- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317938
Badania u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania
Odkrywanie funkcji odbytu i sygnatur biomarkerów u pacjentów cierpiących na podtypy zaburzeń wypróżniania
Zaburzenia wypróżniania, takie jak przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca, dotykają 25% populacji, a ich częstość wzrasta. Zaburzenia wypróżniania stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej i są słabo rozpoznawane i leczone. Potrzeba lepszej diagnostyki i terapii jest ogromna.
Aktualna ocena pacjentów z zaparciami i nietrzymaniem stolca obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów wewnątrz światła jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu oraz test wydalania balonu w celu oceny funkcji odbytu. Wszystkie testy są podatne na artefakty pomiarowe.
Standardowe techniki oceny odbytu to manometria odbytu, test wydalania balonika i defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia, pierwotnie używana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. W proponowanych badaniach wykorzystana zostanie manometria anorektalna, test wydalania balonika, defekografia oraz sonda EndoFLIP. Ponadto proponowane badanie ma na celu wykorzystanie symulowanego kału o nazwie Fecobionics, czyli urządzenia, które integruje kilka technologii w jedną, co pozwoli zaoszczędzić czas i zmniejszyć zmienność testu.
W proponowanych badaniach badacze ocenią czynność wypróżnień w podgrupach pacjentów z Hongkongu cierpiących na przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca oraz określą biomarkery zwiększające wartość diagnostyczną badań anorektycznych. Badacze przebadają do 130 pacjentów z zaburzeniami odbytu i odbytnicy oraz 101 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze przewidują znaczną poprawę diagnostyki zaburzeń odbytu i odbytu oraz poznanie fizjologicznych mechanizmów wpływających na skuteczność wypróżniania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia wypróżniania, takie jak przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca, dotykają 25% populacji, a ich częstość wzrasta. Zaburzenia wypróżniania stanowią duże obciążenie dla opieki zdrowotnej i są słabo rozpoznawane i leczone. Potrzeba lepszej diagnostyki i terapii jest ogromna. Obecnie możliwości postępowania u tych pacjentów są ograniczone, częściowo ze względu na fakt, że kontrola wypróżnień i trzymania stolca jest wieloczynnikowa, ale także ze względu na fakt, że trudno jest określić dokładną przyczynę nietrzymania moczu u pacjentów. Nawet u zdrowych osób wiele aspektów mechanizmów wypróżniania nie jest jeszcze dobrze poznanych.
Aktualna ocena pacjentów z zaparciami i nietrzymaniem stolca obejmuje ocenę endoskopową w celu wykluczenia organicznej przyczyny objawów wewnątrz światła jelita, ultrasonografię/MRI endoanalną w celu oceny anatomii dna miednicy oraz manometrię odbytu i odbytu oraz test wydalania balonu w celu oceny funkcji odbytu. Wszystkie testy są podatne na artefakty pomiarowe, z dużą zmiennością międzyosobniczą ze znacznym nakładaniem się między zdrowymi pacjentami bezobjawowymi i objawowymi.
Standardowe techniki oceny odbytu to manometria odbytu, test wydalania balonu i defekografia. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) to nowatorska technologia, pierwotnie używana do pomiaru wymiarów i funkcji narządu drążonego. W proponowanych badaniach wykorzystana zostanie manometria anorektalna, test wydalania balonika, defekografia oraz sonda EndoFLIP. Ponadto proponowane badanie ma na celu wykorzystanie symulowanego kału o nazwie Fecobionics, czyli urządzenia, które integruje kilka technologii w jedną, co pozwoli zaoszczędzić czas i zmniejszyć zmienność testu. Główną różnicą w stosunku do EndoFLIP i innych technologii, takich jak manometria odbytu, jest to, że urządzenie będzie wypróżniać się, zamiast dostarczać danych statycznych z jednego miejsca w kanale odbytu.
W proponowanych badaniach badacze ocenią czynność wypróżnień w podgrupach pacjentów z Hongkongu cierpiących na przewlekłe zaparcia i nietrzymanie stolca oraz określą biomarkery zwiększające wartość diagnostyczną badań anorektycznych. Badacze przebadają do 130 pacjentów z zaburzeniami odbytu i odbytnicy oraz 101 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze przewidują znaczną poprawę diagnostyki zaburzeń odbytu i odbytu oraz poznanie fizjologicznych mechanizmów wpływających na skuteczność wypróżniania. Na przykład jedno badanie podrzędne bada wpływ postawy na wypróżnianie, a inne badanie podrzędne koncentruje się na opóźnionym wypróżnianiu. W trzecim badaniu oceniano parametry wypróżnień jako funkcję sztywności Fecobioniki. Funkcja dna miednicy zostanie również oceniona za pomocą pomiarów pochwy, a Fecobionika może być umieszczona endoskopowo w esicy. Na koniec w badaniu cząstkowym oceniano parametry jelitowe po wprowadzeniu Fecobioniki przez stomię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe: Bezobjawowe zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat, które mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci CC (przewlekłe zaparcia): Pacjenci powyżej 18 roku życia z wywiadem FI od ponad 3 miesięcy, którzy są zdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci z FI (nietrzymaniem stolca): Pacjenci powyżej 18 roku życia z wywiadem FI od ponad 3 miesięcy, którzy są w stanie wyrazić zgodę.
- Pacjenci ze stomią, którzy ukończyli 18 lat i są zdolni do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zdrowe: osoby z zaparciami lub nietrzymaniem stolca w wywiadzie, po przebytej operacji jamy brzusznej, przyjmowanych lekach i chorobach, zwłaszcza przewlekłych, które wpływają na czynność jelit i wypróżnianie. Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży.
- Pacjenci CC: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanemu programowi badań oraz pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu lub jelit. Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży i pacjenci z przewlekłym odwodnieniem oraz przyjmujący leki takie jak opioidy.
- Pacjenci z FI: 1) Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu, 2) Kobiety w ciąży i 3) Pacjenci po operacji odbytu lub resekcji jelita.
- Pacjenci ze stomią: Pacjenci, którzy nie chcą poddać się proponowanemu programowi badań oraz pacjenci, u których występuje stan zapalny lub objawy związane ze stomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania fekobioniki
|
Fecobionika to nowe urządzenie do badania wypróżnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżone ciśnienie anorektyczne oceniane aparatem Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem anorektycznym podczas wypróżniania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone obciążenie mechaniczne odbytnicy i odbytnicy oceniane za pomocą urządzenia Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z niskim obciążeniem mechanicznym odbytu i odbytnicy podczas wypróżniania
|
1 rok
|
|
Zmniejszony kąt odbytu oceniany aparatem Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z małym kątem odbytu podczas wypróżniania
|
1 rok
|
|
Falowy spadek pola przekroju za pomocą urządzenia Fecobionics
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość nagrań ze wstecznymi falami jelitowymi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .