Paraspinal muskelafspænding i rygsøjlekirurgi (TOF)
Paraspinal muskelafslapning i rygsøjlekirurgi: Sammenligning af effekten af neuromuskulært blokerende middel Rocuronium mellem ekstremitets- og paraspinalmuskulatur
Under anæstesi bruges neuromuskulært blokerende midler (NMBA) rutinemæssigt til afspænding af muskler, der er nødvendige for udførelsen af den kirurgiske procedure. Train-of-four (TOF) test er baseret på supramaksimal stimulering af perifer nerve, hvilket resulterer i fire trækninger: T1 til T4. Vurderingen af NMBA-blokaden udføres rutinemæssigt ved måling af amplituden af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og beregning af procentdelen af CMAP-reduktionen fra T1 til T4.
Train-of-four-overvågning udføres rutinemæssigt under rygsøjlekirurgi ved stimulering af ulnarnerven. Desuden bruges motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) rutinemæssigt i intraoperativ neuromonitorering for at vurdere hele den motoriske vej fra det kortikale niveau ned til den distale muskel. Under anæstesi fremkaldes MEP'er rutinemæssigt af transkraniel elektrisk stimulering med enkelte eller korte togstimuli. I klinisk praksis, selvom fuld muskelafslapning af hånden ved NMBA kan observeres, ved brug af TOF-testen, kan resterende muskeltonus observeres ved den paraspinale muskulatur under rygsøjlekirurgi.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om der forekommer forskelle mellem muskelafslapning af hånd og fod (målt ved TOF-test og MEP'er) og MEP'er af den paraspinale muskulatur; (2) hvor meget mere NMBA skal administreres for at opnå fuld muskelafslapning af den paraspinale muskulatur sammenlignet med hånden eller foden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der skal gennemgå rygkirurgi med intraoperativ neurofysiologisk monitorering
- Alder: 14 - 99 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intraoperativ neurofysiologisk overvågning
- Alder
- tidligere neurologiske sygdomme eller underskud, der kan påvirke sikkerheden ved operation/intraoperativ neuromonitorering
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOF måling
TOF- og MEP-måling efter anæstesi med ikke-depolariserende NMBA Rocuronium
|
Ikke-depolariserende NMBA Rocuronium vil blive brugt indtil fuld paraspinal muskelafspænding.
Muskelafspænding under operation vil blive udført ved brug af intraoperativ boli intermediate varighed ikke-depolariserende NMBA, rocuronium (0,3 mg/kg), indtil gode kirurgiske forhold er opnået.
TOF-målinger (Train-of-four) vil blive udført ved baseline 5 minutter efter induktion, efter at virkningen af succinylcholin er forsvundet.
Desuden vil TOF-målinger blive udført 5 minutter efter hver rocuronium bolus
MEP'er (motorfremkaldte potentialer) opnås rutinemæssigt efter intubation og før operation, derefter hvert 10. minut under de kritiske forberedelses- og afslutningsfaser af operationen og hver 5. minut under korrektionsfasen.
Derudover vil MEP'er blive målt efter administration af NMBA rocuronium.
Basislinjeværdier for amplituder og latenser opnås direkte før starten af korrektionsfasen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af NMBA blokade
Tidsramme: under operationen
|
vurdering af NMBA-blokaden (neuromuskulært blokerende middel) ved måling af amplituden af sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP)
|
under operationen
|
|
MEP
Tidsramme: under operationen
|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) måles i hånd-, fod- og paraspinalmuskulatur
|
under operationen
|
|
TOF
Tidsramme: under operationen
|
peak-to-peak amplitude af CMAP for hver af 4 muskelkontraktioner måles.
(supramaksimal stimulering af perifer nerve resulterer i fire trækninger: T1 til T4)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendig indgivet mængde NMBA
Tidsramme: under operationen
|
Forskel i den nødvendige indgivne mængde NMBA for at opnå fuld muskelafspænding for hånd og fod versus paraspinal muskulatur
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Betz, Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .