- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317938
Studier på pasienter med avføringsforstyrrelser
Avdekke anorektal funksjon og biomarkørsignaturer hos pasienter som lider av undertyper av avføringsforstyrrelser
Avføringsforstyrrelser som kronisk forstoppelse og fekal inkontinens påvirker 25 % av befolkningen med økende forekomst. Avføringsforstyrrelser utgjør en stor helsebelastning og er dårlig gjenkjent og behandlet. Behovet for bedre diagnostikk og terapi er betydelig.
Gjeldende vurdering av pasienter med obstipasjon og fekal inkontinens inkluderer endoskopisk vurdering for å utelukke intraluminal organisk årsak til pasientenes symptomer, endoanal ultralydskanning/MR for å vurdere pasientenes bekkenbunnsanatomi og anorektal manometri og ballongutdrivningstest for å vurdere anorektal funksjon. Alle tester er mottakelige for måleartefakter.
Standardteknologiene for anorektal vurdering er anorektal manometri, ballongutdrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, opprinnelig brukt til å måle dimensjonene og funksjonen til et hult organ. Anorektal manometri, ballongutdrivningstest, defekografi og EndoFLIP-sonden vil bli brukt i de foreslåtte studiene. I tillegg har den foreslåtte studien til hensikt å bruke en simulert avføring kalt Fecobionics som er en enhet som integrerer flere teknologier i en som vil spare tid og redusere testvariabiliteten.
I de foreslåtte studiene vil etterforskerne vurdere avføringsfunksjonen i undergrupper av Hong Kong-pasienter som lider av kronisk forstoppelse og fekal inkontinens og bestemme biomarkører for å øke den diagnostiske verdien av anorektal testing. Etterforskerne skal studere opptil 130 pasienter med anorektale lidelser og 101 friske kontrollpersoner. Etterforskere forventer å forbedre diagnostikk av anorektale lidelser betraktelig og å lære om fysiologiske mekanismer som påvirker avføringseffekten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avføringsforstyrrelser som kronisk forstoppelse og fekal inkontinens påvirker 25 % av befolkningen med økende forekomst. Avføringsforstyrrelser utgjør en stor helsebelastning og er dårlig gjenkjent og behandlet. Behovet for bedre diagnostikk og terapi er betydelig. Foreløpig er håndteringsmuligheter for disse pasientene begrenset, delvis på grunn av at kontroll av avføring og kontinens er multifaktoriell, men også på grunn av at det er vanskelig å identifisere den eksakte årsaken til pasientenes inkontinens. Selv hos friske personer er mange aspekter av avføringsmekanismer ennå ikke godt forstått.
Gjeldende vurdering av pasienter med obstipasjon og fekal inkontinens inkluderer endoskopisk vurdering for å utelukke intraluminal organisk årsak til pasientenes symptomer, endoanal ultralydskanning/MR for å vurdere pasientenes bekkenbunnsanatomi og anorektal manometri og ballongutdrivningstest for å vurdere anorektal funksjon. Alle tester er mottakelige for måleartefakter, med høy interindividuell variasjon med betydelig overlapping mellom friske asymptomatiske og symptomatiske pasienter.
Standardteknologiene for anorektal vurdering er anorektal manometri, ballongutdrivningstest og defekografi. Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP©) er en ny teknologi, opprinnelig brukt til å måle dimensjonene og funksjonen til et hult organ. Anorektal manometri, ballongutdrivningstest, defekografi og EndoFLIP-sonden vil bli brukt i de foreslåtte studiene. I tillegg har den foreslåtte studien til hensikt å bruke en simulert avføring kalt Fecobionics som er en enhet som integrerer flere teknologier i en som vil spare tid og redusere testvariabiliteten. En stor forskjell fra EndoFLIP og andre teknologier som anorektal manometri er at enheten vil bli defektert i stedet for å gi statiske data fra ett sted i analkanalen.
I de foreslåtte studiene vil etterforskerne vurdere avføringsfunksjonen i undergrupper av Hong Kong-pasienter som lider av kronisk forstoppelse og fekal inkontinens og bestemme biomarkører for å øke den diagnostiske verdien av anorektal testing. Etterforskerne skal studere opptil 130 pasienter med anorektale lidelser og 101 friske kontrollpersoner. Etterforskere forventer å forbedre diagnostikk av anorektale lidelser betraktelig og å lære om fysiologiske mekanismer som påvirker avføringseffekten. For eksempel undersøker en delstudie effekten av holdning på avføring og en annen delstudie fokuserer på utsatt avføring. En tredje studie vurderte avføringsparametere som en funksjon av stivheten til Fecobionics. Bekkenbunnens funksjon vil også bli vurdert gjennom vaginale målinger, samt at Fecobionics kan plasseres endoskopisk i sigmoid colon. Til slutt vurderte en delstudie tarmparametre etter innsetting av Fecobionics gjennom en stomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer: Asymptomatiske friske personer over 18 år som kan gi informert samtykke.
- CC-pasienter (kronisk obstipasjon): Pasienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som kan gi samtykke.
- FI (Fecal Incontinence) pasienter: Pasienter over 18 år med FI i over 3 måneder, som kan gi samtykke.
- Pasienter med stomi som er over 18 år og kan gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer: Personer med tidligere forstoppelse eller fekal inkontinens, tidligere abdominal kirurgi, medisiner og sykdommer, spesielt kroniske sykdommer som påvirker tarmfunksjon og avføring. Gravide kvinner vil også bli ekskludert.
- CC-pasienter: Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå det foreslåtte testprogrammet og pasienter med tidligere anorektal eller tarmkirurgi. Gravide kvinner og pasienter med kronisk dehydrering og på medisiner som opioider vil også bli ekskludert.
- FI-pasienter: 1) Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå de spesifiserte testene i denne studien, 2) Gravide kvinner og 3) Pasienter som har gjennomgått anorektal kirurgi eller tarmreseksjon.
- Pasienter med stomi: Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå det foreslåtte testprogrammet og pasienter som har betennelse eller symptomer relatert til stomien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fecobionic studier
|
Fecobionics er en ny enhet for å studere avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert anorektalt trykk vurdert med Fecobionics-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med lavt anorektalt trykk under avføring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert anorektal mekanisk stress vurdert med Fecobionics-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med lav anorektal mekanisk stress under avføring
|
1 år
|
|
Redusert anorektal vinkel vurdert med Fecobionics-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med liten anorektal vinkel under avføring
|
1 år
|
|
Bølgelignende reduksjon i tverrsnittsareal med Fecobionics-enheten
Tidsramme: 1 år
|
Mengden opptak med retrograde tarmbølger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Futaba K, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics Evaluation of Biofeedback Therapy in Patients With Fecal Incontinence. Clin Transl Gastroenterol. 2022 May 1;13(5):e00491. doi: 10.14309/ctg.0000000000000491.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Daming S, Futaba K. Characterization of Patients With Obstructed Defecation and Slow Transit Constipation With a Simulated Stool. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 5;12(5):e00354. doi: 10.14309/ctg.0000000000000354.
- Chen SC, Futaba K, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Gregersen H. Fecobionics assessment of the effect of position on defecatory efficacy in normal subjects. Tech Coloproctol. 2021 May;25(5):559-568. doi: 10.1007/s10151-021-02439-2. Epub 2021 Mar 29.
- Gregersen H, Chen SC, Leung WW, Wong C, Mak T, Ng S, Futaba K. Novel Fecobionics Defecatory Function Testing. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00108. doi: 10.14309/ctg.0000000000000108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .