Paraspinal muskelavslapning i ryggradskirurgi (TOF)
Paraspinal muskelavslapning i ryggradskirurgi: Sammenligning av effekten av nevromuskulært blokkerende middel Rocuronium mellom ekstremitets- og paraspinalmuskulatur
Under anestesi brukes nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) rutinemessig for avspenning av muskler som er nødvendige for gjennomføringen av den kirurgiske prosedyren. Train-of-four (TOF)-test er basert på supramaksimal stimulering av perifer nerve som resulterer i fire rykninger: T1 til T4. Vurderingen av NMBA-blokkaden utføres rutinemessig ved måling av amplituden til det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) og beregning av prosentandelen av CMAP-reduksjonen fra T1 til T4.
Train-of-four-overvåking utføres rutinemessig under ryggradskirurgi ved stimulering av ulnarnerven. Videre blir motoriske fremkalte potensialer (MEPs) rutinemessig brukt i intraoperativ nevromonitorering for å vurdere hele motorveien fra det kortikale nivået ned til den distale muskelen. Under anestesi blir MEP-medlemmer rutinemessig fremkalt av transkraniell elektrisk stimulering med enkelt- eller korte togstimuli. I klinisk praksis, selv om full muskelavslapping av hånden ved NMBA kan observeres, ved bruk av TOF-testen, kan gjenværende muskeltonus observeres ved den paraspinale muskulaturen under ryggradskirurgi.
Målet med denne studien er å fastslå (1) om det oppstår forskjeller mellom muskelavslapping av hånd og fot (målt ved TOF-test og MEP-er) og MEP-er i paraspinalmuskulaturen; (2) hvor mye mer NMBA må administreres for å oppnå full muskelavslapping av den paraspinale muskulaturen sammenlignet med hånden eller foten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå spinalkirurgi med intraoperativ nevrofysiologisk overvåking
- Alder: 14 - 99 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen intraoperativ nevrofysiologisk overvåking
- Alder
- tidligere nevrologiske sykdommer eller mangler som kan påvirke sikkerheten ved kirurgi/intraoperativ nevromonitorering
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOF-måling
TOF- og MEP-måling etter anestesi med ikke-depolariserende NMBA Rocuronium
|
Ikke-depolariserende NMBA Rocuronium vil bli brukt til full paraspinal muskelavspenning.
Muskelavspenning under operasjon vil bli utført ved bruk av intraoperativ boli intermediate duration non-depolariserende NMBA, rokuronium (0,3 mg/kg) inntil gode kirurgiske forhold er oppnådd.
TOF-målinger (Train-of-four) vil bli utført ved baseline 5 minutter etter induksjon etter at effekten av succinylkolin har avviklet.
Dessuten vil TOF-målinger utføres 5 minutter etter hver rokuroniumbolus
MEP-er (motor-evoked potentials) oppnås rutinemessig etter intubasjon og før operasjon, deretter hvert 10. minutt under de kritiske forberedelses- og avslutningsfasene av operasjonen og hvert 5. minutt under korrigeringsfasen.
I tillegg vil MEP-er bli målt etter administrering av NMBA rokuronium.
Grunnlinjeverdier for amplituder og latenser oppnås rett før starten av korrigeringsfasen av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av NMBA-blokade
Tidsramme: under operasjonen
|
vurdering av NMBA-blokkering (nevromuskulært blokkerende middel) ved måling av amplituden til sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP)
|
under operasjonen
|
|
MEP
Tidsramme: under operasjonen
|
Motorisk fremkalte potensialer (MEPs) måles i hånd-, fot- og paraspinalmuskulatur
|
under operasjonen
|
|
TOF
Tidsramme: under operasjonen
|
topp-til-topp amplitude av CMAP for hver av 4 muskelkontraksjoner måles.
(supramaksimal stimulering av perifer nerve resulterer i fire rykninger: T1 til T4)
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendig administrert mengde NMBA
Tidsramme: under operasjonen
|
Forskjell i nødvendig administrert mengde NMBA for å oppnå full muskelavslapping for hånd og fot versus paraspinal muskulatur
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Betz, Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .