Relaksacja mięśni przykręgosłupowych w chirurgii kręgosłupa (TOF)
Relaksacja mięśni przykręgosłupowych w chirurgii kręgosłupa: porównanie wpływu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium między mięśniami kończyn i przykręgosłupowymi
Podczas znieczulenia rutynowo stosuje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) w celu rozluźnienia mięśni niezbędnych do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Test Train-of-four (TOF) opiera się na supramaksymalnej stymulacji nerwów obwodowych skutkującej czterema drganiami: od T1 do T4. Ocenę blokady NMBA wykonuje się rutynowo poprzez pomiar amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) i obliczenie procentowego spadku CMAP od T1 do T4.
Monitorowanie ciągów czterech jest rutynowo przeprowadzane podczas operacji kręgosłupa poprzez stymulację nerwu łokciowego. Ponadto motoryczne potencjały wywołane (MEP) są rutynowo stosowane w neuromonitoringu śródoperacyjnym do oceny całego szlaku motorycznego od poziomu korowego do dystalnego mięśnia. Podczas znieczulenia MEPs są rutynowo wywoływane przez przezczaszkową stymulację elektryczną pojedynczymi lub krótkimi bodźcami pociągowymi. W praktyce klinicznej, pomimo pełnego zwiotczenia mięśni ręki metodą NMBA, za pomocą testu TOF można zaobserwować pozostające napięcie mięśniowe w mięśniach przykręgosłupowych podczas operacji kręgosłupa.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie (1) czy występują różnice pomiędzy rozluźnieniem mięśni dłoni i stopy (mierzonym testem TOF i MEP) a MEP mięśni przykręgosłupowych; (2) o ile więcej NMBA należy podać, aby osiągnąć pełne rozluźnienie mięśni przykręgosłupowych w porównaniu z dłonią lub stopą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani operacji kręgosłupa ze śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym
- Wiek: 14 - 99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak śródoperacyjnego monitoringu neurofizjologicznego
- Wiek
- przebyte choroby lub deficyty neurologiczne mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo operacji/Śródoperacyjny neuromonitoring
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar TOF
Pomiar TOF i MEP po znieczuleniu niedepolaryzującym rokuronium NMBA
|
Niedepolaryzujące NMBA Rocuronium będzie stosowane do pełnego rozluźnienia mięśni przykręgosłupowych.
Zwiotczenie mięśni podczas operacji będzie wykonywane za pomocą bolili śródoperacyjnych o średnim czasie trwania, niedepolaryzującej NMBA, rokuronium (0,3 mg/kg), aż do uzyskania dobrych warunków chirurgicznych.
Pomiary TOF (ciąg czterech) zostaną wykonane na linii podstawowej 5 minut po indukcji, po ustąpieniu efektu sukcynylocholiny.
Ponadto pomiary TOF będą wykonywane 5 minut po każdym bolusie rokuronium
MEP (motoryczne potencjały wywołane) są rutynowo uzyskiwane po intubacji i przed operacją, następnie co 10 minut podczas krytycznej fazy przygotowania i zamknięcia operacji oraz co 5 minut podczas fazy korekty.
Ponadto MEP zostaną zmierzone po podaniu rokuronium NMBA.
Wartości wyjściowe dla amplitud i latencji uzyskuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem fazy korekcji zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena blokady NMBA
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ocena blokady NMBA (neuromuscular blocking agent) poprzez pomiar amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP)
|
podczas operacji
|
|
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) są mierzone w mięśniach dłoni, stopy i przykręgosłupowych
|
podczas operacji
|
|
TOF
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mierzy się międzyszczytową amplitudę CMAP dla każdego z 4 skurczów mięśni.
(supramaksymalna stymulacja nerwów obwodowych powoduje cztery skurcze: T1 do T4)
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezbędnej podanej ilości NMBA
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Różnica w niezbędnej podanej ilości NMBA do osiągnięcia pełnego rozluźnienia mięśni dłoni i stopy w porównaniu z mięśniami przykręgosłupowymi
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Betz, Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .