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Estudios en pacientes con trastornos defecatorios

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Hans Gregersen, Giome

Desentrañando la función anorrectal y las firmas de biomarcadores en pacientes que padecen subtipos de trastornos defecatorios

Los trastornos defecatorios como el estreñimiento crónico y la incontinencia fecal afectan al 25% de la población con una incidencia creciente. Los trastornos defecatorios representan una carga importante para la atención de la salud y son mal reconocidos y tratados. La necesidad de mejores diagnósticos y tratamientos es sustancial.

La evaluación actual de pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal incluye evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía endoanal/IRM para evaluar la anatomía del piso pélvico de los pacientes y manometría anorrectal y prueba de expulsión del balón para evaluar la función anorrectal. Todas las pruebas son susceptibles a artefactos de medición.

Las tecnologías estándar para la evaluación anorrectal son la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón y la defecografía. La sonda de imágenes de luz funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa, utilizada originalmente para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. En los estudios propuestos se utilizarán la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón, la defecografía y la sonda EndoFLIP. Además, el estudio propuesto tiene la intención de utilizar heces simuladas denominadas Fecobionics, que es un dispositivo que integra varias tecnologías en una sola, lo que ahorrará tiempo y reducirá la variabilidad de las pruebas.

En los estudios propuestos, los investigadores evaluarán la función defecatoria en subgrupos de pacientes de Hong Kong que padecen estreñimiento crónico e incontinencia fecal y determinarán biomarcadores para aumentar el valor diagnóstico de las pruebas anorrectales. Los investigadores estudiarán hasta 130 pacientes con trastornos anorrectales y 101 sujetos de control sanos. Los investigadores esperan mejorar considerablemente el diagnóstico de los trastornos anorrectales y aprender sobre los mecanismos fisiológicos que afectan la eficacia defecatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos defecatorios como el estreñimiento crónico y la incontinencia fecal afectan al 25% de la población con una incidencia creciente. Los trastornos defecatorios representan una carga importante para la atención de la salud y son mal reconocidos y tratados. La necesidad de mejores diagnósticos y tratamientos es sustancial. Actualmente, las opciones de manejo para estos pacientes son limitadas, en parte debido a que el control de la defecación y la continencia es multifactorial, pero también debido a que es difícil identificar la causa exacta de la incontinencia de los pacientes. Incluso en sujetos sanos, muchos aspectos de los mecanismos defecatorios aún no se comprenden bien.

La evaluación actual de pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal incluye evaluación endoscópica para descartar una causa orgánica intraluminal de los síntomas de los pacientes, ecografía endoanal/IRM para evaluar la anatomía del piso pélvico de los pacientes y manometría anorrectal y prueba de expulsión del balón para evaluar la función anorrectal. Todas las pruebas son susceptibles a artefactos de medición, con una alta variación interindividual con una superposición significativa entre pacientes sanos asintomáticos y sintomáticos.

Las tecnologías estándar para la evaluación anorrectal son la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón y la defecografía. La sonda de imágenes de luz funcional endoluminal (EndoFLIP©) es una tecnología novedosa, utilizada originalmente para medir las dimensiones y la función de un órgano hueco. En los estudios propuestos se utilizarán la manometría anorrectal, la prueba de expulsión del balón, la defecografía y la sonda EndoFLIP. Además, el estudio propuesto tiene la intención de utilizar heces simuladas denominadas Fecobionics, que es un dispositivo que integra varias tecnologías en una sola, lo que ahorrará tiempo y reducirá la variabilidad de las pruebas. Una gran diferencia con EndoFLIP y otras tecnologías como la manometría anorrectal es que el dispositivo se defecará en lugar de proporcionar datos estáticos desde una ubicación en el canal anal.

En los estudios propuestos, los investigadores evaluarán la función defecatoria en subgrupos de pacientes de Hong Kong que padecen estreñimiento crónico e incontinencia fecal y determinarán biomarcadores para aumentar el valor diagnóstico de las pruebas anorrectales. Los investigadores estudiarán hasta 130 pacientes con trastornos anorrectales y 101 sujetos de control sanos. Los investigadores esperan mejorar considerablemente el diagnóstico de los trastornos anorrectales y aprender sobre los mecanismos fisiológicos que afectan la eficacia defecatoria. Por ejemplo, un subestudio investiga el efecto de la postura sobre la defecación y otro subestudio se centra en la defecación diferida. Un tercer estudio evaluó los parámetros defecatorios en función de la rigidez de Fecobionics. La función del piso pélvico también se evaluará a través de mediciones vaginales y Fecobionics se puede colocar endoscópicamente en el colon sigmoide. Finalmente, un subestudio evaluó los parámetros intestinales después de la inserción de Fecobionics a través de un estoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos: Personas sanas asintomáticas mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con CC (estreñimiento crónico): Pacientes mayores de 18 años con antecedentes de IF de más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.
  • Pacientes con IF (Incontinencia Fecal): Pacientes mayores de 18 años con antecedentes de IF durante más de 3 meses, que puedan dar su consentimiento.
  • Pacientes con estoma que sean mayores de 18 años y puedan dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sanos: Personas con antecedentes de estreñimiento o incontinencia fecal, cirugía abdominal previa, medicación y enfermedades, especialmente enfermedades crónicas que afecten la función intestinal y la defecación. Las mujeres embarazadas también serán excluidas.
  • Pacientes CC: Pacientes que no desean someterse al programa de pruebas propuesto y pacientes con cirugía anorrectal o intestinal previa. También se excluirán las mujeres embarazadas y los pacientes con deshidratación crónica y con medicamentos como los opioides.
  • Pacientes con IF: 1) Pacientes que no deseen someterse a las pruebas especificadas en este estudio, 2) Mujeres embarazadas y 3) Pacientes que hayan tenido cirugía anorrectal o resección intestinal.
  • Pacientes con estoma: Pacientes que no estén dispuestos a someterse al programa de pruebas propuesto y pacientes que presenten inflamación o síntomas relacionados con el estoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudios de fecobiónica
Fecobionics es un nuevo dispositivo para estudiar la defecación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión anorrectal evaluada con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes con presión anorrectal baja durante la defecación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del estrés mecánico anorrectal evaluado con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes con bajo estrés mecánico anorrectal durante la defecación
1 año
Ángulo anorrectal disminuido evaluado con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes con ángulo anorrectal pequeño durante la defecación
1 año
Disminución en forma de onda en el área de la sección transversal con el dispositivo Fecobionics
Periodo de tiempo: 1 año
La cantidad de grabaciones con ondas intestinales retrógradas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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