Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interrupce léků prostřednictvím výdeje v lékárně

18. června 2021 aktualizováno: Daniel Grossman

Alternativní poskytování léků na potrat prostřednictvím lékárnického výdeje

Tato studie se smíšenými metodami sleduje prospektivní kohortu pacientů užívajících Mifeprex ® (mifepriston) k medikaci na přerušení těhotenství vydanou lékárníky po standardním klinickém hodnocení. Ženy účastnící se této studie získají mifepriston a misoprostol v lékárně místo na klinice. Pro posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vydávání mifepristonu v lékárnách bude studie zkoumat pacienty, vyhodnocovat jejich klinické výsledky z elektronických zdravotních záznamů a provádět průzkum a rozhovory s lékárníky na studijních místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty a poskytovatele je důležité zlepšit přístup k interrupcím a jejich účinnost. Strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) vyžaduje, aby Mifeprex ® (mifepriston) byl vydáván pouze z ordinace lékaře, kliniky nebo nemocnice (nikoli z lékárny na předpis) certifikovaným poskytovatelem zdravotní péče a poskytovatel zdravotní péče musí získat podepsaný Formulář souhlasu pacienta před výdejem mifepristonu. Údaje jsou potřebné k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vydávání mifepristonu v lékárnách. Aby bylo možné řešit otázku studie, je vhodný návrh studie se smíšenými metodami. Pro posouzení proveditelnosti bude studie shromažďovat údaje o spokojenosti lékárníků s výdejem mifepristonu. K posouzení přijatelnosti budou od lékárníků shromážděny kvalitativní údaje o jejich pohledu na vydávání přípravku Mifeprex před a po studii a také měření spokojenosti pacientů prostřednictvím otevřených a uzavřených otázek průzkumu. Pro posouzení účinnosti modelu výdeje lékáren bude studie vyhodnocovat klinické výsledky z elektronických zdravotních záznamů. Navrhovaná studie proveditelnosti by se uskutečnila na místech v Kalifornii a ve státech Washington.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Ženy hledající léky na potrat během 70 dnů těhotenství
  • Vhodné pro Mifeprex® na klinickém pracovišti studie
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie, včetně ochoty jít do studijní lékárny získat mifepriston

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Není těhotná
  • Nevyhledávám léky na potrat
  • Ve věku do 15 let

  • Kontraindikace pro přerušení těhotenství

    • Do lékárnického průzkumu a pohovoru jsou způsobilí všichni lékárníci, kteří během studia poskytují služby v některé ze studijních lékáren.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti po potratu léky
Perorální mifepriston 200 mg, následovaný misoprostolem 800 mcg podaný bukálně (24-48 hodin po mifepristonu) nebo vaginálně (jakmile 6 hodin po mifepristonu)
Lék: Mifepriston
Pacienti dostanou Mifeprex® (mifepriston) spíše v lékárně než standardní péči při návštěvě kliniky
JINÝ: Lékárníci
Lékárníci poskytující služby v jedné ze studijních lékáren během studia
Jiný: Školení o dávkování mifepristonu
Lékárníkům bylo nabídnuto školení o medikaci na potrat a výdej mifepristonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékárníků, kteří protestovali proti účasti na výdeji Mifeprexu
Časové okno: Konec studia, měsíc 24
Počet lékárníků, kteří vznesli námitky proti účasti na výdeji Mifeprexu alespoň jednou během sledovaného období. To zahrnuje lékárníky, kteří odmítli účast na studijním školení o medikamentózní interrupci kvůli nepohodlí, stejně jako lékárníky, kteří se školení zúčastnili, ale odmítli vydat Mifeprex.
Konec studia, měsíc 24
Počet lékárníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni s výdejem Mifeprexu v lékárnách
Časové okno: Konec studia, měsíc 24
Počet lékárníků, kteří uvedli, že jsou „poněkud spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na otázku „Jak jste celkově spokojeni s výdejem mifepristonu ve vaší lékárně?“ v konečném průzkumu
Konec studia, měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni se získáním Mifeprexu v lékárně
Časové okno: 2. den po první návštěvě medikace při potratu
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „poněkud spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na otázku „Jak jste byli celkově spokojeni se svou zkušeností v lékárně, když jste dostali potratovou pilulku?“
2. den po první návštěvě medikace při potratu
Počet účastníků s úplným potratem pouze pomocí léků a kteří nepotřebují chirurgický zákrok k dokončení potratu
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě
Počet účastníků, kteří uvedli, že jejich „potrat je nyní dokončen a již nejsou těhotné“ a kteří „neukončili podstoupením odsávání (nebo vakuové aspirace nebo dilatace a kyretáže) k dokončení potratu“
Až 6 týdnů po první návštěvě
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě
Počet účastníků, kteří měli zdravotní problém, který od nich vyžadoval návštěvu nemocnice, pohotovosti nebo lékařské ordinace (jiné než pravidelné plánované následné návštěvy) od doby, kdy dostali potratovou pilulku
Až 6 týdnů po první návštěvě
Rozdíl v průměrném skóre znalostí lékárníků ve vztahu k medikačnímu potratu
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 1. a 18. měsíc studie k posouzení rozdílů ve znalostech
Rozdíl v průměrném skóre znalostí lékárníků ve vztahu k přerušení těhotenství. Skóre znalostí bylo založeno na souboru 15 výroků nebo otázek týkajících se přerušení těhotenství, pro které respondenti vybírali odpověď (odpovědi) z možností odpovědí s výběrem odpovědí. Témata zahrnovala režim dávkování medikace při potratu, biologické procesy během medikace potratu, klinické výsledky a federální a státní politiku týkající se medikace potratů. U lékárníků, kteří dokončili alespoň 50 % položek, jsme vypočítali jejich průměrný počet správných odpovědí mezi dokončenými položkami jako podíl správných odpovědí v rozmezí 0–1, přičemž 1 znamená 100 % správnost. Všechny otázky nebo prohlášení obsahovaly možnost odpovědi „Nevím“, kterou jsme označili jako nesprávnou. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí.
Před a po intervenci, přibližně 1. a 18. měsíc studie k posouzení rozdílů ve znalostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Grossman

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A128753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit