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척추 수술 시 척추주위 근육 이완 (TOF)

2019년 2월 15일 업데이트: Balgrist University Hospital

척추 수술 시 척추주위근 이완: 신경근 차단제 Rocuronium의 사지 및 척추주위 근육계 효과 비교

마취 동안 신경근 차단제(NMBA)는 수술 절차 수행에 필요한 근육 이완을 위해 일상적으로 사용됩니다. TOF(Train-of-four) 테스트는 T1에서 T4까지 4개의 경련을 유발하는 말초 신경의 최대 자극을 기반으로 합니다. NMBA 봉쇄의 평가는 복합 근육 활동 전위(CMAP)의 진폭 측정 및 T1에서 T4까지의 CMAP 감소 백분율 계산에 의해 일상적으로 수행됩니다.

Train-of-four 모니터링은 척골 신경의 자극에 의한 척추 수술 중에 일상적으로 수행됩니다. 또한 모터 유발 전위(MEP)는 수술 중 신경 모니터링에서 일상적으로 사용되어 피질 수준에서 말초 근육까지의 전체 운동 경로를 평가합니다. 마취 동안 MEP는 단일 또는 짧은 기차 자극으로 경두개 전기 자극에 의해 일상적으로 유발됩니다. 임상에서는 NMBA에 의한 손의 완전한 근육 이완을 관찰할 수 있지만, TOF 검사를 이용하면 척추 수술 시 척추주위 근육계에서 남아있는 근긴장도를 관찰할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 (1) 손과 발의 근육 이완(TOF 테스트 및 MEP로 측정)과 척추주위 근육의 MEP 사이에 차이가 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다. (2) 손이나 발에 비해 척추주위 근육계의 완전한 근육 이완을 달성하기 위해 NMBA를 얼마나 더 투여해야 하는지.

연구 개요

상세 설명

수술 중 근육 이완은 손에서 TOF 0이 달성될 때까지 수술 중 boli 중간 기간 비탈분극성 NMBA, rocuronium(0.3mg/kg)을 사용하여 수행됩니다. TOF 측정은 유도 5분 후 기준선에서 수행됩니다. 또한 TOF 측정은 각 rocuronium 볼루스 후 5분에 수행됩니다. 손의 TOF 0에 도달하면 척추주위 근육계의 MEP가 측정됩니다. paraspinal musculature의 근긴장도가 남아있는 경우, paraspinal musculature에 대해 MEP가 측정될 수 없을 때까지 rocuronium의 또 다른 볼루스가 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8008
        • University Hospital Balgrist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 중 신경 생리학적 모니터링을 통해 척추 수술을 받을 모든 환자
  • 연령: 14 - 99세

제외 기준:

  • 수술 중 신경생리학적 모니터링 없음
  • 나이
  • 수술/수술 중 신경 모니터링의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전의 신경계 질환 또는 결손
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOF 측정
비탈분극 NMBA Rocuronium으로 마취 후 TOF 및 MEP 측정
비탈분극성 NMBA Rocuronium은 척추주위 근육이 완전히 이완될 때까지 사용됩니다. 수술 중 근육 이완은 좋은 수술 조건이 달성될 때까지 수술 중 boli 중간 기간 비탈분극성 NMBA, rocuronium(0.3mg/kg)을 사용하여 수행됩니다.
TOF(Train-of-four) 측정은 석시닐콜린의 효과가 사라진 후 유도 후 5분의 기준선에서 수행됩니다. 또한 TOF 측정은 각 rocuronium bolus 후 5분에 수행됩니다.
MEP(운동 유발 전위)는 삽관 후와 수술 전에 일상적으로 얻은 다음 수술의 중요한 준비 및 종료 단계 동안 10분마다, 교정 단계 동안 5분마다 얻습니다. 또한 MEP는 NMBA rocuronium 시행 후 측정됩니다. 진폭 및 대기 시간에 대한 기본 값은 수술의 교정 단계 시작 직전에 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMBA 봉쇄 평가
기간: 수술 중
복합 근육 활동 전위(CMAP)의 진폭을 측정하여 NMBA(신경근 차단제) 차단 평가
수술 중
MEP
기간: 수술 중
모터 유발 전위(MEP)는 손, 발 및 척추주위 근육에서 측정됩니다.
수술 중
TOF
기간: 수술 중
4개의 근육 수축 각각에 대한 CMAP의 피크 대 피크 진폭이 측정됩니다. (말초 신경의 최대 자극은 T1에서 T4까지 4개의 경련을 일으킴)
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 NMBA 투여량
기간: 수술 중
손과 발 대 척추주위 근육 조직의 완전한 근육 이완을 달성하기 위해 필요한 NMBA 투여량의 차이
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Betz, Dr.med., Balgrist University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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