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薬局の調剤による投薬中絶

2021年6月18日 更新者：Daniel Grossman

薬局の調剤による中絶薬の代替提供

この混合法研究は、標準的な臨床評価を受けた後、薬剤師によって調剤された薬による中絶のために Mifeprex ® (ミフェプリストン) を投与された患者の前向きコホートに従います。 この研究に参加する女性は、診療所ではなく薬局からミフェプリストンとミソプロストールを入手します。 ミフェプリストンの薬局調剤の実現可能性、受容性、有効性を評価するために、この研究では患者を調査し、電子カルテから臨床転帰を評価し、研究施設で薬剤師に調査とインタビューを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中絶サービスへのアクセスと効率を改善することは、患者と提供者にとって重要です。 リスク評価および緩和戦略 (REMS) では、Mifeprex ® (ミフェプリストン) は、認定された医療提供者によって (処方箋による薬局からではなく) 医師のオフィス、診療所、または病院からのみ調剤され、医療提供者は署名された証明書を取得する必要があります。ミフェプリストンを調剤する前の患者同意書。 ミフェプリストンの薬局調剤の実現可能性、受容性、および有効性を調査するには、データが必要です。 研究課題に取り組むためには、混合法研究デザインが適切です。 実現可能性を評価するために、この研究ではミフェプリストンの調剤に対する薬剤師の満足度に関するデータを収集します。 受容性を評価するために、研究の前後にミフェプレックスの調剤に関する彼らの見解について薬剤師から定性的データを収集し、自由回答形式および限定形式の調査質問を通じて患者の満足度を測定します。 薬局の調剤モデルの有効性を評価するために、この研究では電子健康記録から臨床転帰を評価します。 提案された実行可能性調査は、カリフォルニア州とワシントン州のサイトで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

患者の包含基準:

  • 妊娠70日までの薬による中絶を求める女性
  • 研究臨床施設での Mifeprex® の適格性
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -ミフェプリストンを入手するために研究薬局に行くことを含む、研究に参加する意思と能力

患者除外基準:

  • 妊娠していません
  • 薬による中絶を求めていない
  • 15歳未満

  • 薬による中絶の禁忌

    • 研究中に研究薬局の1つでサービスを提供するすべての薬剤師は、薬剤師調査と面接の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬による中絶患者
経口ミフェプリストン 200 mg、続いてミソプロストール 800 mcg の口腔内投与 (ミフェプリストンの 24 ～ 48 時間後) または経膣投与 (ミフェプリストンの 6 時間後)
薬：ミフェプリストン
患者は、診療所での標準治療ではなく、薬局で Mifeprex® (ミフェプリストン) を受け取ります。
他の：薬剤師
-研究中に研究薬局の1つでサービスを提供する薬剤師
他の：ミフェプリストン調剤研修
薬剤師は薬物中絶とミフェプリストンの調剤に関するトレーニングを受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミフェプレックス調剤参加に反対した薬剤師数
時間枠：試験終了、24ヶ月
調査期間中に少なくとも 1 回はミフェプレックスの調剤に参加することに反対した薬剤師の数。 これには、薬物中絶に関する研究研修に不快感を感じて参加を辞退した薬剤師や、研修に参加したがミフェプレックスの調剤を辞退した薬剤師が含まれます。
試験終了、24ヶ月
ミフェプレックスの薬局調剤に満足していると回答した薬剤師の数
時間枠：試験終了、24ヶ月
「あなたの薬局のミフェプリストン調剤について、全体的にどの程度満足していますか」という質問に対して、「やや満足」または「非常に満足」と答えた薬剤師の数エンドライン調査で
試験終了、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬局でミフェプレックスを入手することに満足していると報告した参加者の数
時間枠：最初の薬による中絶の来院から 2 日目
「中絶薬をもらったとき、薬局での経験に全体的にどの程度満足しましたか?」という質問に対して、「やや満足」または「非常に満足」と報告した参加者の数
最初の薬による中絶の来院から 2 日目
薬だけで完全な中絶を行い、中絶を完了するために外科的処置を必要としない参加者の数
時間枠：初診から6週間まで
「中絶は完了し、もはや妊娠していない」と報告し、「中絶を完了するための吸引処置（または真空吸引または拡張および掻爬処置）を受けなかった」参加者の数
初診から6週間まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：初診から6週間まで
中絶薬を服用してから、病院、救急部門、または診療所に行く必要のある医学的問題を抱えた参加者の数（定期的に予定されているフォローアップ訪問以外）
初診から6週間まで
薬による中絶に関連する薬剤師の平均知識スコアの違い
時間枠：介入の前後、知識の違いを評価するための調査の約 1 か月目と 18 か月目
薬による中絶に関連する薬剤師の平均知識スコアの差。 知識スコアは、回答者が多肢選択式の回答オプションから回答を選択した、薬による中絶に関連する 15 のステートメントまたは質問のセットに基づいていました。 トピックには、薬による中絶の投与計画、薬による中絶の生物学的プロセス、臨床転帰、薬による中絶に関する連邦および州の政策が含まれていました。 項目の 50% 以上を完了した薬剤師について、完了した項目の平均正答数を、0 ～ 1 の範囲の正答率として計算しました。1 は 100% 正しいことを意味します。 すべての質問または説明には、「わからない」という回答オプションが含まれていましたが、これは誤りとしてコード化されました。 スコアが高いほど、知識レベルが高いことを意味します。
介入の前後、知識の違いを評価するための調査の約 1 か月目と 18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daniel Grossman

協力者

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月4日

研究の完了 (実際)

2020年7月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A128753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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