- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03317938
Études chez des patients atteints de troubles de la défécation
Démêler la fonction anorectale et les signatures de biomarqueurs chez les patients souffrant de sous-types de troubles de la défécation
Les troubles de la défécation comme la constipation chronique et l'incontinence fécale affectent 25 % de la population avec une incidence croissante. Les troubles de la défécation représentent un fardeau majeur pour les soins de santé et sont mal reconnus et traités. Le besoin de meilleurs diagnostics et thérapeutiques est important.
L'évaluation actuelle des patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie du plancher pelvien des patients et une manométrie anorectale et un test d'expulsion du ballonnet pour évaluer la fonction anorectale. Tous les tests sont sensibles aux artefacts de mesure.
Les technologies standard pour l'évaluation anorectale sont la manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet et la défécographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie, utilisée à l'origine pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. La manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet, la défécographie et la sonde EndoFLIP seront utilisés dans les études proposées. De plus, l'étude proposée a l'intention d'utiliser un excrément simulé nommé Fecobionics qui est un appareil qui intègre plusieurs technologies en une seule qui permettra de gagner du temps et de réduire la variabilité des tests.
Dans les études proposées, les chercheurs évalueront la fonction de défécation dans des sous-groupes de patients de Hong Kong souffrant de constipation chronique et d'incontinence fécale et détermineront des biomarqueurs pour augmenter la valeur diagnostique des tests anorectaux. Les enquêteurs étudieront jusqu'à 130 patients souffrant de troubles anorectaux et 101 sujets témoins sains. Les chercheurs prévoient d'améliorer considérablement le diagnostic des troubles anorectaux et d'en apprendre davantage sur les mécanismes physiologiques qui affectent l'efficacité de la défécation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la défécation comme la constipation chronique et l'incontinence fécale affectent 25 % de la population avec une incidence croissante. Les troubles de la défécation représentent un fardeau majeur pour les soins de santé et sont mal reconnus et traités. Le besoin de meilleurs diagnostics et thérapeutiques est important. Actuellement, les options de prise en charge de ces patients sont limitées, en partie du fait que le contrôle de la défécation et de la continence est multifactoriel mais aussi du fait qu'il est difficile d'identifier la cause exacte de l'incontinence des patients. Même chez les sujets sains, de nombreux aspects des mécanismes de défécation ne sont pas encore bien compris.
L'évaluation actuelle des patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie du plancher pelvien des patients et une manométrie anorectale et un test d'expulsion du ballonnet pour évaluer la fonction anorectale. Tous les tests sont sensibles aux artefacts de mesure, avec une forte variation interindividuelle avec un chevauchement significatif entre les patients sains asymptomatiques et symptomatiques.
Les technologies standard pour l'évaluation anorectale sont la manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet et la défécographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie, utilisée à l'origine pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. La manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet, la défécographie et la sonde EndoFLIP seront utilisés dans les études proposées. De plus, l'étude proposée a l'intention d'utiliser un excrément simulé nommé Fecobionics qui est un appareil qui intègre plusieurs technologies en une seule qui permettra de gagner du temps et de réduire la variabilité des tests. Une différence majeure par rapport à EndoFLIP et à d'autres technologies telles que la manométrie anorectale est que l'appareil sera déféqué plutôt que de fournir des données statiques à partir d'un emplacement dans le canal anal.
Dans les études proposées, les chercheurs évalueront la fonction de défécation dans des sous-groupes de patients de Hong Kong souffrant de constipation chronique et d'incontinence fécale et détermineront des biomarqueurs pour augmenter la valeur diagnostique des tests anorectaux. Les enquêteurs étudieront jusqu'à 130 patients souffrant de troubles anorectaux et 101 sujets témoins sains. Les chercheurs prévoient d'améliorer considérablement le diagnostic des troubles anorectaux et d'en apprendre davantage sur les mécanismes physiologiques qui affectent l'efficacité de la défécation. Par exemple, une sous-étude étudie l'effet de la posture sur la défécation et une autre sous-étude se concentre sur la défécation différée. Une troisième étude a évalué les paramètres de défécation en fonction de la rigidité de Fecobionics. La fonction du plancher pelvien sera également évaluée par des mesures vaginales et Fecobionics peut être placé par endoscopie dans le côlon sigmoïde. Enfin, une sous-étude a évalué les paramètres intestinaux après l'insertion de Fecobionics à travers une stomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains : personnes asymptomatiques en bonne santé âgées de plus de 18 ans pouvant donner un consentement éclairé.
- Patients CC (constipation chronique) : Patients de plus de 18 ans ayant des antécédents d'IF depuis plus de 3 mois, qui sont en mesure de donner leur consentement.
- Patients FI (incontinence fécale) : Patients de plus de 18 ans ayant des antécédents d'IF depuis plus de 3 mois, qui sont en mesure de donner leur consentement.
- Patients stomisés âgés de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Sujets sains : personnes ayant des antécédents de constipation ou d'incontinence fécale, des antécédents de chirurgie abdominale, des médicaments et des maladies, en particulier des maladies chroniques qui affectent la fonction intestinale et la défécation. Les femmes enceintes seront également exclues.
- Patients CC : patients qui ne souhaitent pas se soumettre au programme de test proposé et patients ayant déjà subi une chirurgie anorectale ou intestinale. Les femmes enceintes et les patients souffrant de déshydratation chronique et prenant des médicaments comme les opioïdes seront également exclus.
- Patients FI : 1) Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude, 2) Femmes enceintes et 3) Patients ayant subi une chirurgie anorectale ou une résection intestinale.
- Patients avec stomie : patients qui ne souhaitent pas se soumettre au programme de test proposé et patients qui présentent une inflammation ou des symptômes liés à la stomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Études fécobioniques
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Fecobionics est un nouvel appareil pour étudier la défécation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la pression anorectale évaluée avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
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Le nombre de participants avec une faible pression anorectale pendant la défécation
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du stress mécanique anorectal évalué avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
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Le nombre de participants avec un faible stress mécanique anorectal pendant la défécation
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1 année
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Diminution de l'angle anorectal évalué avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
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Le nombre de participants avec un petit angle anorectal pendant la défécation
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1 année
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Diminution ondulatoire de la section transversale avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
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La quantité d'enregistrements avec des ondulations intestinales rétrogrades
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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