- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03317938
Estudios en pacientes con trastornos defecatorios
Desentrañando la función anorrectal y las firmas de biomarcadores en pacientes que padecen subtipos de trastornos defecatorios
Los trastornos defecatorios como el estreñimiento crónico y la incontinencia fecal afectan al 25% de la población con una incidencia creciente. Los trastornos defecatorios representan una carga importante para la atención de la salud y son mal reconocidos y tratados. La necesidad de mejores diagnósticos y tratamientos es sustancial.
La evaluación actual de pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal incluye evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía endoanal/IRM para evaluar la anatomía del piso pélvico de los pacientes y manometría anorrectal y prueba de expulsión del balón para evaluar la función anorrectal. Todas las pruebas son susceptibles a artefactos de medición.
Las tecnologías estándar para la evaluación anorrectal son la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón y la defecografía. La sonda de imágenes de luz funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa, utilizada originalmente para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. En los estudios propuestos se utilizarán la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón, la defecografía y la sonda EndoFLIP. Además, el estudio propuesto tiene la intención de utilizar heces simuladas denominadas Fecobionics, que es un dispositivo que integra varias tecnologías en una sola, lo que ahorrará tiempo y reducirá la variabilidad de las pruebas.
En los estudios propuestos, los investigadores evaluarán la función defecatoria en subgrupos de pacientes de Hong Kong que padecen estreñimiento crónico e incontinencia fecal y determinarán biomarcadores para aumentar el valor diagnóstico de las pruebas anorrectales. Los investigadores estudiarán hasta 130 pacientes con trastornos anorrectales y 101 sujetos de control sanos. Los investigadores esperan mejorar considerablemente el diagnóstico de los trastornos anorrectales y aprender sobre los mecanismos fisiológicos que afectan la eficacia defecatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos defecatorios como el estreñimiento crónico y la incontinencia fecal afectan al 25% de la población con una incidencia creciente. Los trastornos defecatorios representan una carga importante para la atención de la salud y son mal reconocidos y tratados. La necesidad de mejores diagnósticos y tratamientos es sustancial. Actualmente, las opciones de manejo para estos pacientes son limitadas, en parte debido a que el control de la defecación y la continencia es multifactorial, pero también debido a que es difícil identificar la causa exacta de la incontinencia de los pacientes. Incluso en sujetos sanos, muchos aspectos de los mecanismos defecatorios aún no se comprenden bien.
La evaluación actual de pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal incluye evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía endoanal/IRM para evaluar la anatomía del piso pélvico de los pacientes y manometría anorrectal y prueba de expulsión del balón para evaluar la función anorrectal. Todas las pruebas son susceptibles a artefactos de medición, con una alta variación interindividual con una superposición significativa entre pacientes sanos asintomáticos y sintomáticos.
Las tecnologías estándar para la evaluación anorrectal son la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón y la defecografía. La sonda de imágenes de luz funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa, utilizada originalmente para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. En los estudios propuestos se utilizarán la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón, la defecografía y la sonda EndoFLIP. Además, el estudio propuesto tiene la intención de utilizar heces simuladas denominadas Fecobionics, que es un dispositivo que integra varias tecnologías en una sola, lo que ahorrará tiempo y reducirá la variabilidad de las pruebas. Una gran diferencia con EndoFLIP y otras tecnologías como la manometría anorrectal es que el dispositivo se defecará en lugar de proporcionar datos estáticos desde una ubicación en el canal anal.
En los estudios propuestos, los investigadores evaluarán la función defecatoria en subgrupos de pacientes de Hong Kong que padecen estreñimiento crónico e incontinencia fecal y determinarán biomarcadores para aumentar el valor diagnóstico de las pruebas anorrectales. Los investigadores estudiarán hasta 130 pacientes con trastornos anorrectales y 101 sujetos de control sanos. Los investigadores esperan mejorar considerablemente el diagnóstico de los trastornos anorrectales y aprender sobre los mecanismos fisiológicos que afectan la eficacia defecatoria. Por ejemplo, un subestudio investiga el efecto de la postura sobre la defecación y otro subestudio se centra en la defecación diferida. Un tercer estudio evaluó los parámetros defecatorios en función de la rigidez de Fecobionics. La función del piso pélvico también se evaluará a través de mediciones vaginales y Fecobionics se puede colocar endoscópicamente en el colon sigmoide. Finalmente, un subestudio evaluó los parámetros intestinales después de la inserción de Fecobionics a través de un estoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos: Personas sanas asintomáticas mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes con CC (estreñimiento crónico): Pacientes mayores de 18 años con antecedentes de IF de más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.
- Pacientes con IF (Incontinencia Fecal): Pacientes mayores de 18 años con antecedentes de IF durante más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.
- Pacientes con estoma que sean mayores de 18 años y puedan dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos: Personas con antecedentes de estreñimiento o incontinencia fecal, cirugía abdominal previa, medicación y enfermedades, especialmente enfermedades crónicas que afecten la función intestinal y la defecación. Las mujeres embarazadas también serán excluidas.
- Pacientes CC: Pacientes que no desean someterse al programa de pruebas propuesto y pacientes con cirugía anorrectal o intestinal previa. También se excluirán las mujeres embarazadas y los pacientes con deshidratación crónica y con medicamentos como los opioides.
- Pacientes con IF: 1) Pacientes que no deseen someterse a las pruebas especificadas en este estudio, 2) Mujeres embarazadas y 3) Pacientes que hayan tenido cirugía anorrectal o resección intestinal.
- Pacientes con estoma: Pacientes que no estén dispuestos a someterse al programa de pruebas propuesto y pacientes que presenten inflamación o síntomas relacionados con el estoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudios de fecobiónica
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Fecobionics es un nuevo dispositivo para estudiar la defecación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la presión anorrectal evaluada con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes con presión anorrectal baja durante la defecación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del estrés mecánico anorrectal evaluado con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de participantes con bajo estrés mecánico anorrectal durante la defecación
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1 año
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Ángulo anorrectal disminuido evaluado con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes con ángulo anorrectal pequeño durante la defecación
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1 año
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Disminución en forma de onda en el área de la sección transversal con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de grabaciones con ondas intestinales retrógradas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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