione tra pazienti sani asintomatici e sintomatici.

Le tecnologie standard per la valutazione anorettale sono la manometria anorettale, il test di espulsione del pallone e la defecografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) è una nuova tecnologia, originariamente utilizzata per misurare le dimensioni e la funzione di un organo cavo. Negli studi proposti verranno utilizzati la manometria anorettale, il test di espulsione del palloncino, la defecografia e la sonda EndoFLIP. Inoltre, lo studio proposto intende utilizzare feci simulate denominate Fecobionics, un dispositivo che integra diverse tecnologie in una che farà risparmiare tempo e ridurrà la variabilità del test. Una delle principali differenze rispetto a EndoFLIP e ad altre tecnologie come la manometria anorettale è che il dispositivo verrà defecato anziché fornire dati statici da una posizione nel canale anale.

Negli studi proposti i ricercatori valuteranno la funzione defecatoria in sottogruppi di pazienti di Hong Kong che soffrono di costipazione cronica e incontinenza fecale e determineranno i biomarcatori per aumentare il valore diagnostico dei test anorettali. Gli investigatori studieranno fino a 130 pazienti con disturbi anorettali e 101 soggetti di controllo sani. I ricercatori prevedono di migliorare considerevolmente la diagnostica dei disturbi anorettali e di conoscere i meccanismi fisiologici che influenzano l'efficacia della defecazione. Ad esempio, un sottostudio indaga l'effetto della postura sulla defecazione e un altro sottostudio si concentra sulla defecazione differita. Un terzo studio ha valutato i parametri defecatori in funzione della rigidità di Fecobionics. La funzione del pavimento pelvico sarà valutata anche attraverso misurazioni vaginali e Fecobionics può essere posizionato endoscopicamente nel colon sigmoideo. Infine, un sottostudio ha valutato i parametri intestinali dopo l'inserimento di Fecobionics attraverso uno stoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani: persone sane asintomatiche di età superiore ai 18 anni che possono dare il consenso informato.
  • Pazienti CC (Stipsi cronica): Pazienti di età superiore ai 18 anni con storia di FI da oltre 3 mesi, in grado di dare il consenso.
  • Pazienti FI (incontinenza fecale): Pazienti di età superiore ai 18 anni con storia di FI da oltre 3 mesi, in grado di dare il consenso.
  • Pazienti con stomia che hanno più di 18 anni e sono in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani: persone con una storia di stitichezza o incontinenza fecale, precedenti interventi chirurgici addominali, farmaci e malattie, in particolare malattie croniche che influenzano la funzione intestinale e la defecazione. Saranno escluse anche le donne in gravidanza.
  • Pazienti CC: pazienti che non sono disposti a sottoporsi al programma di test proposto e pazienti con precedente intervento chirurgico anorettale o intestinale. Saranno escluse anche le donne in gravidanza e i pazienti con disidratazione cronica e che assumono farmaci come gli oppioidi.
  • Pazienti FI: 1) Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio, 2) Donne in gravidanza e 3) Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico anorettale o una resezione intestinale.
  • Pazienti con stomia: Pazienti che non sono disposti a sottoporsi al programma di test proposto e pazienti che presentano infiammazione o sintomi correlati alla stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi di fecobionica
Fecobionics è un nuovo dispositivo per studiare la defecazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione anorettale valutata con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con bassa pressione anorettale durante la defecazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello stress meccanico anorettale valutato con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con basso stress meccanico anorettale durante la defecazione
1 anno
Diminuzione dell'angolo anorettale valutata con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con piccolo angolo anorettale durante la defecazione
1 anno
Diminuzione ondulatoria dell'area della sezione trasversale con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di registrazioni con increspature intestinali retrograde
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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