脊柱手术中的椎旁肌肉松弛 (TOF)
2019年2月15日 更新者：Balgrist University Hospital
脊柱手术中的椎旁肌肉松弛：神经肌肉阻滞剂罗库溴铵对肢体和椎旁肌肉组织的影响比较
在麻醉期间，神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 通常用于松弛进行外科手术所必需的肌肉。 四连串 (TOF) 测试基于对周围神经的超强刺激，导致四次抽搐：T1 至 T4。 NMBA 封锁的评估通常通过测量复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅和计算 CMAP 从 T1 到 T4 的递减百分比来进行。
在脊柱手术期间，通过刺激尺神经定期进行四连串监测。 此外，运动诱发电位 (MEP) 通常用于术中神经监测，以评估从皮质水平到远端肌肉的整个运动通路。 在麻醉过程中，欧洲议会议员通常由经颅电刺激和单一或短列车刺激引起。 在临床实践中，即使通过 NMBA 可以观察到手部肌肉完全放松，但利用 TOF 测试，在脊柱手术期间可以在椎旁肌肉组织中观察到剩余的肌肉紧张。
本研究的目的是确定 (1) 手足肌肉松弛（通过 TOF 测试和 MEP 测量）与脊柱旁肌肉组织的 MEP 之间是否存在任何差异； (2) 与手或脚相比，必须给予多少 NMBA 才能实现脊柱旁肌肉组织的完全肌肉松弛。
研究概览
详细说明
手术期间的肌肉松弛将使用术中 boli 中间持续时间非去极化 NMBA、罗库溴铵 (0.3 mg/kg) 进行，直到手部达到 TOF 0。
TOF 测量将在诱导后 5 分钟的基线进行。
此外，TOF 测量将在每次罗库溴铵推注后 5 分钟进行。
当手部达到 TOF 0 时，将测量脊柱旁肌肉组织的 MEP。
当脊柱旁肌肉组织仍有肌肉紧张时，再推注罗库溴铵，直到不能测量脊柱旁肌肉组织的 MEP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich
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Zürich、Zurich、瑞士、8008
- University Hospital Balgrist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有将接受脊柱手术并进行术中神经生理学监测的患者
- 年龄：14 - 99 岁
排除标准：
- 无术中神经生理监测
- 年龄
- 可能影响手术安全/术中神经监测的既往神经系统疾病或缺陷
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞行时间测量
使用非去极化 NMBA 罗库溴铵麻醉后的 TOF 和 MEP 测量
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将使用非去极化 NMBA 罗库溴铵直至脊柱旁肌肉完全松弛。
手术期间的肌肉松弛将使用术中 boli 中间持续时间非去极化 NMBA、罗库溴铵 (0.3 mg/kg) 进行，直到达到良好的手术条件。
在琥珀酰胆碱的作用消失后，诱导后 5 分钟将在基线处进行 TOF（四连串）测量。
此外，TOF 测量将在每次罗库溴铵推注后 5 分钟进行
MEP（运动诱发电位）通常在插管后和手术前获得，然后在手术的关键准备和结束阶段每 10 分钟获得一次，在矫正阶段每 5 分钟获得一次。
此外，MEP 将在 NMBA 罗库溴铵给药后测量。
在手术的校正阶段开始之前直接获得振幅和延迟的基线值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMBA封锁评估
大体时间：手术期间
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通过测量复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅来评估 NMBA（神经肌肉阻滞剂）阻滞
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手术期间
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环境保护部
大体时间：手术期间
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运动诱发电位 (MEP) 在手部、足部和脊柱旁肌肉组织中测量
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手术期间
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到F
大体时间：手术期间
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测量 4 次肌肉收缩中每一次的 CMAP 峰峰值振幅。
（超强刺激周围神经导致四次抽搐：T1 至 T4）
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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必要的 NMBA 给药量
大体时间：手术期间
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为实现手足肌肉组织与脊柱旁肌肉组织的完全肌肉放松所必需的 NMBA 给药量的差异
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Betz, Dr.med.、Balgrist University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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