Paraspinale spierontspanning bij wervelkolomchirurgie (TOF)
Paraspinale spierontspanning bij wervelkolomchirurgie: vergelijking van het effect van neuromusculaire blokker Rocuronium tussen extremiteits- en paraspinale musculatuur
Tijdens anesthesie worden neuromusculaire blokkers (NMBA) routinematig gebruikt voor het ontspannen van spieren die nodig zijn voor de uitvoering van de chirurgische ingreep. De Train-of-four (TOF)-test is gebaseerd op supramaximale stimulatie van de perifere zenuw, resulterend in vier spiertrekkingen: T1 tot T4. De beoordeling van de NMBA-blokkade wordt routinematig uitgevoerd door meting van de amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) en berekening van het percentage CMAP-afname van T1 naar T4.
Train-of-four monitoring wordt routinematig uitgevoerd tijdens operaties aan de wervelkolom door stimulatie van de nervus ulnaris. Bovendien worden motor evoked potentials (MEP's) routinematig gebruikt bij intraoperatieve neuromonitoring om het hele motorische traject van het corticale niveau tot aan de distale spier te beoordelen. Tijdens anesthesie worden EP-leden routinematig opgeroepen door transcraniële elektrische stimulatie met enkele of korte treinstimuli. Hoewel in de klinische praktijk volledige spierrelaxatie van de hand door NMBA kan worden waargenomen, kan met behulp van de TOF-test de resterende spiertonus worden waargenomen bij de paraspinale musculatuur tijdens operaties aan de wervelkolom.
De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen (1) of er verschillen zijn tussen spierrelaxatie van de hand en voet (gemeten door TOF-test en EP-leden) en EP-leden van de paraspinale musculatuur; (2) hoeveel meer NMBA moet worden toegediend om volledige spierontspanning van de paraspinale musculatuur te bereiken in vergelijking met de hand of voet.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een spinale operatie ondergaan met intraoperatieve neurofysiologische monitoring
- Leeftijd: 14 - 99 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen intraoperatieve neurofysiologische monitoring
- Leeftijd
- eerdere neurologische aandoeningen of tekorten die de veiligheid van chirurgie/intraoperatieve neuromonitoring kunnen beïnvloeden
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOF-meting
TOF- en MEP-meting na anesthesie met niet-depolariserend NMBA Rocuronium
|
Niet-depolariserende NMBA Rocuronium wordt gebruikt tot volledige ontspanning van de paraspinale spieren.
Spierrelaxatie tijdens de operatie zal worden uitgevoerd met behulp van intraoperatieve boli middellange duur niet-depolariserende NMBA, rocuronium (0,3 mg/kg) totdat goede chirurgische omstandigheden zijn bereikt.
TOF-metingen (Train-of-four) worden uitgevoerd bij baseline 5 minuten na inductie nadat het effect van succinylcholine is uitgewerkt.
Bovendien worden TOF-metingen 5 minuten na elke bolus met rocuronium uitgevoerd
MEP's (motor evoked potentials) worden routinematig verkregen na intubatie en vóór de operatie, vervolgens elke 10 minuten tijdens de kritieke voorbereidings- en sluitingsfasen van de operatie en elke 5 minuten tijdens de correctiefase.
Daarnaast zullen EP-leden worden gemeten na toediening van het NMBA-rocuronium.
Basislijnwaarden voor amplitudes en latenties worden verkregen direct voor de start van de correctiefase van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de NMBA-blokkade
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
beoordeling van de NMBA-blokkade (neuromusculaire blokkering) door meting van de amplitude van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP)
|
tijdens een operatie
|
|
EP-lid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Motor evoked potentials (MEP's) worden gemeten in hand-, voet- en paraspinale spieren
|
tijdens een operatie
|
|
TOF
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
piek-tot-piek amplitude van CMAP voor elk van de 4 spiercontracties wordt gemeten.
(supramaximale stimulatie van perifere zenuw resulteert in vier spiertrekkingen: T1 tot T4)
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
noodzakelijke toegediende hoeveelheid NMBA
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Verschil in de benodigde hoeveelheid NMBA om volledige spierontspanning voor hand en voet te bereiken versus paraspinale musculatuur
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Betz, Dr.med., Balgrist University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .