Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hans Gregersen, Giome

Odkrywanie funkcji odbytu i sygnatur biomarkerów u pacjentów cierpiących na podtypy zaburzeń wypróżniania

Zaburzenia wypróżniania, takie jak przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca, dotykają 25% populacji, a ich częstość wzrasta. Zaburzenia wypróżniania stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej i są słabo rozpoznawane i leczone. Potrzeba lepszej diagnostyki i terapii jest ogromna.

Aktualna ocena pacjentów z zaparciami i nietrzymaniem stolca obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów wewnątrz światła jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu oraz test wydalania balonu w celu oceny funkcji odbytu. Wszystkie testy są podatne na artefakty pomiarowe.

Standardowe techniki oceny odbytu to manometria odbytu, test wydalania balonika i defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia, pierwotnie używana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. W proponowanych badaniach wykorzystana zostanie manometria anorektalna, test wydalania balonika, defekografia oraz sonda EndoFLIP. Ponadto proponowane badanie ma na celu wykorzystanie symulowanego kału o nazwie Fecobionics, czyli urządzenia, które integruje kilka technologii w jedną, co pozwoli zaoszczędzić czas i zmniejszyć zmienność testu.

W proponowanych badaniach badacze ocenią czynność wypróżnień w podgrupach pacjentów z Hongkongu cierpiących na przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca oraz określą biomarkery zwiększające wartość diagnostyczną badań anorektycznych. Badacze przebadają do 130 pacjentów z zaburzeniami odbytu i odbytnicy oraz 101 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze przewidują znaczną poprawę diagnostyki zaburzeń odbytu i odbytu oraz poznanie fizjologicznych mechanizmów wpływających na skuteczność wypróżniania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia wypróżniania, takie jak przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca, dotykają 25% populacji, a ich częstość wzrasta. Zaburzenia wypróżniania stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej i są słabo rozpoznawane i leczone. Potrzeba lepszej diagnostyki i terapii jest ogromna. Obecnie możliwości postępowania u tych pacjentów są ograniczone, częściowo ze względu na fakt, że kontrola wypróżnień i trzymania stolca jest wieloczynnikowa, ale także ze względu na fakt, że trudno jest określić dokładną przyczynę nietrzymania moczu u pacjentów. Nawet u zdrowych osób wiele aspektów mechanizmów wypróżniania nie jest jeszcze dobrze poznanych.

Aktualna ocena pacjentów z zaparciami i nietrzymaniem stolca obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów wewnątrz światła jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu oraz test wydalania balonu w celu oceny funkcji odbytu. Wszystkie testy są podatne na artefakty pomiarowe, z dużą zmiennością międzyosobniczą ze znacznym nakładaniem się między zdrowymi pacjentami bezobjawowymi i objawowymi.

Standardowe techniki oceny odbytu to manometria odbytu, test wydalania balonu i defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia, pierwotnie używana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. W proponowanych badaniach wykorzystana zostanie manometria anorektalna, test wydalania balonika, defekografia oraz sonda EndoFLIP. Ponadto proponowane badanie ma na celu wykorzystanie symulowanego kału o nazwie Fecobionics, czyli urządzenia, które integruje kilka technologii w jedną, co pozwoli zaoszczędzić czas i zmniejszyć zmienność testu. Główną różnicą w stosunku do EndoFLIP i innych technologii, takich jak manometria odbytu, jest to, że urządzenie będzie wypróżniać się, zamiast dostarczać danych statycznych z jednego miejsca w kanale odbytu.

W proponowanych badaniach badacze ocenią czynność wypróżnień w podgrupach pacjentów z Hongkongu cierpiących na przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca oraz określą biomarkery zwiększające wartość diagnostyczną badań anorektycznych. Badacze przebadają do 130 pacjentów z zaburzeniami odbytu i odbytnicy oraz 101 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze przewidują znaczną poprawę diagnostyki zaburzeń odbytu i odbytu oraz poznanie fizjologicznych mechanizmów wpływających na skuteczność wypróżniania. Na przykład jedno badanie podrzędne bada wpływ postawy na wypróżnianie, a inne badanie podrzędne koncentruje się na opóźnionym wypróżnianiu. W trzecim badaniu oceniano parametry wypróżnień jako funkcję sztywności Fecobioniki. Funkcja dna miednicy zostanie również oceniona za pomocą pomiarów pochwy, a Fecobionika może być umieszczona endoskopowo w esicy. Na koniec w badaniu cząstkowym oceniano parametry jelitowe po wprowadzeniu Fecobioniki przez stomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe: Bezobjawowe zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat, które mogą wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci CC (przewlekłe zaparcia): Pacjenci powyżej 18 roku życia z wywiadem FI od ponad 3 miesięcy, którzy są zdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z FI (nietrzymaniem stolca): Pacjenci powyżej 18 roku życia z wywiadem FI od ponad 3 miesięcy, którzy są w stanie wyrazić zgodę.
  • Pacjenci ze stomią, którzy ukończyli 18 lat i są zdolni do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe: osoby z zaparciami lub nietrzymaniem stolca w wywiadzie, po przebytej operacji jamy brzusznej, przyjmowanych lekach i chorobach, zwłaszcza przewlekłych, które wpływają na czynność jelit i wypróżnianie. Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży.
  • Pacjenci CC: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanemu programowi badań oraz pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu lub jelit. Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży i pacjenci z przewlekłym odwodnieniem oraz przyjmujący leki takie jak opioidy.
  • Pacjenci z FI: 1) Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu, 2) Kobiety w ciąży i 3) Pacjenci po operacji odbytu lub resekcji jelita.
  • Pacjenci ze stomią: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanemu programowi badań oraz pacjenci, u których występuje stan zapalny lub objawy związane ze stomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania fekobioniki
Fecobionika to nowe urządzenie do badania wypróżnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżone ciśnienie anorektyczne oceniane aparatem Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem anorektycznym podczas wypróżniania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone obciążenie mechaniczne odbytnicy i odbytnicy oceniane za pomocą urządzenia Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z niskim obciążeniem mechanicznym odbytu i odbytnicy podczas wypróżniania
1 rok
Zmniejszony kąt odbytu oceniany aparatem Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z małym kątem odbytu podczas wypróżniania
1 rok
Falowy spadek pola przekroju za pomocą urządzenia Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość nagrań ze wstecznymi falami jelitowymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj