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Études chez des patients atteints de troubles de la défécation

19 décembre 2025 mis à jour par: Hans Gregersen, Giome

Démêler la fonction anorectale et les signatures de biomarqueurs chez les patients souffrant de sous-types de troubles de la défécation

Les troubles de la défécation comme la constipation chronique et l'incontinence fécale affectent 25 % de la population avec une incidence croissante. Les troubles de la défécation représentent un fardeau majeur pour les soins de santé et sont mal reconnus et traités. Le besoin de meilleurs diagnostics et thérapeutiques est important.

L'évaluation actuelle des patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie du plancher pelvien des patients et une manométrie anorectale et un test d'expulsion du ballonnet pour évaluer la fonction anorectale. Tous les tests sont sensibles aux artefacts de mesure.

Les technologies standard pour l'évaluation anorectale sont la manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet et la défécographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie, utilisée à l'origine pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. La manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet, la défécographie et la sonde EndoFLIP seront utilisés dans les études proposées. De plus, l'étude proposée a l'intention d'utiliser un excrément simulé nommé Fecobionics qui est un appareil qui intègre plusieurs technologies en une seule qui permettra de gagner du temps et de réduire la variabilité des tests.

Dans les études proposées, les chercheurs évalueront la fonction de défécation dans des sous-groupes de patients de Hong Kong souffrant de constipation chronique et d'incontinence fécale et détermineront des biomarqueurs pour augmenter la valeur diagnostique des tests anorectaux. Les enquêteurs étudieront jusqu'à 130 patients souffrant de troubles anorectaux et 101 sujets témoins sains. Les chercheurs prévoient d'améliorer considérablement le diagnostic des troubles anorectaux et d'en apprendre davantage sur les mécanismes physiologiques qui affectent l'efficacité de la défécation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la défécation comme la constipation chronique et l'incontinence fécale affectent 25 % de la population avec une incidence croissante. Les troubles de la défécation représentent un fardeau majeur pour les soins de santé et sont mal reconnus et traités. Le besoin de meilleurs diagnostics et thérapeutiques est important. Actuellement, les options de prise en charge de ces patients sont limitées, en partie du fait que le contrôle de la défécation et de la continence est multifactoriel mais aussi du fait qu'il est difficile d'identifier la cause exacte de l'incontinence des patients. Même chez les sujets sains, de nombreux aspects des mécanismes de défécation ne sont pas encore bien compris.

L'évaluation actuelle des patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale comprend une évaluation endoscopique pour exclure une cause organique intraluminale des symptômes des patients, une échographie endoanale / IRM pour évaluer l'anatomie du plancher pelvien des patients et une manométrie anorectale et un test d'expulsion du ballonnet pour évaluer la fonction anorectale. Tous les tests sont sensibles aux artefacts de mesure, avec une forte variation interindividuelle avec un chevauchement significatif entre les patients sains asymptomatiques et symptomatiques.

Les technologies standard pour l'évaluation anorectale sont la manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet et la défécographie. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) est une nouvelle technologie, utilisée à l'origine pour mesurer les dimensions et la fonction d'un organe creux. La manométrie anorectale, le test d'expulsion du ballonnet, la défécographie et la sonde EndoFLIP seront utilisés dans les études proposées. De plus, l'étude proposée a l'intention d'utiliser un excrément simulé nommé Fecobionics qui est un appareil qui intègre plusieurs technologies en une seule qui permettra de gagner du temps et de réduire la variabilité des tests. Une différence majeure par rapport à EndoFLIP et à d'autres technologies telles que la manométrie anorectale est que l'appareil sera déféqué plutôt que de fournir des données statiques à partir d'un emplacement dans le canal anal.

Dans les études proposées, les chercheurs évalueront la fonction de défécation dans des sous-groupes de patients de Hong Kong souffrant de constipation chronique et d'incontinence fécale et détermineront des biomarqueurs pour augmenter la valeur diagnostique des tests anorectaux. Les enquêteurs étudieront jusqu'à 130 patients souffrant de troubles anorectaux et 101 sujets témoins sains. Les chercheurs prévoient d'améliorer considérablement le diagnostic des troubles anorectaux et d'en apprendre davantage sur les mécanismes physiologiques qui affectent l'efficacité de la défécation. Par exemple, une sous-étude étudie l'effet de la posture sur la défécation et une autre sous-étude se concentre sur la défécation différée. Une troisième étude a évalué les paramètres de défécation en fonction de la rigidité de Fecobionics. La fonction du plancher pelvien sera également évaluée par des mesures vaginales et Fecobionics peut être placé par endoscopie dans le côlon sigmoïde. Enfin, une sous-étude a évalué les paramètres intestinaux après l'insertion de Fecobionics à travers une stomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains : personnes asymptomatiques en bonne santé âgées de plus de 18 ans pouvant donner un consentement éclairé.
  • Patients CC (constipation chronique) : Patients de plus de 18 ans ayant des antécédents d'IF depuis plus de 3 mois, qui sont en mesure de donner leur consentement.
  • Patients FI (incontinence fécale) : Patients de plus de 18 ans ayant des antécédents d'IF depuis plus de 3 mois, qui sont en mesure de donner leur consentement.
  • Patients stomisés âgés de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Sujets sains : personnes ayant des antécédents de constipation ou d'incontinence fécale, des antécédents de chirurgie abdominale, des médicaments et des maladies, en particulier des maladies chroniques qui affectent la fonction intestinale et la défécation. Les femmes enceintes seront également exclues.
  • Patients CC : patients qui ne souhaitent pas se soumettre au programme de test proposé et patients ayant déjà subi une chirurgie anorectale ou intestinale. Les femmes enceintes et les patients souffrant de déshydratation chronique et prenant des médicaments comme les opioïdes seront également exclus.
  • Patients FI : 1) Patients qui ne souhaitent pas subir les tests spécifiés dans cette étude, 2) Femmes enceintes et 3) Patients ayant subi une chirurgie anorectale ou une résection intestinale.
  • Patients avec stomie : patients qui ne souhaitent pas se soumettre au programme de test proposé et patients qui présentent une inflammation ou des symptômes liés à la stomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Études fécobioniques
Fecobionics est un nouvel appareil pour étudier la défécation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression anorectale évaluée avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
Le nombre de participants avec une faible pression anorectale pendant la défécation
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du stress mécanique anorectal évalué avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
Le nombre de participants avec un faible stress mécanique anorectal pendant la défécation
1 année
Diminution de l'angle anorectal évalué avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
Le nombre de participants avec un petit angle anorectal pendant la défécation
1 année
Diminution ondulatoire de la section transversale avec le dispositif Fecobionics
Délai: 1 année
La quantité d'enregistrements avec des ondulations intestinales rétrogrades
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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